Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality in kindertandheelkunde

23 april 2026 bijgewerkt door: Alexander Alcaaz, University of Southern California

Het effect van virtual reality op het gedrag van pediatrische tandheelkundige patiënten tijdens het aanbrengen van tandheelkundige kit.

Tandheelkundige angst en angst is een emotionele ervaring die veel kinderen en adolescenten treft en die kan leiden tot gedragsproblemen in de tandheelkundige setting. Het doel van de voorgestelde studie is om het effect van virtual reality op angst, gedrag en pijn te onderzoeken bij kinderen die restauratieve tandheelkundige procedures ondergaan. Tot de kinderen die aan het onderzoek deelnemen, behoren patiënten van 6 tot 18 jaar die gezond zijn en twee of meer tandafdichtingsmiddelen nodig hebben (ten minste één afdichtmiddel per zijde). De deelnemers aan de studie zullen dienen als hun eigen controle met behulp van een split-mouth cross-over gerandomiseerde controle klinische proefopzet en zullen willekeurig worden toegewezen om eerst virtual reality of traditionele gedragsbegeleidingstechnieken te ontvangen tijdens het plaatsen van tandheelkundige kit. De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de associaties tussen het gebruik van virtual reality-afleiding tijdens het plaatsen van tandheelkundige kit met Frankl-score, FLACC-schaal en angst op basis van de verandering in hartslag en pijn op basis van zelfgerapporteerde FPS-R in vergelijking met de controlegroep. Het crossover-ontwerp zal worden beoordeeld door een lineair gemengd model waarbij de patiënt wordt behandeld als een willekeurig effect. Dit model omvat de interactieterm behandeling, bezoek, behandeling per bezoek en een variabele voor de behandelingsvolgorde. Voorafgaand aan de analyse worden de primaire uitkomstmaten beoordeeld op normaliteit met behulp van een Shapiro-Wilk-statistiek en kwantiel-kwantiel (QQ) plots. Mochten de data sterk afwijken van een normale verdeling, dan worden normaliserende transformaties gezocht en toegepast op de data.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een cross-over design. Patiënten die de kliniek bezoeken voor een uitgebreid of periodiek tandheelkundig onderzoek en die twee of meer tandafdichtingsmiddelen nodig hebben (minstens één afdichtmiddel per zijde). Tot de proefpersonen behoren kinderen van 6-18 jaar die ASA I of II zijn, zoals gedefinieerd door het classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists. De voorgestelde steekproefomvang voor het onderzoek is 40 deelnemers.

De kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen dienen als zowel de experimentele groep als hun eigen controlegroep. Dit is een ontwerp met een gesplitste mond waarbij kinderen die deelnemen aan het onderzoek zowel de experimentele groep als hun eigen controlegroep zullen zijn. Nadat het kind en de ouder zijn ingepland voor de afspraak voor tandheelkundige kit, worden ze willekeurig toegewezen om het virtual reality-systeem te ontvangen als afleidingstechniek voor de eerste helft of de tweede helft van de afspraak (voor onderzoeksdoeleinden). Gedurende de tijd dat virtual reality niet wordt gebruikt, zullen traditionele basistechnieken voor gedragsbegeleiding worden gebruikt, evenals de standaardzorg.

Het virtual reality-systeem dat voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt, is de RelieVR van Applied VR, dat alleen de goggle-headset bevat. De VR-ervaring wordt een meeslepende ervaring waarbij het kind met het systeem communiceert en zich een weg baant door een game met felle kleuren, cartoonachtige personages en instellingen met voor de leeftijd geschikte inhoud. Het VR-systeem wordt ongeveer 5-10 minuten gedragen tijdens het aanbrengen van de tandheelkundige kit.

De afspraak met de tandheelkundige kit wordt op video opgenomen voor onderzoeksdoeleinden en gegevensverzameling. De videocamera zal worden geplaatst om het gezicht van het kind op te nemen om hun gezichtsuitdrukkingen, beenbewegingen en activiteit te volgen tijdens de toediening van lokale anesthesie. Ook wordt de videocamera geplaatst om oa de bloeddrukmeter en hartslagmetingen te doen.

Het gedrag, de pijn en de angst worden geanalyseerd tijdens specifieke stappen van de procedure, waaronder:

  • Baseline (patiënt zit in de stoel voorafgaand aan de behandeling)
  • Tijdens het plaatsen van kit met Virtual Reality afleiding
  • Tijdens het plaatsen van de kit met basistechnieken voor gedragsbegeleiding
  • Postoperatief (patiënt zit rechtop in stoel, 5 minuten na procedure)

De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal is een gedragsmatige pijnschaal die zal worden uitgevoerd met de eerder genoemde tijdsintervallen.

De angst van de patiënt zal worden geëvalueerd met een verandering in de hartslag.

Bovendien zal de zorgverlener aan het einde van elke afspraak voor de duur van het onderzoek de patiënt een Frankl-gedragsscore 1-5 toekennen en deze opnemen in het patiëntdossier, zoals de standaardzorg is. De zorgverlener vult ook een vragenlijst voor zorgverleners in via Qualtrics.

Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om de relatie tussen het gedrag van een kind (gemeten door de Frankl-score en FLACCS-schaal), pijn (gemeten door FPS-R) en angst (gemeten door hartslag) te beoordelen met behulp van virtual reality of basisgedrag begeleiding technieken.

De demografische factoren worden verzameld uit de medische kaart van de patiënt. De ouder zal worden gevraagd "hoeveel uur "schermtijd" (tv, computer, videogames, tabletgebruik), zou u zeggen dat uw kind per week mag?". Ouders en patiënten zullen ook worden gevraagd om na de behandeling een tevredenheidsenquête in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Children's Dental Health Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-18
  • ASA I of II
  • Aanwezig bij de Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic en Children's Dental Health Clinic in het Long Beach Memorial Hospital voor een eerste of periodiek onderzoek, en zijn vastbesloten om twee of meer tandheelkundige afdichtmiddelen te vereisen (ten minste één afdichtmiddel per halve mond)

Uitsluitingscriteria:

Kinderen met visuele, auditieve of tactiele gebreken die het vermogen om de experimentele taken uit te voeren zouden belemmeren

  • Kinderen die de RelievRx van AppliedVR niet kunnen verdragen, worden gescreend nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek door de VR-bril te passen en te verklaren dat ze comfortabel zijn en bereid zijn om door te gaan met het dragen ervan tijdens hun tandartsafspraak.
  • Voorbeelden van kinderen die de VR-bril niet kunnen verdragen, kunnen zijn:

    • Kinderen die een bril dragen en het systeem niet comfortabel over hun bril heen kunnen verstellen
    • Kinderen die duizeligheid, bewegingsziekte of ander ongemak ervaren tijdens het gebruik
  • Kinderen die de VR-bril afzetten voorafgaand aan het aanbrengen van tandheelkundige kit
  • Kinderen die farmacologische middelen nodig hebben om een ​​tandheelkundige behandeling te voltooien (lachgas, sedativa of algemene anesthesie)
  • Kinderen met een significante medische voorgeschiedenis van convulsies, aangezien het flikkeren van apparaten epileptische episodes kan veroorzaken.
  • Kinderen met ontwikkelingsstoornissen
  • Kinderen met een psychiatrische stoornis, organisch hersensyndroom, mentale retardatie of andere bekende cognitieve/neurologische stoornissen
  • Kinderen die geen Engels of Spaans spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Het virtual reality-systeem dat voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt, is de RelievRx van AppliedVR, een meeslepend virtual reality-apparaat met een goggle-headset en afstandsbediening. De VR-ervaring wordt een meeslepende ervaring waarbij het kind met het systeem communiceert en zich een weg baant door een spel met felle kleuren, tekenfilmachtige personages en instellingen met voor de leeftijd geschikte inhoud.
Het VR-systeem wordt gedurende ongeveer 5-10 minuten gedragen tijdens het aanbrengen van tandheelkundige kit
Actieve vergelijker: Basis technieken voor gedragsbegeleiding
Het controlemonster zal basistechnieken voor gedragsbegeleiding bevatten en is standaardzorg. Het gebruik van basistechnieken voor gedragsbegeleiding is gebruikelijk in de kindertandheelkunde en is niet uniek voor dit onderzoek.
Basale technieken voor gedragsbegeleiding zullen worden gebruikt als afleidingstechniek wanneer het VR-systeem niet wordt gebruikt tijdens het aanbrengen van tandheelkundige kit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beats Per Minute Change With VR
Tijdsspanne: Time from is from baseline until sealant placement with VR
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
Time from is from baseline until sealant placement with VR
Beats Per Minute Change With BBG
Tijdsspanne: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
Time from is from baseline until sealant placement with BBG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van de behandeling
Wordt na de behandeling beoordeeld op de Virtual Reality en zorgstandaard. Tevredenheidsvragen worden gesteld op een schaal van 1 tot 10.
5 minuten na voltooiing van de behandeling
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van de behandeling
Wordt na de behandeling beoordeeld op de Virtual Reality en zorgstandaard. Tevredenheidsvragen worden gesteld op een schaal van 1 tot 10.
5 minuten na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren