Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEC73543 по сравнению с химиотерапией спасения при R/R FLT3-ITD AML

27 апреля 2026 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 по сравнению с химиотерапией спасения при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе FLT3-ITD: многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3

Рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование фазы III проводится для оценки клинической пользы клифутиниба у китайских пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) FLT3-мутированным ОМЛ, как показано, с общей выживаемостью по сравнению с химиотерапией спасения, а также исследовать эффективность клифутиниба, оцениваемую по показателю CR/CRh у этих субъектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании могут участвовать субъекты, которым на момент подписания информированного согласия исполнилось 18 лет и старше. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения клифутиниба или химиотерапии спасения. Субъекты вступят в период скрининга за 28 дней до начала лечения. Перед рандомизацией для каждого субъекта будет предварительно выбран спасительный режим химиотерапии; варианты будут включать низкие дозы цитарабина (LoDAC), азацитидин, децитабин, Ara-C±IDA или FLAG±IDA. Рандомизация будет стратифицирована по ответу на терапию первой линии и предварительно выбранную химиотерапию спасения. Участникам будет проводиться лечение в течение непрерывных 28-дневных циклов.

После прекращения лечения участники пройдут визит по окончании лечения в течение 7 дней после прекращения лечения, после чего будет проведено 30-дневное наблюдение для обеспечения безопасности. После этого долгосрочное наблюдение будет проводиться каждые 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

324

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yingzhi Jiang, MSc
  • Номер телефона: 86 13692244182
  • Электронная почта: jiangyingzhi@hec.cn

Места учебы

  • Китай
      • Hanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jie Jin, Doctor
          • Номер телефона: 0571-87236685
          • Электронная почта: jiej0503@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия.
  • У субъекта диагностирован первичный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или ОМЛ, вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС) в соответствии с классификацией ВОЗ;
  • Субъект рефрактерен или рецидивирует после терапии ОМЛ первой линии (с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток или без нее)
  • У субъекта положительная мутация FLT3 в костном мозге или цельной крови, как определено центральной лабораторией.
  • Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Субъект имеет право на предварительно выбранную спасительную химиотерапию по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее получал лечение другими ингибиторами FLT3.
  • Субъект имеет ОМЛ, который рецидивировал после более чем 1 линии терапии или не поддается лечению.
  • У субъекта активная неконтролируемая инфекция
  • Известно, что субъект инфицирован вирусом иммунодефицита человека.
  • Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клифутиниб
Субъекты получали дозу 40 мг перорально один раз в день непрерывными 28-дневными циклами, по крайней мере, за 2 часа до и после еды. Лечение клифутинибом продолжалось до тех пор, пока субъекты не соответствовали одному из критериев прекращения лечения.
Лекарство: Клифутиниб
таблетки, перорально
Другие имена:
  • HEC73543
Активный компаратор: Спасительная химиотерапия
Субъекты получали химиотерапию 28-дневными циклами. Субъекты, получавшие низкие дозы цитарабина (LoDAC), получали 10 мг цитарабина два раза в день путем подкожной (п/к) или внутривенной (в/в) инъекции в течение 10–14 дней. Субъекты, принимавшие азацитидин, получали 75 мг/м^2 ежедневно подкожно в течение 7 дней. Субъекты, принимавшие децитабин, получали 20 мг/м^2 ежедневно путем внутривенной инъекции в течение 5 дней. Субъекты, получавшие LoDAC, азацитидин или децитабин, продолжали лечение до тех пор, пока не соответствовали критериям прекращения. Субъекты, получавшие химиотерапию Ara-C±IDA, получали цитарабин 1~3 г/м^2 ежедневно внутривенно в течение 3 дней и идарубицин 10 мг/м^2 ежедневно внутривенно в течение 3 дней. Участники химиотерапии FLAG-IDA получали Г-КСФ 300 мкг/м^2 ежедневно подкожно в течение 6 дней (дни 1-6), флударабин 30 мг/м^2 ежедневно внутривенно в течение 5 дней (дни 2-6), цитарабин. 1~2 г/м^2 ежедневно внутривенно в течение 5 дней (дни 2-6) и идарубицин 10 мг/м^2 ежедневно внутривенно в течение 3 дней (дни 2-4). Субъекты, получавшие Ara-C±IDA или FLAG-IDA, прошли 1 цикл терапии и были оценены на предмет ответа на 28-й день +/-2 дня.
Лекарство: LoDAC
подкожная (SC) или внутривенная (IV) инъекция
Другие имена:
  • Низкая доза цитарабина
Лекарство: Азацитидин
СК или в/в
Лекарство: Децитабин
IV
Лекарство: Ара-C±IDA
СК и IV
Другие имена:
  • Цитарабин, Идарубицин
Лекарство: ФЛАГ-ИДА
СК и IV
Другие имена:
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), флударабин, цитарабин, идарубин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Общая выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Скорость CR/CRh
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных в апреле 2025 года все субъекты, включенные в первичный анализ частоты ПР/ПР, наблюдались не менее 4 месяцев.
Коэффициент CR/CRh определялся как количество субъектов, достигших либо CR, либо CRh на любом из визитов после исходного уровня, деленное на количество субъектов в анализируемой популяции.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных в апреле 2025 года все субъекты, включенные в первичный анализ частоты ПР/ПР, наблюдались не менее 4 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭФС
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных в июне 2026 г. среднее время наблюдения за ОС составило 15 месяцев.
БСВ определяли как время от даты рандомизации до даты задокументированного рецидива, неэффективности лечения, новой противолейкозной терапии или смерти от любой причины.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных в июне 2026 г. среднее время наблюдения за ОС составило 15 месяцев.
CR курс
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных в июне 2026 г. все субъекты, включенные в анализ частоты полного ответа, наблюдались не менее 4 месяцев.
Уровень CR определялся как количество субъектов, достигших наилучшего ответа CR, деленное на количество субъектов в анализируемой популяции.
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных в июне 2026 г. все субъекты, включенные в анализ частоты полного ответа, наблюдались не менее 4 месяцев.
CRc Скорость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных в июне 2026 г. все субъекты, включенные в анализ частоты CRc, наблюдались не менее 4 месяцев.
Частота CRc определялась как количество субъектов, достигших наилучшего ответа CRc (CR, CRh или CRi, деленное на количество субъектов в анализируемой популяции).
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных в июне 2026 г. все субъекты, включенные в анализ частоты CRc, наблюдались не менее 4 месяцев.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты подписания ICF до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата средняя продолжительность лечения клифутинибом составляла 140 дней по сравнению с химиотерапией спасения 140 дней.
Количество участников с нежелательными явлениями
С даты подписания ICF до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата средняя продолжительность лечения клифутинибом составляла 140 дней по сравнению с химиотерапией спасения 140 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jie Jin, MD, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEC73543-AML-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться