- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05585905
Virtual Reality in kindertandheelkunde
Het effect van virtual reality op het gedrag van pediatrische tandheelkundige patiënten tijdens het aanbrengen van tandheelkundige kit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een cross-over design. Patiënten die de kliniek bezoeken voor een uitgebreid of periodiek tandheelkundig onderzoek en die twee of meer tandafdichtingsmiddelen nodig hebben (minstens één afdichtmiddel per zijde). Tot de proefpersonen behoren kinderen van 6-18 jaar die ASA I of II zijn, zoals gedefinieerd door het classificatiesysteem van de American Society of Anesthesiologists. De voorgestelde steekproefomvang voor het onderzoek is 40 deelnemers.
De kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen dienen als zowel de experimentele groep als hun eigen controlegroep. Dit is een ontwerp met een gesplitste mond waarbij kinderen die deelnemen aan het onderzoek zowel de experimentele groep als hun eigen controlegroep zullen zijn. Nadat het kind en de ouder zijn ingepland voor de afspraak voor tandheelkundige kit, worden ze willekeurig toegewezen om het virtual reality-systeem te ontvangen als afleidingstechniek voor de eerste helft of de tweede helft van de afspraak (voor onderzoeksdoeleinden). Gedurende de tijd dat virtual reality niet wordt gebruikt, zullen traditionele basistechnieken voor gedragsbegeleiding worden gebruikt, evenals de standaardzorg.
Het virtual reality-systeem dat voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt, is de RelieVR van Applied VR, dat alleen de goggle-headset bevat. De VR-ervaring wordt een meeslepende ervaring waarbij het kind met het systeem communiceert en zich een weg baant door een game met felle kleuren, cartoonachtige personages en instellingen met voor de leeftijd geschikte inhoud. Het VR-systeem wordt ongeveer 5-10 minuten gedragen tijdens het aanbrengen van de tandheelkundige kit.
De afspraak met de tandheelkundige kit wordt op video opgenomen voor onderzoeksdoeleinden en gegevensverzameling. De videocamera zal worden geplaatst om het gezicht van het kind op te nemen om hun gezichtsuitdrukkingen, beenbewegingen en activiteit te volgen tijdens de toediening van lokale anesthesie. Ook wordt de videocamera geplaatst om oa de bloeddrukmeter en hartslagmetingen te doen.
Het gedrag, de pijn en de angst worden geanalyseerd tijdens specifieke stappen van de procedure, waaronder:
- Baseline (patiënt zit in de stoel voorafgaand aan de behandeling)
- Tijdens het plaatsen van kit met Virtual Reality afleiding
- Tijdens het plaatsen van de kit met basistechnieken voor gedragsbegeleiding
- Postoperatief (patiënt zit rechtop in stoel, 5 minuten na procedure)
De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal is een gedragsmatige pijnschaal die zal worden uitgevoerd met de eerder genoemde tijdsintervallen.
De angst van de patiënt zal worden geëvalueerd met een verandering in de hartslag.
Bovendien zal de zorgverlener aan het einde van elke afspraak voor de duur van het onderzoek de patiënt een Frankl-gedragsscore 1-5 toekennen en deze opnemen in het patiëntdossier, zoals de standaardzorg is. De zorgverlener vult ook een vragenlijst voor zorgverleners in via Qualtrics.
Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om de relatie tussen het gedrag van een kind (gemeten door de Frankl-score en FLACCS-schaal), pijn (gemeten door FPS-R) en angst (gemeten door hartslag) te beoordelen met behulp van virtual reality of basisgedrag begeleiding technieken.
De demografische factoren worden verzameld uit de medische kaart van de patiënt. De ouder zal worden gevraagd "hoeveel uur "schermtijd" (tv, computer, videogames, tabletgebruik), zou u zeggen dat uw kind per week mag?". Ouders en patiënten zullen ook worden gevraagd om na de behandeling een tevredenheidsenquête in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Children's Dental Health Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-18
- ASA I of II
- Aanwezig bij de Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic en Children's Dental Health Clinic in het Long Beach Memorial Hospital voor een eerste of periodiek onderzoek, en zijn vastbesloten om twee of meer tandheelkundige afdichtmiddelen te vereisen (ten minste één afdichtmiddel per halve mond)
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met visuele, auditieve of tactiele gebreken die het vermogen om de experimentele taken uit te voeren zouden belemmeren
- Kinderen die de RelievRx van AppliedVR niet kunnen verdragen, worden gescreend nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek door de VR-bril te passen en te verklaren dat ze comfortabel zijn en bereid zijn om door te gaan met het dragen ervan tijdens hun tandartsafspraak.
Voorbeelden van kinderen die de VR-bril niet kunnen verdragen, kunnen zijn:
- Kinderen die een bril dragen en het systeem niet comfortabel over hun bril heen kunnen verstellen
- Kinderen die duizeligheid, bewegingsziekte of ander ongemak ervaren tijdens het gebruik
- Kinderen die de VR-bril afzetten voorafgaand aan het aanbrengen van tandheelkundige kit
- Kinderen die farmacologische middelen nodig hebben om een tandheelkundige behandeling te voltooien (lachgas, sedativa of algemene anesthesie)
- Kinderen met een significante medische voorgeschiedenis van convulsies, aangezien het flikkeren van apparaten epileptische episodes kan veroorzaken.
- Kinderen met ontwikkelingsstoornissen
- Kinderen met een psychiatrische stoornis, organisch hersensyndroom, mentale retardatie of andere bekende cognitieve/neurologische stoornissen
- Kinderen die geen Engels of Spaans spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Het virtual reality-systeem dat voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt, is de RelievRx van AppliedVR, een meeslepend virtual reality-apparaat met een goggle-headset en afstandsbediening.
De VR-ervaring wordt een meeslepende ervaring waarbij het kind met het systeem communiceert en zich een weg baant door een spel met felle kleuren, tekenfilmachtige personages en instellingen met voor de leeftijd geschikte inhoud.
|
Het VR-systeem wordt gedurende ongeveer 5-10 minuten gedragen tijdens het aanbrengen van tandheelkundige kit
|
|
Actieve vergelijker: Basis technieken voor gedragsbegeleiding
Het controlemonster zal basistechnieken voor gedragsbegeleiding bevatten en is standaardzorg.
Het gebruik van basistechnieken voor gedragsbegeleiding is gebruikelijk in de kindertandheelkunde en is niet uniek voor dit onderzoek.
|
Basale technieken voor gedragsbegeleiding zullen worden gebruikt als afleidingstechniek wanneer het VR-systeem niet wordt gebruikt tijdens het aanbrengen van tandheelkundige kit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beats Per Minute Change With VR
Tijdsspanne: Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
|
Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
|
Beats Per Minute Change With BBG
Tijdsspanne: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
|
Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van de behandeling
|
Wordt na de behandeling beoordeeld op de Virtual Reality en zorgstandaard.
Tevredenheidsvragen worden gesteld op een schaal van 1 tot 10.
|
5 minuten na voltooiing van de behandeling
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 minuten na voltooiing van de behandeling
|
Wordt na de behandeling beoordeeld op de Virtual Reality en zorgstandaard.
Tevredenheidsvragen worden gesteld op een schaal van 1 tot 10.
|
5 minuten na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Sharma A, Kumar D, Anand A, Mittal V, Singh A, Aggarwal N. Factors predicting Behavior Management Problems during Initial Dental Examination in Children Aged 2 to 8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):5-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1397. Epub 2017 Feb 27.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Ramos-Jorge ML, Marques LS, Pavia SM, Serra-Negra JM, Pordeus IA. Predictive factors for child behaviour in the dental environment. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Dec;7(4):253-7. doi: 10.1007/BF03262561.
- Porritt J, Marshman Z, Rodd HD. Understanding children's dental anxiety and psychological approaches to its reduction. Int J Paediatr Dent. 2012 Nov;22(6):397-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01208.x. Epub 2012 Jan 3.
- Moore R, Brodsgaard I. Dentists' perceived stress and its relation to perceptions about anxious patients. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Feb;29(1):73-80.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2021:306-24.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Khandelwal M, Shetty RM, Rath S. Effectiveness of Distraction Techniques in Managing Pediatric Dental Patients. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):18-24. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1582.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Lahti S, Suominen A, Freeman R, Lahteenoja T, Humphris G. Virtual Reality Relaxation to Decrease Dental Anxiety: Immediate Effect Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):312-318. doi: 10.1177/2380084420901679. Epub 2020 Jan 21.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, May J, Stone RJ, Bruce M, Mills I, Auvray M, Gabe R, Moles DR. Can virtual nature improve patient experiences and memories of dental treatment? A study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Mar 22;15:90. doi: 10.1186/1745-6215-15-90.
- Hosey MT, Blinkhorn AS. An evaluation of four methods of assessing the behaviour of anxious child dental patients. Int J Paediatr Dent. 1995 Jun;5(2):87-95. doi: 10.1111/j.1365-263x.1995.tb00170.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Use of nitrous oxide for pediatric dental patients. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2020:324-9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Hockenberry MJ, Wilson D, Winkelstein ML: Wong's Essentials of Pediatric Nursing, ed, 7, St Louis, 2005 p.1259. Used with permission. © Mosby
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Angst stoornissen
- Gedrag van het kind
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anesthesie, inademing
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- UP-21-00583
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .