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HEC73543 Versus Salvage Chemiotherapy in R/R FLT3-ITD AML

20 marzo 2023 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 rispetto alla chemioterapia di salvataggio nella leucemia mieloide acuta FLT3-ITD recidivante o refrattaria: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase 3

È stato condotto uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto di Fase III per valutare il beneficio clinico di Clifutinib in pazienti cinesi con LMA recidivante/refrattaria (R/R) con mutazione FLT3, come mostrato con la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia di salvataggio, e anche a indagare l'efficacia di Clifutinib come valutato dal tasso CR/CRh in questi soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno almeno 18 anni e oltre al momento della firma del consenso informato possono partecipare a questo studio. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere Clifutinib o chemioterapia di salvataggio. I soggetti entreranno nel periodo di screening fino a 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Prima della randomizzazione, verrà preselezionato un regime chemioterapico di salvataggio per ciascun soggetto; le opzioni includeranno citarabina a basso dosaggio (LoDAC), azacitidina, decitabina, Ara-C±IDA o FLAG±IDA. La randomizzazione sarà stratificata in base alla risposta alla terapia di prima linea e alla chemioterapia di salvataggio preselezionata. Ai partecipanti verrà somministrato il trattamento per cicli continui di 28 giorni.

Dopo l'interruzione del trattamento, i partecipanti avranno una visita di fine trattamento entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento, seguita da un follow-up di 30 giorni per la sicurezza. Successivamente, il follow-up a lungo termine verrà eseguito ogni 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Il soggetto ha una diagnosi di leucemia mieloide acuta primaria (AML) o AML secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS) secondo la classificazione dell'OMS;
  • Il soggetto è refrattario o recidivo dopo la terapia antiriciclaggio di prima linea (con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche)
  • Il soggetto è positivo per la mutazione FLT3 nel midollo osseo o nel sangue intero come determinato dal laboratorio centrale
  • Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Il soggetto è idoneo per la chemioterapia di salvataggio preselezionata a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento precedente con altri inibitori FLT3
  • - Il soggetto ha una LMA che ha avuto una recidiva dopo o è refrattario a più di 1 linea di terapia
  • Il soggetto ha un'infezione attiva non controllata
  • Il soggetto è noto per avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renda inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clifutinib
I soggetti hanno ricevuto una dose di 40 mg per via orale una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni, almeno 2 ore prima e dopo i pasti. Il trattamento con clifutinib è continuato fino a quando i soggetti non hanno soddisfatto uno dei criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Clifutinib
compressa, orale
Altri nomi:
  • HEC73543
Comparatore attivo: Chemioterapia di salvataggio
I soggetti hanno ricevuto la chemioterapia in cicli di 28 giorni. I soggetti trattati con citarabina a basso dosaggio (LoDAC) hanno ricevuto 10 mg di citarabina due volte al giorno mediante iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV) per 10~14 giorni. I soggetti trattati con azacitidina hanno ricevuto 75 mg/m^2 al giorno per via SC per 7 giorni. I soggetti trattati con decitabina hanno ricevuto 20 mg/m^2 al giorno mediante iniezione endovenosa per 5 giorni. I soggetti in trattamento con LoDAC o azacitidina o decitabina hanno continuato fino a quando non hanno soddisfatto i criteri di interruzione. I soggetti in chemioterapia con Ara-C±IDA hanno ricevuto citarabina 1~3 g/m^2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni e idarubicina 10 mg/m^2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni. I partecipanti alla chemioterapia FLAG-IDA hanno ricevuto G-CSF 300 μg/m^2 al giorno per SC per 6 giorni (giorni 1-6), fludarabina 30 mg/m^2 al giorno per IV per 5 giorni (giorni 2-6), citarabina 1~2 g/m^2 al giorno per via endovenosa per 5 giorni (giorni 2-6) e idarubicina 10 mg/m^2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni (giorni 2-4). I soggetti che hanno ricevuto Ara-C±IDA o FLAG-IDA hanno ricevuto 1 ciclo di terapia e sono stati valutati per la risposta il giorno 28+/-2 giorni.
Droga: LoDAC
iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Citarabina a basso dosaggio
Droga: Azacitidina
SC o IV
Droga: Decitabina
IV
Droga: Ara-C±IDA
SC e IV
Altri nomi:
  • Citarabina, Idarubicina
Droga: BANDIERA-IDA
SC e IV
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fludarabina, citarabina, idarubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tasso CR/CRh
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati di aprile 2025, tutti i soggetti inclusi nell'analisi primaria del tasso di CR/CRh sono stati seguiti per almeno 4 mesi
Il tasso CR/CRh è stato definito come il numero di soggetti che hanno raggiunto CR o CRh in una qualsiasi delle visite postbasale diviso per il numero di soggetti nella popolazione analizzata
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati di aprile 2025, tutti i soggetti inclusi nell'analisi primaria del tasso di CR/CRh sono stati seguiti per almeno 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati di giugno 2026, il tempo mediano di follow-up per l'OS è stato di 15 mesi
L'EFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva documentata, fallimento del trattamento, nuova terapia anti-leucemia o morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati di giugno 2026, il tempo mediano di follow-up per l'OS è stato di 15 mesi
Tasso CR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati di giugno 2026, tutti i soggetti inclusi nell'analisi del tasso di CR sono stati seguiti per almeno 4 mesi
Il tasso di CR è stato definito come il numero di soggetti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR diviso per il numero di soggetti nella popolazione analizzata
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati di giugno 2026, tutti i soggetti inclusi nell'analisi del tasso di CR sono stati seguiti per almeno 4 mesi
Tasso CRc
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati di giugno 2026, tutti i soggetti inclusi nell'analisi del tasso di CRc sono stati seguiti per almeno 4 mesi
Il tasso di CRc è stato definito come il numero di soggetti che hanno ottenuto la migliore risposta di CRc (CR, CRh o CRi diviso per il numero di soggetti nella popolazione analizzata
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati di giugno 2026, tutti i soggetti inclusi nell'analisi del tasso di CRc sono stati seguiti per almeno 4 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data della firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, la durata mediana del trattamento per Clifutinib è stata di 140 giorni rispetto alla chemioterapia di salvataggio di 140 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Dalla data della firma dell'ICF fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, la durata mediana del trattamento per Clifutinib è stata di 140 giorni rispetto alla chemioterapia di salvataggio di 140 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Jin, MD, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

14 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC73543-AML-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Clifutinib

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