Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEC73543 Versus Salvage Kemoterapi i R/R FLT3-ITD AML

27. april 2026 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 versus salvage kemoterapi ved tilbagefald eller refraktær FLT3-ITD Akut myeloid leukæmi: et multicenter, åbent, randomiseret fase 3-forsøg

Et randomiseret, multicenter, åbent fase III, klinisk studie er udført for at evaluere den kliniske fordel Clifutinib hos kinesiske patienter med recidiverende/refraktær (R/R) FLT3-muteret AML som vist med samlet overlevelse sammenlignet med salvage kemoterapi, og også til undersøge effektiviteten af ​​Clifutinib som vurderet ved CR/CRh-frekvens hos disse forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er mindst 18 år og derover på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, kan deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage Clifutinib eller kemoterapi. Forsøgspersoner vil gå ind i screeningsperioden op til 28 dage før påbegyndelse af behandlingen. Forud for randomisering vil et kemoterapiregime blive forudvalgt for hvert individ; muligheder vil omfatte lavdosis cytarabin (LoDAC), azacitidin, decitabin, Ara-C±IDA eller FLAG±IDA. Randomiseringen vil blive stratificeret efter respons på førstelinjebehandling og forudvalgt salvage-kemoterapi. Deltagerne vil blive administreret behandling over kontinuerlige 28-dages cyklusser.

Efter behandlingsophør vil deltagerne have et behandlingsafslutningsbesøg inden for 7 dage efter behandlingsophør efterfulgt af en 30-dages opfølgning for sikkerheds skyld. Derefter vil der blive foretaget langtidsopfølgning hver 90. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har diagnosen primær akut myeloid leukæmi (AML) eller AML sekundær til myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHO-klassifikationen;
  • Forsøgspersonen er refraktær over for eller recidiverende efter førstelinjes AML-behandling (med eller uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
  • Personen er positiv for FLT3-mutation i knoglemarv eller fuldblod som bestemt af det centrale laboratorium
  • Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Forsøgspersonen er berettiget til forudvalgt redningskemoterapi efter investigators skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget behandling med andre FLT3-hæmmere
  • Forsøgspersonen har AML, der har fået tilbagefald efter eller er refraktær over for mere end 1 behandlingslinje
  • Forsøgspersonen har en aktiv ukontrolleret infektion
  • Individet er kendt for at have human immundefektvirusinfektion
  • Forsøgspersonen har en tilstand, der efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clifutinib
Forsøgspersonerne fik en dosis på 40 mg oralt én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser, mindst 2 timer før og efter mad. Clifutinib-behandlingen fortsatte, indtil patienterne opfyldte et af kriterierne for afbrydelse af behandlingen.
Medicin: Clifutinib
tablet, oral
Andre navne:
  • HEC73543
Aktiv komparator: Bjærgningskemoterapi
Forsøgspersonerne fik kemoterapi i 28-dages cyklusser. Forsøgspersoner på lavdosis Cytarabin (LoDAC) modtog 10 mg cytarabin to gange dagligt ved subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion i 10~14 dage. Forsøgspersoner på azacitidin fik 75 mg/m^2 dagligt ved SC i 7 dage. Forsøgspersoner på decitabin fik 20 mg/m^2 dagligt ved IV-injektion i 5 dage. Forsøgspersoner i behandling med LoDAC eller azacitidin eller decitabin fortsatte, indtil de opfyldte seponeringskriterierne. Forsøgspersoner på Ara-C±IDA-kemoterapi fik cytarabin 1~3 g/m^2 dagligt ved IV i 3 dage og idarubicin 10 mg/m^2 dagligt ved IV i 3 dage. Deltagere på FLAG-IDA kemoterapi modtog G-CSF 300 μg/m^2 dagligt af SC i 6 dage (dage 1-6), fludarabin 30 mg/m^2 dagligt ved IV i 5 dage (dage 2-6), cytarabin 1~2 g/m^2 dagligt ved IV i 5 dage (dage 2-6) og idarubicin 10 mg/m^2 dagligt ved IV i 3 dage (dage 2-4). Forsøgspersoner, der modtog Ara-C±IDA eller FLAG-IDA, modtog 1 behandlingscyklus og blev vurderet for respons på dag 28+/-2 dage.
Medicin: LoDAC
subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion
Andre navne:
  • Lav dosis Cytarabin
Medicin: Azacitidin
SC eller IV
Medicin: Decitabin
IV
Medicin: Ara-C±IDA
SC og IV
Andre navne:
  • Cytarabin, Idarubicin
Medicin: FLAG-IDA
SC og IV
Andre navne:
  • Granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), Fludarabin, Cytarabin, Idarubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uanset årsag
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
CR/CRh rate
Tidsramme: Fra randomisering til data-cut-off-datoen i april 2025 blev alle forsøgspersoner inkluderet i den primære analyse af CR/CRh-frekvens fulgt op i mindst 4 måneder
CR/CRh-raten blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der opnåede enten CR eller CRh ved et af postbaseline-besøgene divideret med antallet af forsøgspersoner i analysepopulationen
Fra randomisering til data-cut-off-datoen i april 2025 blev alle forsøgspersoner inkluderet i den primære analyse af CR/CRh-frekvens fulgt op i mindst 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdatoen juni 2026 var mediantiden for opfølgning for OS 15 måneder
EFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret tilbagefald, behandlingssvigt, ny anti-leukæmibehandling eller død af enhver årsag
Fra randomisering til dataskæringsdatoen juni 2026 var mediantiden for opfølgning for OS 15 måneder
CR sats
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off datoen juni 2026 blev alle forsøgspersoner inkluderet i analysen af ​​CR rate fulgt op i mindst 4 måneder
CR-raten blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der opnåede den bedste respons på CR divideret med antallet af forsøgspersoner i analysepopulationen
Fra randomisering til data cut-off datoen juni 2026 blev alle forsøgspersoner inkluderet i analysen af ​​CR rate fulgt op i mindst 4 måneder
CRc rate
Tidsramme: Fra randomisering til data cut-off datoen juni 2026 blev alle forsøgspersoner inkluderet i analysen af ​​CRc rate fulgt op i mindst 4 måneder
CRc rate blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der opnåede det bedste respons af CRc (CR, CRh eller CRi divideret med antallet af forsøgspersoner i analysepopulationen
Fra randomisering til data cut-off datoen juni 2026 blev alle forsøgspersoner inkluderet i analysen af ​​CRc rate fulgt op i mindst 4 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra ICF underskriftsdato op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet var median behandlingsvarighed for Clifutinib 140 dage versus redningskemoterapi 140 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser
Fra ICF underskriftsdato op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet var median behandlingsvarighed for Clifutinib 140 dage versus redningskemoterapi 140 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Jin, MD, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC73543-AML-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner