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R/R FLT3-ITD AML에서 HEC73543 대 구제 화학요법

2026년 4월 27일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 FLT3-ITD 급성 골수성 백혈병에서 HEC73543 대 구제 화학 요법: 다기관, 공개 라벨, 무작위 3상 시험

재발성/불응성(R/R) FLT3-돌연변이 AML이 있는 중국 환자에서 구제 화학요법과 비교하여 전체 생존율이 나타난 바와 같이 Clifutinib의 임상적 이점을 평가하기 위해 무작위, 다기관, 공개 라벨 III상 연구를 수행하고 이들 피험자에서 CR/CRh 비율로 평가한 클리푸티닙의 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 피험자는 Clifutinib 또는 구제 화학 요법을 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 피험자는 치료 시작 28일 전까지 스크리닝 기간에 들어갑니다. 무작위 배정 전에 구제 화학 요법 요법이 각 피험자에 대해 미리 선택됩니다. 옵션에는 저용량 시타라빈(LoDAC), 아자시티딘, 데시타빈, Ara-C±IDA 또는 FLAG±IDA가 포함됩니다. 무작위화는 1차 요법 및 미리 선택된 구제 화학 요법에 대한 반응에 따라 계층화될 것입니다. 참가자는 연속 28일 주기로 치료를 받게 됩니다.

치료 중단 후 참가자는 치료 중단 후 7일 이내에 치료 종료 방문을 하고 안전을 위해 30일 추적 관찰합니다. 그 이후에는 90일마다 장기 추적 관찰을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

324

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Hanzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 ≥ 18세입니다.
  • 피험자는 WHO 분류에 따라 원발성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 속발성 AML 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 1차 AML 요법(조혈 줄기 세포 이식을 받거나 받지 않음)에 반응하지 않거나 후 재발했습니다.
  • 대상자는 중앙 실험실에서 결정한 대로 골수 또는 전혈에서 FLT3 돌연변이에 대해 양성입니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
  • 피험자는 연구자의 재량에 따라 미리 선택된 구제 화학 요법에 적격입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 다른 FLT3 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 대상체는 1개 이상의 요법 후에 재발했거나 불응성인 AML을 가짐
  • 피험자는 활성 통제되지 않은 감염을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자가 조사자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클리푸티닙
피험자들은 연속 28일 주기로 하루에 한 번 40mg 용량을 식전 최소 2시간과 식후에 경구 투여 받았습니다. Clifutinib 치료는 피험자가 치료 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 계속되었습니다.
의약품: 클리푸티닙
정제, 경구
다른 이름들:
  • HEC73543
활성 비교기: 구제 화학 요법
피험자는 28일 주기로 화학 요법을 받았습니다. 저용량 시타라빈(LoDAC) 피험자는 10~14일 동안 1일 2회 피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사로 시타라빈 10mg을 투여 받았습니다. 아자시티딘의 피험자는 7일 동안 SC에 의해 매일 75mg/m^2를 받았습니다. 데시타빈을 복용한 피험자는 5일 동안 IV 주사로 매일 20mg/m^2를 받았습니다. LoDAC 또는 아자시티딘 또는 데시타빈 치료를 받는 피험자는 중단 기준을 충족할 때까지 계속되었습니다. Ara-C±IDA 화학요법을 받는 피험자는 3일 동안 매일 cytarabine 1~3g/m^2 IV를, 3일 동안 매일 이다루비신 10mg/m^2 IV를 받았습니다. FLAG-IDA 화학 요법 참가자는 6일(1-6일) 동안 매일 G-CSF 300 μg/m^2를 SC로, 5일(2-6일) 동안 IV로 매일 플루다라빈 30 mg/m^2, 시타라빈을 받았습니다. 5일(2-6일) 동안 매일 1~2g/m^2 IV로, 3일(2-4일) 동안 매일 이다루비신 10mg/m^2를 IV로 투여합니다. Ara-C±IDA 또는 FLAG-IDA를 받은 피험자는 1주기의 요법을 받았고 28+/-2일째에 반응에 대해 평가되었습니다.
의약품: 로닥
피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사
다른 이름들:
  • 저용량 시타라빈
의약품: 아자시티딘
SC 또는 IV
의약품: 데시타빈
IV
의약품: Ara-C±IDA
SC 및 IV
다른 이름들:
  • 시타라빈, 이다루비신
의약품: 플래그-이다
SC 및 IV
다른 이름들:
  • 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 플루다라빈, 시타라빈, 이다루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
CR/CR시간 비율
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2025년 4월까지 CR/CRh 비율의 1차 분석에 포함된 모든 피험자는 최소 4개월 동안 추적 관찰되었습니다.
CR/CRh 비율은 임의의 기준선 이후 방문에서 CR 또는 CRh를 달성한 대상자의 수를 분석 모집단의 대상자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2025년 4월까지 CR/CRh 비율의 1차 분석에 포함된 모든 피험자는 최소 4개월 동안 추적 관찰되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EFS
기간: 무작위배정부터 데이터 마감일인 2026년 6월까지 OS 추적 기간 중앙값은 15개월이었습니다.
EFS는 무작위 배정 날짜부터 기록된 재발, 치료 실패, 새로운 항백혈병 요법 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위배정부터 데이터 마감일인 2026년 6월까지 OS 추적 기간 중앙값은 15개월이었습니다.
CR 비율
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2026년 6월까지 CR 비율 분석에 포함된 모든 피험자는 최소 4개월 동안 추적 관찰되었습니다.
CR 비율은 CR의 최상의 반응을 달성한 피험자의 수를 분석 모집단의 피험자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2026년 6월까지 CR 비율 분석에 포함된 모든 피험자는 최소 4개월 동안 추적 관찰되었습니다.
CRc 비율
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2026년 6월까지 CRc 비율 분석에 포함된 모든 피험자는 최소 4개월 동안 추적 관찰되었습니다.
CRc 비율은 CRc(CR, CRh 또는 CRi를 분석 모집단의 피험자 수로 나눈 값)의 최상의 반응을 달성한 피험자의 수로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 데이터 마감일인 2026년 6월까지 CRc 비율 분석에 포함된 모든 피험자는 최소 4개월 동안 추적 관찰되었습니다.
부작용
기간: ICF 서명 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 클리푸티닙의 치료 기간 중앙값은 구제 화학요법 140일 대비 140일이었습니다.
부작용이 있는 참가자 수
ICF 서명 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 클리푸티닙의 치료 기간 중앙값은 구제 화학요법 140일 대비 140일이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jie Jin, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEC73543-AML-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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