- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05585905
소아 치과의 가상 현실
실란트 적용 시 가상현실이 소아치과 환자의 행동에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 교차 설계를 사용한 무작위 통제 시험입니다. 치과종합검진 또는 정기치과검진을 위해 내원하는 환자 중 치과용 실란트가 2개 이상(측면당 1개 이상) 필요하다고 판단되는 환자. 연구 대상에는 미국 마취학회 분류 체계에서 정의한 ASA I 또는 II인 6-18세 어린이가 포함됩니다. 연구를 위해 제안된 샘플 크기는 40명의 참가자입니다.
연구에 등록된 아이들은 실험 그룹과 그들 자신의 통제 역할을 할 것입니다. 이것은 연구에 등록된 어린이가 실험 그룹과 자신의 통제 역할을 하는 분할 입 디자인입니다. 자녀와 부모가 치과 실란트 예약 일정을 잡은 후 예약의 전반부 또는 후반부(연구 목적)에 가상 현실 시스템을 주의 산만 기술로 받도록 무작위로 배정됩니다. 가상 현실이 사용되지 않는 시간 동안에는 기존의 기본 행동 안내 기술이 치료 표준과 마찬가지로 사용됩니다.
연구 목적으로 사용되는 가상 현실 시스템은 고글 헤드셋만 포함된 Applied VR의 RelieVR입니다. VR 경험은 어린이가 시스템과 상호 작용하고 밝은 색상, 만화 같은 캐릭터 및 연령에 적합한 콘텐츠가 포함된 게임을 통해 길을 탐색하는 몰입형 경험이 될 것입니다. VR 시스템은 실란트 적용 중 약 5-10분 동안 착용됩니다.
치과 실란트 약속은 연구 목적 및 데이터 수집을 위해 비디오로 녹화됩니다. 비디오 카메라는 국소 마취를 시행하는 동안 얼굴 표정, 다리 움직임 및 활동을 모니터링하기 위해 어린이의 얼굴을 포함하도록 배치됩니다. 비디오 카메라는 또한 혈압 모니터와 심박수 판독값을 포함하도록 배치됩니다.
행동, 통증 및 불안은 다음을 포함한 절차의 특정 단계에서 분석됩니다.
- 기준선(치료 전 환자가 의자에 앉아 있음)
- 가상 현실 산만으로 실란트 배치 중
- 기본적인 행동 유도 기술로 실란트를 배치하는 동안
- 수술 후(시술 후 5분 후 환자가 의자에 똑바로 앉음)
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도는 이전에 언급한 시간 간격으로 수행되는 행동 통증 척도입니다.
환자의 불안은 심박수의 변화로 평가됩니다.
또한 연구 기간 동안 각 약속이 끝날 때 공급자는 환자에게 Frankl 행동 점수 1-5를 할당하고 치료 표준과 마찬가지로 환자 차트에 기록합니다. 제공자는 또한 Qualtrics를 통해 의료 제공자 설문지를 작성합니다.
데이터를 통계적으로 분석하여 가상 현실 또는 기본 행동을 사용하여 아동의 행동(Frankl 점수 및 FLACCS 척도로 측정), 통증(FPS-R로 측정) 및 불안(심박수로 측정) 간의 관계를 평가합니다. 안내 기술.
인구 통계학적 요인은 환자의 의료 차트에서 수집됩니다. 부모는 ""화면 시간"(TV, 컴퓨터, 비디오 게임, 태블릿 사용)이 몇 시간인지 질문을 받게 됩니다. 귀하의 자녀가 일주일에 허용된다고 말씀하시겠습니까? 부모와 환자는 치료 후 만족도 조사를 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Children's Dental Health Clinic
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-18세
- ASA I 또는 II
- 초기 또는 정기 검사를 위해 Long Beach Memorial 병원의 Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic 및 Children's Dental Health Clinic에 제출하고 2개 이상의 치과 실란트가 필요한 것으로 확인되었습니다(입 절반당 최소 1개 실란트).
제외 기준:
실험 작업을 완료하는 능력을 방해하는 시각, 청각 또는 촉각 결함이 있는 어린이
- AppliedVR의 RelievRx를 견딜 수 없는 어린이는 VR 고글을 사용해 보고 편안하며 치과 예약 중에 계속 착용할 의향이 있다고 말함으로써 연구 참여에 동의한 후 선별 검사를 받게 됩니다.
VR 고글을 견딜 수 없는 어린이의 예는 다음과 같습니다.
- 안경을 착용하고 안경 위로 시스템을 편안하게 조정할 수 없는 어린이
- 사용 중 어지러움, 멀미 또는 기타 불편함을 느끼는 어린이
- 치과 실란트 적용 전에 VR 고글을 제거하는 어린이
- 치과 치료를 완료하기 위해 약리학적 수단(아산화질소, 진정제 또는 전신 마취)이 필요한 어린이
- 발작 장애의 상당한 병력이 있는 어린이는 장치에서 깜박임으로 간질 에피소드를 유발할 수 있습니다.
- 발달 장애 아동
- 정신 장애, 기질성 뇌 증후군, 정신 지체 또는 기타 알려진 인지/신경 장애가 있는 아동
- 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
연구 목적으로 사용되는 가상 현실 시스템은 고글 헤드셋과 원격 제어를 포함하는 몰입형 가상 현실 장치인 AppliedVR의 RelievRx입니다.
VR 경험은 어린이가 시스템과 상호 작용하고 밝은 색상, 만화 같은 캐릭터 및 연령에 적합한 콘텐츠가 포함된 게임을 통해 길을 탐색하는 몰입형 경험이 될 것입니다.
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VR 시스템은 실란트 도포 중 약 5-10분 동안 착용됩니다.
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활성 비교기: 기본적인 행동 유도 기술
대조군 샘플은 기본 행동 안내 기술을 포함하며 표준 치료입니다.
기본 행동 지도 기술의 사용은 소아 치과에서 일반적이며 이 연구에만 국한되지 않습니다.
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치과용 실란트 도포 중 VR 시스템 미사용 시 기본 행동 유도 기법을 주의 산만 기법으로 활용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beats Per Minute Change With VR
기간: Time from is from baseline until sealant placement with VR
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Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
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Time from is from baseline until sealant placement with VR
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Beats Per Minute Change With BBG
기간: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
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Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
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Time from is from baseline until sealant placement with BBG
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모 만족도
기간: 시술 종료 5분 후
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가상 현실 및 치료 표준에 대한 치료 후 평가를 받게 됩니다.
만족도 질문은 1에서 10까지의 규모로 질문됩니다.
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시술 종료 5분 후
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환자 만족도
기간: 시술 종료 5분 후
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가상 현실 및 치료 표준에 대한 치료 후 평가를 받게 됩니다.
만족도 질문은 1에서 10까지의 규모로 질문됩니다.
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시술 종료 5분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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