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HEC73543 versus quimioterapia de rescate en R/R FLT3-ITD AML

20 de marzo de 2023 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 versus quimioterapia de rescate en leucemia mieloide aguda FLT3-ITD en recaída o refractaria: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 3

Se lleva a cabo un estudio clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto, para evaluar el beneficio clínico de clifutinib en pacientes chinos con LMA con mutación de FLT3 en recaída/refractaria (R/R) como se muestra con la supervivencia general en comparación con la quimioterapia de rescate, y también para investigar la eficacia de clifutinib evaluada por la tasa de CR/CRh en estos sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que tengan al menos 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado pueden participar en este estudio. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir clifutinib o quimioterapia de rescate. Los sujetos ingresarán al período de selección hasta 28 días antes del inicio del tratamiento. Antes de la aleatorización, se preseleccionará un régimen de quimioterapia de rescate para cada sujeto; las opciones incluirán citarabina en dosis bajas (LoDAC), azacitidina, decitabina, Ara-C±IDA o FLAG±IDA. La aleatorización se estratificará según la respuesta al tratamiento de primera línea y la quimioterapia de rescate preseleccionada. A los participantes se les administrará el tratamiento en ciclos continuos de 28 días.

Después de la interrupción del tratamiento, los participantes tendrán una visita de finalización del tratamiento dentro de los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento, seguida de un seguimiento de seguridad de 30 días. Después de eso, se realizará un seguimiento a largo plazo cada 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

324

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lejie Zheng, MSc
  • Número de teléfono: 86 18511702129
  • Correo electrónico: zhenglejie@hec.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contacto:
          • Jie Jin, Doctor
          • Número de teléfono: 0571-87236685
          • Correo electrónico: jiej0503@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de obtener el consentimiento informado.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de leucemia mieloide aguda primaria (LMA) o LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (SMD) según la clasificación de la OMS;
  • El sujeto es refractario o recayó después de la terapia de AML de primera línea (con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas)
  • El sujeto es positivo para la mutación FLT3 en la médula ósea o en la sangre entera según lo determinado por el laboratorio central
  • El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • El sujeto es elegible para quimioterapia de rescate preseleccionada a discreción del investigador

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha recibido tratamiento previo con otros inhibidores de FLT3
  • El sujeto tiene AML que ha recaído después o es refractario a más de 1 línea de terapia
  • El sujeto tiene una infección activa no controlada
  • Se sabe que el sujeto tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clifutinib
Los sujetos recibieron una dosis de 40 mg por vía oral una vez al día en ciclos continuos de 28 días, al menos 2 horas antes y después de la comida. El tratamiento con clifutinib continuó hasta que los sujetos cumplieron uno de los criterios de interrupción del tratamiento.
Droga: Clifutinib
tableta, oral
Otros nombres:
  • HEC73543
Comparador activo: Quimioterapia de rescate
Los sujetos recibieron quimioterapia en ciclos de 28 días. Los sujetos tratados con dosis bajas de citarabina (LoDAC) recibieron 10 mg de citarabina dos veces al día por inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV) durante 10 a 14 días. Los sujetos tratados con azacitidina recibieron 75 mg/m^2 diarios por vía SC durante 7 días. Los sujetos tratados con decitabina recibieron 20 mg/m^2 diarios por inyección IV durante 5 días. Los sujetos en tratamiento con LoDAC o azacitidina o decitabina continuaron hasta que cumplieron con los criterios de interrupción. Los sujetos con quimioterapia Ara-C±IDA recibieron citarabina 1~3 g/m^2 diarios por vía IV durante 3 días e idarubicina 10 mg/m^2 por día por vía IV durante 3 días. Los participantes en quimioterapia FLAG-IDA recibieron G-CSF 300 μg/m^2 diarios por SC durante 6 días (días 1-6), fludarabina 30 mg/m^2 diarios por vía IV durante 5 días (días 2-6), citarabina 1~2 g/m^2 diarios por vía IV durante 5 días (días 2-6) e idarubicina 10 mg/m^2 diarios por vía IV durante 3 días (días 2-4). Los sujetos que recibieron Ara-C±IDA o FLAG-IDA recibieron 1 ciclo de terapia y se evaluó la respuesta el día 28+/-2 días.
Droga: LoDAC
inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Citarabina de dosis baja
Droga: Azacitidina
SC o IV
Droga: Decitabina
IV
Droga: Ara-C±IDA
SC y IV
Otros nombres:
  • Citarabina, Idarubicina
Droga: BANDERA-IDA
SC y IV
Otros nombres:
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), fludarabina, citarabina, idarubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tasa RC/CRh
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de abril de 2025, todos los sujetos incluidos en el análisis primario de la tasa de CR/CRh fueron seguidos al menos durante 4 meses.
La tasa de CR/CRh se definió como el número de sujetos que lograron CR o CRh en cualquiera de las visitas posteriores al inicio dividido por el número de sujetos en la población de análisis
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de abril de 2025, todos los sujetos incluidos en el análisis primario de la tasa de CR/CRh fueron seguidos al menos durante 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos de junio de 2026, la mediana de tiempo de seguimiento para OS fue de 15 meses
La SSC se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la recaída documentada, el fracaso del tratamiento, la nueva terapia antileucemia o la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos de junio de 2026, la mediana de tiempo de seguimiento para OS fue de 15 meses
Tasa CR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos de junio de 2026, todos los sujetos incluidos en el análisis de la tasa de RC recibieron un seguimiento de al menos 4 meses
La tasa de CR se definió como el número de sujetos que lograron la mejor respuesta de CR dividido por el número de sujetos en la población de análisis
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos de junio de 2026, todos los sujetos incluidos en el análisis de la tasa de RC recibieron un seguimiento de al menos 4 meses
Tasa CRc
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de junio de 2026, todos los sujetos incluidos en el análisis de la tasa de CRc fueron seguidos al menos durante 4 meses.
La tasa de CRc se definió como el número de sujetos que lograron la mejor respuesta de CRc (CR, CRh o CRi) dividido por el número de sujetos en la población de análisis
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos de junio de 2026, todos los sujetos incluidos en el análisis de la tasa de CRc fueron seguidos al menos durante 4 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, la mediana de la duración del tratamiento con clifutinib fue de 140 días frente a la quimioterapia de rescate de 140 días
Número de participantes con eventos adversos
Desde la fecha de la firma del ICF hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, la mediana de la duración del tratamiento con clifutinib fue de 140 días frente a la quimioterapia de rescate de 140 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Jin, MD, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

10 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEC73543-AML-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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