Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEC73543 Versus Salvage Chemotherapy in R/R FLT3-ITD AML

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 vastaan ​​pelastuskemoterapia uusiutuneessa tai refraktaarisessa FLT3-ITD-akuutissa myelooisessa leukemiassa: monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus

Satunnaistettu, monikeskus, avoin vaiheen III kliininen tutkimus suoritetaan kliinisen hyödyn arvioimiseksi klifutinibistä kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) FLT3-mutatoitunut AML, mikä osoittaa kokonaiseloonjäämisajan verrattuna pelastavaan kemoterapiaan ja myös hoitoon. tutkia klifutinibin tehoa CR/CRh-suhteella arvioituna näillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan klifutinibia tai pelastavaa kemoterapiaa. Koehenkilöt tulevat seulontajaksolle enintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Ennen satunnaistamista kullekin kohteelle valitaan ennalta pelastava kemoterapia-ohjelma; vaihtoehtoja ovat pieniannoksinen sytarabiini (LoDAC), atsasitidiini, desitabiini, Ara-C±IDA tai FLAG±IDA. Satunnaistaminen ositetaan ensilinjan hoitovasteen ja ennalta valitun pelastuskemoterapian perusteella. Osallistujat saavat hoitoa jatkuvina 28 päivän sykleinä.

Hoidon lopettamisen jälkeen osallistujilla on hoidon lopetuskäynti 7 päivän sisällä hoidon lopettamisesta, jota seuraa 30 päivän seuranta turvallisuuden vuoksi. Sen jälkeen pitkäaikainen seuranta tehdään 90 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä.
  • Potilaalla on diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan primaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) sekundaarinen AML;
  • Potilas ei ole resistentti tai uusiutunut ensilinjan AML-hoidon jälkeen (hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa tai ilman)
  • Kohde on positiivinen FLT3-mutaation suhteen luuytimessä tai kokoveressä keskuslaboratorion määrittämänä
  • Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Koehenkilö on oikeutettu ennalta valittuun pelastuskemoterapiaan tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on saanut aiemmin hoitoa muilla FLT3-estäjillä
  • Koehenkilöllä on AML, joka on uusiutunut useamman kuin yhden hoitolinjan jälkeen tai ei ole sille resistentti
  • Kohdeella on aktiivinen hallitsematon infektio
  • Potilaalla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan soveltumattoman tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clifutinib
Koehenkilöt saivat 40 mg:n annoksen suun kautta kerran päivässä jatkuvina 28 päivän sykleinä, vähintään 2 tuntia ennen ja jälkeen ruokailun. Klifutinibihoitoa jatkettiin, kunnes koehenkilöt täyttivät yhden hoidon lopettamisen kriteeristä.
Lääke: Clifutinib
tabletti, suun kautta
Muut nimet:
  • HEC73543
Active Comparator: Pelastava kemoterapia
Koehenkilöt saivat kemoterapiaa 28 päivän sykleissä. Koehenkilöt, jotka saivat pieniannoksista sytarabiinia (LoDAC), saivat 10 mg sytarabiinia kahdesti päivässä ihonalaisena (SC) tai suonensisäisenä (IV) injektiona 10–14 päivän ajan. Koehenkilöt, jotka saivat atsasitidiinia, saivat 75 mg/m^2 päivittäin ihonalaisesti 7 päivän ajan. Desitabiinia saaneet koehenkilöt saivat 20 mg/m^2 päivittäin IV-injektiona 5 päivän ajan. LoDAC- tai atsasitidiini- tai desitabiinihoitoa saaneet koehenkilöt jatkoivat, kunnes he täyttivät lopetuskriteerit. Ara-C±IDA-kemoterapiaa saaneet koehenkilöt saivat sytarabiinia 1-3 g/m^2 päivittäin suonensisäisesti 3 päivän ajan ja idarubisiinia 10 mg/m^2 päivittäin IV 3 päivän ajan. FLAG-IDA-kemoterapiaan osallistuneet saivat G-CSF:ää 300 μg/m^2 päivittäin ihonalaisesti 6 päivän ajan (päivät 1-6), fludarabiinia 30 mg/m^2 päivittäin suonensisäisesti 5 päivän ajan (päivät 2-6), sytarabiinia 1-2 g/m^2 päivittäin suonensisäisesti 5 päivän ajan (päivät 2-6) ja idarubisiinia 10 mg/m^2 päivittäin IV 3 päivän ajan (päivät 2-4). Ara-C±IDA- tai FLAG-IDA-hoitoa saaneet kohteet saivat 1 hoitojakson ja niiden vaste arvioitiin päivänä 28+/-2 päivää.
Lääke: LoDAC
ihonalainen (SC) tai suonensisäinen (IV) injektio
Muut nimet:
  • Pieni annos sytarabiini
Lääke: Atsasitidiini
SC tai IV
Lääke: Desitabiini
IV
Lääke: Ara-C±IDA
SC ja IV
Muut nimet:
  • Sytarabiini, idarubisiini
Lääke: FLAG-IDA
SC ja IV
Muut nimet:
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), fludarabiini, sytarabiini, idarubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
CR/CRh nopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään huhtikuuhun 2025 asti kaikkia CR/CRh-taajuuden primaariseen analyysiin sisältyviä koehenkilöitä seurattiin vähintään 4 kuukautta.
CR/CRh-suhde määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka saavuttivat joko CR:n tai CRh:n millä tahansa lähtötilanteen jälkeisestä käynnistä jaettuna analyysipopulaatiossa olevien koehenkilöiden lukumäärällä.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään huhtikuuhun 2025 asti kaikkia CR/CRh-taajuuden primaariseen analyysiin sisältyviä koehenkilöitä seurattiin vähintään 4 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään kesäkuussa 2026 keskimääräinen seuranta-aika käyttöjärjestelmän osalta oli 15 kuukautta
EFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun relapsin, hoidon epäonnistumisen, uuden leukemiahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Satunnaistamisesta tietojen katkaisupäivään kesäkuussa 2026 keskimääräinen seuranta-aika käyttöjärjestelmän osalta oli 15 kuukautta
CR korko
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kesäkuun 2026 tietojen katkaisupäivään asti kaikkia CR-suhteen analyysiin sisältyviä koehenkilöitä seurattiin vähintään 4 kuukautta
CR-luku määriteltiin parhaan CR-vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden lukumääränä jaettuna analyysipopulaatiossa olevien koehenkilöiden lukumäärällä
Satunnaistamisesta kesäkuun 2026 tietojen katkaisupäivään asti kaikkia CR-suhteen analyysiin sisältyviä koehenkilöitä seurattiin vähintään 4 kuukautta
CRc Rate
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kesäkuun 2026 tietojen katkaisupäivään asti kaikkia CRc-suhteen analyysiin sisältyviä koehenkilöitä seurattiin vähintään 4 kuukautta
CRc-luku määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka saavuttivat parhaan CRc-vasteen (CR, CRh tai CRi jaettuna analyysipopulaatiossa olevien koehenkilöiden lukumäärällä
Satunnaistamisesta kesäkuun 2026 tietojen katkaisupäivään asti kaikkia CRc-suhteen analyysiin sisältyviä koehenkilöitä seurattiin vähintään 4 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Clifutinib-hoidon keston mediaani oli 140 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, kun taas pelastava kemoterapia 140 päivää
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Clifutinib-hoidon keston mediaani oli 140 päivää ICF:n allekirjoituspäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, kun taas pelastava kemoterapia 140 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jie Jin, MD, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEC73543-AML-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa