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HEC73543 versus chimiothérapie de sauvetage dans la LAM R/R FLT3-ITD

27 avril 2026 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 versus chimiothérapie de sauvetage dans la leucémie myéloïde aiguë FLT3-ITD récidivante ou réfractaire : un essai de phase 3 multicentrique, ouvert et randomisé

Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique et ouverte est menée pour évaluer le bénéfice clinique du clifutinib chez les patients chinois atteints de LAM récidivante/réfractaire (R/R) avec mutation FLT3, comme indiqué avec la survie globale par rapport à la chimiothérapie de sauvetage, et également pour étudier l'efficacité du Clifutinib telle qu'évaluée par le taux de RC/RCh chez ces sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui ont au moins 18 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé peuvent participer à cette étude. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir du Clifutinib ou une chimiothérapie de sauvetage. Les sujets entreront dans la période de dépistage jusqu'à 28 jours avant le début du traitement. Avant la randomisation, un régime de chimiothérapie de sauvetage sera présélectionné pour chaque sujet ; les options incluront la cytarabine à faible dose (LoDAC), l'azacitidine, la décitabine, l'Ara-C±IDA ou le FLAG±IDA. La randomisation sera stratifiée en fonction de la réponse au traitement de première intention et à la chimiothérapie de sauvetage présélectionnée. Les participants recevront un traitement sur des cycles continus de 28 jours.

Après l'arrêt du traitement, les participants auront une visite de fin de traitement dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement, suivie d'un suivi de 30 jours pour la sécurité. Après cela, un suivi à long terme sera effectué tous les 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hanzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contact:
          • Jie Jin, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0571-87236685
          • E-mail: jiej0503@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.
  • Le sujet a un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë primaire (LMA) ou de LAM secondaire au syndrome myélodysplasique (SMD) selon la classification de l'OMS ;
  • Le sujet est réfractaire ou en rechute après un traitement de première ligne contre la LMA (avec ou sans greffe de cellules souches hématopoïétiques)
  • Le sujet est positif pour la mutation FLT3 dans la moelle osseuse ou le sang total, tel que déterminé par le laboratoire central
  • Le sujet a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Le sujet est éligible pour une chimiothérapie de sauvetage présélectionnée à la discrétion de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu un traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs de FLT3
  • Le sujet a une LAM qui a rechuté après ou est réfractaire à plus d'une ligne de traitement
  • Le sujet a une infection active non contrôlée
  • Le sujet est connu pour avoir une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clifutinib
Les sujets ont reçu une dose de 40 mg par voie orale une fois par jour en cycles continus de 28 jours, au moins 2 heures avant et après les repas. Le traitement par le clifutinib a été poursuivi jusqu'à ce que les sujets répondent à l'un des critères d'arrêt du traitement.
Médicament: Clifutinib
comprimé, oral
Autres noms:
  • HEC73543
Comparateur actif: Chimiothérapie de sauvetage
Les sujets ont reçu une chimiothérapie en cycles de 28 jours. Les sujets sous cytarabine à faible dose (LoDAC) ont reçu 10 mg de cytarabine deux fois par jour par injection sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) pendant 10 à 14 jours. Les sujets sous azacitidine ont reçu 75 mg/m^2 par jour par SC pendant 7 jours. Les sujets sous décitabine ont reçu 20 mg/m^2 par jour par injection IV pendant 5 jours. Les sujets sous LoDAC ou sous azacitidine ou décitabine ont continué jusqu'à ce qu'ils satisfassent aux critères d'arrêt. Les sujets sous chimiothérapie Ara-C±IDA ont reçu de la cytarabine 1~3 g/m^2 par jour par IV pendant 3 jours et de l'idarubicine 10 mg/m^2 par jour par IV pendant 3 jours. Les participants sous chimiothérapie FLAG-IDA ont reçu du G-CSF 300 μg/m^2 par jour par SC pendant 6 jours (jours 1-6), de la fludarabine 30 mg/m^2 par jour par IV pendant 5 jours (jours 2-6), de la cytarabine 1~2 g/m^2 par jour par IV pendant 5 jours (jours 2-6) et idarubicine 10 mg/m^2 par jour par IV pendant 3 jours (jours 2-4). Les sujets recevant Ara-C±IDA ou FLAG-IDA ont reçu 1 cycle de traitement et ont été évalués pour la réponse au jour 28+/-2 jours.
Médicament: LoDAC
injection sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Cytarabine à faible dose
Médicament: Azacitidine
SC ou IV
Médicament: Décitabine
IV
Médicament: Ara-C±IDA
SC et IV
Autres noms:
  • Cytarabine, Idarubicine
Médicament: DRAPEAU-IDA
SC et IV
Autres noms:
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), Fludarabine, Cytarabine, Idarubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux CR/CRh
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'avril 2025, tous les sujets inclus dans l'analyse principale du taux de RC/RCh ont été suivis pendant au moins 4 mois
Le taux de RC/RCh a été défini comme le nombre de sujets ayant obtenu une RC ou une RCh lors de l'une des visites post-inclusion divisé par le nombre de sujets dans la population d'analyse
De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'avril 2025, tous les sujets inclus dans l'analyse principale du taux de RC/RCh ont été suivis pendant au moins 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFS
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données de juin 2026, la durée médiane de suivi pour la SG était de 15 mois
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la rechute documentée, de l'échec du traitement, du nouveau traitement anti-leucémique ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données de juin 2026, la durée médiane de suivi pour la SG était de 15 mois
Taux de RC
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données de juin 2026, tous les sujets inclus dans l'analyse du taux de RC ont été suivis au moins 4 mois
Le taux de RC a été défini comme le nombre de sujets ayant obtenu la meilleure réponse de RC divisé par le nombre de sujets dans la population d'analyse
De la randomisation jusqu'à la date limite des données de juin 2026, tous les sujets inclus dans l'analyse du taux de RC ont été suivis au moins 4 mois
Taux de CRc
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données de juin 2026, tous les sujets inclus dans l'analyse du taux de CRc ont été suivis au moins 4 mois
Le taux de CRc a été défini comme le nombre de sujets ayant obtenu la meilleure réponse de CRc (CR, CRh ou CRi divisé par le nombre de sujets dans la population d'analyse
De la randomisation jusqu'à la date limite des données de juin 2026, tous les sujets inclus dans l'analyse du taux de CRc ont été suivis au moins 4 mois
Événements indésirables
Délai: De la date de signature de l'ICF jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, la durée médiane du traitement pour le clifutinib était de 140 jours par rapport à la chimiothérapie de rattrapage de 140 jours
Nombre de participants avec événements indésirables
De la date de signature de l'ICF jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, la durée médiane du traitement pour le clifutinib était de 140 jours par rapport à la chimiothérapie de rattrapage de 140 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Jin, MD, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEC73543-AML-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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