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R / R FLT3-ITD AMLにおけるHEC73543対サルベージ化学療法

2026年4月27日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 対 再発または難治性 FLT3-ITD 急性骨髄性白血病におけるサルベージ化学療法：多施設、非盲検、無作為化第 3 相試験

無作為化、多施設共同、非盲検第 III 相臨床試験が実施され、再発/難治性 (R/R) FLT3 変異を有する AML の中国人患者におけるクリフチニブの臨床的利点を、サルベージ化学療法と比較した全生存率で評価します。これらの被験者の CR/CRh 率によって評価されるクリフチニブの有効性を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳以上である被験者は、この研究に参加できます。 被験者は、クリフチニブまたはサルベージ化学療法を受けるために2：1の比率で無作為化されます。 被験者は、治療開始の28日前までスクリーニング期間に入ります。 無作為化の前に、サルベージ化学療法レジメンが各被験者に対して事前に選択されます。オプションには、低用量シタラビン (LoDAC)、アザシチジン、デシタビン、Ara-C±IDA または FLAG±IDA が含まれます。 無作為化は、一次治療および事前に選択された救援化学療法への反応によって層別化されます。 参加者は、連続した 28 日間のサイクルで治療を受けます。

治療中止後、参加者は治療中止後7日以内に治療終了の訪問を受け、その後安全のために30日間フォローアップされます。 その後、90日ごとに長期フォローアップを行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

324

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Hanzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、インフォームドコンセントを取得した時点で18歳以上です。
  • -被験者は、WHO分類に従って、原発性急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）に続発するAMLと診断されています;
  • 被験者は一次治療のAML療法に抵抗性または再発した（造血幹細胞移植の有無にかかわらず）
  • -被験者は、中央検査室によって決定された骨髄または全血のFLT3変異が陽性です
  • -被験者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っています
  • -被験者は、治験責任医師の裁量により、事前に選択された救援化学療法の対象となります

除外基準:

  • -被験者は他のFLT3阻害剤による以前の治療を受けています
  • -被験者は、治療の後に再発したか、または難治性のAMLを持っています
  • 被験者は制御されていない活動的な感染症にかかっています
  • -被験者はヒト免疫不全ウイルス感染症にかかっていることが知られています
  • -被験者は、研究者の意見では、被験者を研究参加に不適切にする状態を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリフチニブ
被験者は、40 mg の用量を 1 日 1 回、28 日間の連続サイクルで、食事の少なくとも 2 時間前後に経口投与されました。 クリフチニブ治療は、対象者が治療中止基準の 1 つを満たすまで継続されました。
薬：クリフチニブ
錠剤、経口
他の名前：
  • HEC73543
アクティブコンパレータ：サルベージ化学療法
被験者は 28 日周期で化学療法を受けました。 低用量シタラビン (LoDAC) を服用している被験者は、皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射によって 10 ～ 14 日間、1 日 2 回 10 mg のシタラビンを投与されました。 アザシチジンを服用している被験者は、毎日 75 mg/m^2 を SC で 7 日間投与されました。 デシタビンを服用している被験者は、IV 注射によって毎日 20 mg/m^2 を 5 日間投与されました。 LoDAC またはアザシチジンまたはデシタビン治療を受けている被験者は、中止基準を満たすまで継続しました。 Ara-C±IDA 化学療法を受けている被験者は、シタラビン 1~3 g/m^2 を 3 日間 IV で毎日投与され、イダルビシン 10 mg/m^2 を IV で 3 日間毎日投与されました。 FLAG-IDA 化学療法の参加者は、G-CSF 300 μg/m^2 を毎日 SC で 6 日間 (1～6 日目)、フルダラビン 30 mg/m^2 を IV で 5 日間 (2～6 日目)、シタラビンを毎日投与されました。毎日 1~2 g/m^2 を IV で 5 日間 (2-6 日目)、イダルビシン 10 mg/m^2 を 3 日間 (2-4 日目) IV で毎日。 Ara-C±IDA または FLAG-IDA を投与された被験者は、1 サイクルの治療を受け、28 日 +/- 2 日に反応を評価されました。
薬：LoDAC
皮下 (SC) または静脈内 (IV) 注射
他の名前：
  • 低用量シタラビン
薬：アザシチジン
SCまたはIV
薬：デシタビン
Ⅳ
薬：Ara-C±IDA
SCおよびIV
他の名前：
  • シタラビン、イダルビシン
薬：FLAG-IDA
SCおよびIV
他の名前：
  • 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)、フルダラビン、シタラビン、イダルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
CR/CRh率
時間枠：無作為化から 2025 年 4 月のデータカットオフ日まで、CR/CRh 率の一次解析に含まれるすべての被験者を少なくとも 4 か月間追跡しました
CR/CRh率は、ベースライン後のいずれかの訪問でCRまたはCRhのいずれかを達成した被験者の数を分析母集団の被験者の数で割ったものとして定義されました
無作為化から 2025 年 4 月のデータカットオフ日まで、CR/CRh 率の一次解析に含まれるすべての被験者を少なくとも 4 か月間追跡しました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS
時間枠：無作為化から 2026 年 6 月のデータカットオフ日まで、OS の追跡期間の中央値は 15 か月でした
EFS は、無作為化の日から、記録された再発、治療の失敗、新しい抗白血病治療、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。
無作為化から 2026 年 6 月のデータカットオフ日まで、OS の追跡期間の中央値は 15 か月でした
CR率
時間枠：無作為化から2026年6月のデータカットオフ日まで、CR率の分析に含まれるすべての被験者は少なくとも4か月追跡されました
CR率は、CRの最良の応答を達成した被験者の数を分析母集団の被験者の数で割ったものとして定義されました
無作為化から2026年6月のデータカットオフ日まで、CR率の分析に含まれるすべての被験者は少なくとも4か月追跡されました
CRc率
時間枠：無作為化から2026年6月のデータカットオフ日まで、CRc率の分析に含まれるすべての被験者は少なくとも4か月追跡されました
CRc率は、CRc（CR、CRh、またはCRi）の最良の反応を達成した被験者の数を分析集団の被験者の数で割ったものとして定義されました
無作為化から2026年6月のデータカットオフ日まで、CRc率の分析に含まれるすべての被験者は少なくとも4か月追跡されました
有害事象
時間枠：ICF署名日から治験薬の最終投与後30日まで、クリフチニブの治療期間の中央値は140日であったのに対し、救援化学療法は140日でした
有害事象のある参加者の数
ICF署名日から治験薬の最終投与後30日まで、クリフチニブの治療期間の中央値は140日であったのに対し、救援化学療法は140日でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jie Jin, MD, PhD、First affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月16日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEC73543-AML-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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