Virtuaalitodellisuus lasten hammaslääketieteessä
Virtuaalitodellisuuden vaikutus lasten hammaspotilaiden käyttäytymiseen hammastiivisteen levityksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on crossover-suunnittelu. Potilaat, jotka vierailevat klinikalla kattavassa tai määräaikaisessa hammastarkastuksessa ja tarvitsevat vähintään kaksi hammastiivistettä (vähintään yksi tiiviste kummallekin puolelle). Tutkimusaiheisiin kuuluvat 6-18-vuotiaat lapset, jotka ovat ASA I tai II American Society of Anesthesiologists -luokitusjärjestelmän määrittelemänä. Tutkimukseen ehdotettu otoskoko on 40 osallistujaa.
Tutkimukseen osallistuvat lapset toimivat sekä koeryhmänä että omana kontrollinaan. Tämä on jaettu suu, jossa tutkimukseen osallistuvat lapset toimivat sekä koeryhmänä että omana kontrollinaan. Kun lapselle ja vanhemmalle on sovittu hammastiivistysaika, heidät määrätään satunnaisesti vastaanottamaan virtuaalitodellisuusjärjestelmä häiriötekijäksi käynnin ensimmäisellä tai jälkimmäisellä puoliskolla (tutkimustarkoituksiin). Sinä aikana, jolloin virtuaalitodellisuutta ei käytetä, käytetään perinteisiä peruskäyttäytymisen ohjaustekniikoita, kuten myös hoitostandardi.
Tutkimustarkoituksiin käytetty virtuaalitodellisuusjärjestelmä on Applied VR:n RelieVR, joka sisältää vain suojalasit. VR-kokemus on mukaansatempaava kokemus, jossa lapsi on vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa ja navigoi läpi pelin, joka sisältää kirkkaita värejä, sarjakuvamaisia hahmoja ja asetuksia ikään sopivalla sisällöllä. VR-järjestelmää käytetään noin 5-10 minuuttia hammastiivisteen levityksen aikana.
Hammastiivisteajan vastaanotto tallennetaan videolle tutkimustarkoituksia ja tiedonkeruuta varten. Videokamera sijoitetaan niin, että se sisältää lapsen kasvot, jotta voidaan seurata hänen ilmeitä, jalkojen liikettä ja aktiivisuutta paikallispuudutuksen aikana. Videokamera sijoitetaan myös sisältämään verenpainemittarin ja sykelukemat.
Käyttäytyminen, kipu ja ahdistus analysoidaan toimenpiteen tietyissä vaiheissa, mukaan lukien:
- Lähtötilanne (potilas istuu tuolissa ennen hoitoa)
- Tiivistysaineen asennuksen aikana virtuaalitodellisuuden häiriötekijällä
- Tiivistysaineen asennuksen aikana peruskäyttäytymisen ohjaustekniikoilla
- Postoperaatio (potilas istuu pystysuorassa tuolissa, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen)
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikko on käyttäytymiseen liittyvä kipuasteikko, joka suoritetaan edellä mainituin aikavälein.
Potilaan ahdistuneisuus arvioidaan sykkeen muutoksella.
Lisäksi palveluntarjoaja antaa potilaalle jokaisen tapaamisen lopussa tutkimuksen ajaksi Franklin käyttäytymispisteet 1–5 ja kirjaa sen potilastaulukkoon hoidon standardin mukaisesti. Palveluntarjoaja täyttää myös terveydenhuollon tarjoajakyselyn Qualtricsin kautta.
Tietoja analysoidaan tilastollisesti, jotta voidaan arvioida lapsen käyttäytymisen (mitattu Franklin pistemäärällä ja FLACCS-asteikolla), kivun (mitattu FPS-R:llä) ja ahdistuneisuuden (mitataan syketiheydellä) välistä suhdetta virtuaalitodellisuuden tai peruskäyttäytymisen avulla. ohjaustekniikat.
Demografiset tekijät kerätään potilaan sairauskartalta. Vanhemmalta kysytään "kuinka monta tuntia "ruutuaikaa" (televisio, tietokone, videopelit, tabletin käyttö), sanoisitteko, että lapsenne saa olla viikossa?. Vanhempia ja potilaita pyydetään myös täyttämään tyytyväisyyskysely hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Children's Dental Health Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-18
- ASA I tai II
- Esitä Herman Ostrow School of Dentistry -koulun lasten hammasklinikalle ja lasten hammasterveysklinikalle Long Beach Memorial Hospital -sairaalassa alustavaa tai määräaikaista tarkastusta varten, ja he ovat päättäneet vaatia kaksi tai useampia hammastiivisteitä (vähintään yksi tiiviste per puolisuuta)
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on näkö-, kuulo- tai tuntohäiriöitä, jotka häiritsevät kykyä suorittaa kokeellisia tehtäviä
- Lapset, jotka eivät siedä AppliedVR:n RelievRx:ää, seulotaan sen jälkeen, kun he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen kokeilemalla VR-laseja ja toteamalla, että he tuntevat olonsa mukavaksi ja ovat valmiita käyttämään niitä hammaslääkärikäynnin aikana.
Esimerkkejä lapsista, jotka eivät ehkä siedä VR-laseja, voivat olla:
- Lapset, jotka käyttävät silmälaseja eivätkä pysty säätämään järjestelmää mukavasti silmälasiensa päällä
- Lapset, jotka kokevat huimausta, matkapahoinvointia tai muuta epämukavuutta käytön aikana
- Lapset, jotka poistavat VR-lasit ennen hammastiivisteen levittämistä
- Lapset, jotka tarvitsevat farmakologisia keinoja hammashoidon loppuun saattamiseksi (typpioksiduuli, rauhoittavat lääkkeet tai yleisanestesia)
- Lapset, joilla on ollut merkittäviä kohtaushäiriöitä, koska laitteista tuleva välkkyminen voi laukaista epilepsiakohtauksia.
- Kehitysvammaiset lapset
- Lapset, joilla on psykiatrinen häiriö, orgaaninen aivosyndrooma, kehitysvamma tai muita tunnettuja kognitiivisia/neurologisia häiriöitä
- Lapset, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Tutkimustarkoituksiin käytetty virtuaalitodellisuusjärjestelmä on AppliedVR:n RelievRx, joka on mukaansatempaava virtuaalitodellisuuslaite, joka sisältää kuulokemikrofonin ja kaukosäätimen.
VR-kokemus on mukaansatempaava kokemus, jossa lapsi on vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa ja navigoi läpi pelin, joka sisältää kirkkaita värejä, sarjakuvan kaltaisia hahmoja ja asetuksia ikään sopivalla sisällöllä.
|
VR-järjestelmää käytetään noin 5-10 minuuttia hammastiivisteen levityksen aikana
|
|
Active Comparator: Peruskäyttäytymisen ohjaustekniikat
Kontrollinäyte sisältää peruskäyttäytymisen ohjaustekniikat ja on hoidon standardi.
Peruskäyttäytymisen ohjaustekniikoiden käyttö on yleistä lasten hammaslääketieteessä, eikä se ole vain tässä tutkimuksessa.
|
Käyttäytymisen perusohjaustekniikoita käytetään häiriötekijänä, kun VR-järjestelmää ei käytetä hammastiivisteen levityksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beats Per Minute Change With VR
Aikaikkuna: Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with virtual reality
|
Time from is from baseline until sealant placement with VR
|
|
Beats Per Minute Change With BBG
Aikaikkuna: Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Behavior and anxiety measured by changed in heart rate were scored at baseline and during sealant placement with basic behavior guidance.
|
Time from is from baseline until sealant placement with BBG
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioidaan hoidon jälkeen virtuaalitodellisuuden ja hoidon tason kannalta.
Tyytyväisyyskysymyksiä kysytään asteikolla 1-10.
|
5 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioidaan hoidon jälkeen virtuaalitodellisuuden ja hoidon tason kannalta.
Tyytyväisyyskysymyksiä kysytään asteikolla 1-10.
|
5 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carla Angela Alvarez, DMD, Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Sharma A, Kumar D, Anand A, Mittal V, Singh A, Aggarwal N. Factors predicting Behavior Management Problems during Initial Dental Examination in Children Aged 2 to 8 Years. Int J Clin Pediatr Dent. 2017 Jan-Mar;10(1):5-9. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1397. Epub 2017 Feb 27.
- Cianetti S, Lombardo G, Lupatelli E, Pagano S, Abraha I, Montedori A, Caruso S, Gatto R, De Giorgio S, Salvato R. Dental fear/anxiety among children and adolescents. A systematic review. Eur J Paediatr Dent. 2017 Jun;18(2):121-130. doi: 10.23804/ejpd.2017.18.02.07.
- Ramos-Jorge ML, Marques LS, Pavia SM, Serra-Negra JM, Pordeus IA. Predictive factors for child behaviour in the dental environment. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Dec;7(4):253-7. doi: 10.1007/BF03262561.
- Porritt J, Marshman Z, Rodd HD. Understanding children's dental anxiety and psychological approaches to its reduction. Int J Paediatr Dent. 2012 Nov;22(6):397-405. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01208.x. Epub 2012 Jan 3.
- Moore R, Brodsgaard I. Dentists' perceived stress and its relation to perceptions about anxious patients. Community Dent Oral Epidemiol. 2001 Feb;29(1):73-80.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Behavior guidance for the pediatric dental patient. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2021:306-24.
- Aminabadi NA, Farahani RM, Balayi Gajan E. The efficacy of distraction and counterstimulation in the reduction of pain reaction to intraoral injection by pediatric patients. J Contemp Dent Pract. 2008 Sep 1;9(6):33-40.
- Khandelwal M, Shetty RM, Rath S. Effectiveness of Distraction Techniques in Managing Pediatric Dental Patients. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):18-24. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1582.
- Lopez-Valverde N, Muriel Fernandez J, Lopez-Valverde A, Valero Juan LF, Ramirez JM, Flores Fraile J, Herrero Payo J, Blanco Antona LA, Macedo de Sousa B, Bravo M. Use of Virtual Reality for the Management of Anxiety and Pain in Dental Treatments: Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1025. doi: 10.3390/jcm9041025.
- Piskorz J, Czub M. Effectiveness of a virtual reality intervention to minimize pediatric stress and pain intensity during venipuncture. J Spec Pediatr Nurs. 2018 Jan;23(1). doi: 10.1111/jspn.12201. Epub 2017 Nov 20.
- Walther-Larsen S, Petersen T, Friis SM, Aagaard G, Drivenes B, Opstrup P. Immersive Virtual Reality for Pediatric Procedural Pain: A Randomized Clinical Trial. Hosp Pediatr. 2019 Jul;9(7):501-507. doi: 10.1542/hpeds.2018-0249. Epub 2019 Jun 3.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Lahti S, Suominen A, Freeman R, Lahteenoja T, Humphris G. Virtual Reality Relaxation to Decrease Dental Anxiety: Immediate Effect Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2020 Oct;5(4):312-318. doi: 10.1177/2380084420901679. Epub 2020 Jan 21.
- Tanja-Dijkstra K, Pahl S, White MP, Andrade J, May J, Stone RJ, Bruce M, Mills I, Auvray M, Gabe R, Moles DR. Can virtual nature improve patient experiences and memories of dental treatment? A study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Mar 22;15:90. doi: 10.1186/1745-6215-15-90.
- Hosey MT, Blinkhorn AS. An evaluation of four methods of assessing the behaviour of anxious child dental patients. Int J Paediatr Dent. 1995 Jun;5(2):87-95. doi: 10.1111/j.1365-263x.1995.tb00170.x.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Use of nitrous oxide for pediatric dental patients. The Reference Manual of Pediatric Dentistry. Chicago, Ill.: American Academy of Pediatric Dentistry; 2020:324-9.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Hockenberry MJ, Wilson D, Winkelstein ML: Wong's Essentials of Pediatric Nursing, ed, 7, St Louis, 2005 p.1259. Used with permission. © Mosby
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Lapsen käyttäytyminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-21-00583
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .