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HEC73543 versus Salvage-Chemotherapie bei R/R FLT3-ITD AML

20. März 2023 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 versus Salvage-Chemotherapie bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer FLT3-ITD-Leukämie: eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie

Eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-III-Studie wird durchgeführt, um den klinischen Nutzen von Clifutinib bei chinesischen Patienten mit rezidivierender/refraktärer (R/R) FLT3-mutierter AML zu bewerten, wie gezeigt mit dem Gesamtüberleben im Vergleich zu Salvage-Chemotherapie und auch zu untersuchen Sie die Wirksamkeit von Clifutinib anhand der CR/CRh-Rate bei diesen Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind, können an dieser Studie teilnehmen. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um Clifutinib oder Salvage-Chemotherapie zu erhalten. Die Probanden treten bis zu 28 Tage vor Beginn der Behandlung in den Screening-Zeitraum ein. Vor der Randomisierung wird für jeden Probanden ein Salvage-Chemotherapieschema vorab ausgewählt; Zu den Optionen gehören niedrig dosiertes Cytarabin (LoDAC), Azacitidin, Decitabin, Ara-C±IDA oder FLAG±IDA. Die Randomisierung wird nach dem Ansprechen auf die Erstlinientherapie und die vorausgewählte Salvage-Chemotherapie stratifiziert. Die Teilnehmer werden über kontinuierliche 28-Tage-Zyklen behandelt.

Nach Absetzen der Behandlung erhalten die Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Behandlung einen Besuch am Ende der Behandlung, gefolgt von einer 30-tägigen Nachsorge zur Sicherheit. Danach erfolgt alle 90 Tage eine Langzeitnachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hanzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von primärer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder AML sekundär zu myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß WHO-Klassifikation;
  • Das Subjekt ist refraktär oder rezidiviert nach einer Erstlinien-AML-Therapie (mit oder ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation)
  • Das Subjekt ist positiv für FLT3-Mutation im Knochenmark oder Vollblut, wie vom Zentrallabor bestimmt
  • Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Das Subjekt ist nach Ermessen des Prüfarztes für eine vorausgewählte Salvage-Chemotherapie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit anderen FLT3-Inhibitoren erhalten
  • Das Subjekt hat eine AML, die nach mehr als 1 Therapielinie rezidiviert oder refraktär ist
  • Das Subjekt hat eine aktive unkontrollierte Infektion
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus hat
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Prüfers für die Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clifutinib
Die Probanden erhielten eine orale Dosis von 40 mg einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen, mindestens 2 Stunden vor und nach dem Essen. Die Behandlung mit Clifutinib wurde fortgesetzt, bis die Probanden eines der Kriterien für den Abbruch der Behandlung erfüllten.
Arzneimittel: Clifutinib
Tablette, oral
Andere Namen:
  • HEC73543
Aktiver Komparator: Salvage-Chemotherapie
Die Probanden erhielten eine Chemotherapie in 28-Tage-Zyklen. Patienten, die niedrig dosiertes Cytarabin (LoDAC) erhielten, erhielten 10–14 Tage lang zweimal täglich 10 mg Cytarabin als subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion. Probanden unter Azacitidin erhielten 7 Tage lang 75 mg/m^2 täglich per SC. Patienten unter Decitabin erhielten 5 Tage lang täglich 20 mg/m^2 durch IV-Injektion. Patienten, die mit LoDAC oder Azacitidin oder Decitabin behandelt wurden, setzten die Behandlung fort, bis sie die Abbruchkriterien erfüllten. Patienten unter Ara-C±IDA-Chemotherapie erhielten Cytarabin 1~3 g/m^2 täglich intravenös für 3 Tage und Idarubicin 10 mg/m^2 täglich intravenös für 3 Tage. Teilnehmer an der FLAG-IDA-Chemotherapie erhielten 6 Tage lang (Tage 1–6) täglich 300 μg/m^2 G-CSF subkutan, 5 Tage lang (Tage 2–6) Fludarabin 30 mg/m^2 täglich intravenös und Cytarabin 1~2 g/m^2 täglich intravenös für 5 Tage (Tage 2-6) und Idarubicin 10 mg/m^2 täglich intravenös für 3 Tage (Tage 2-4). Patienten, die Ara-C±IDA oder FLAG-IDA erhielten, erhielten 1 Therapiezyklus und wurden am 28. Tag +/- 2 Tage auf das Ansprechen untersucht.
Arzneimittel: LoDAC
subkutane (SC) oder intravenöse (IV) Injektion
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Cytarabin
Arzneimittel: Azacitidin
SC oder IV
Arzneimittel: Decitabin
IV
Arzneimittel: Ara-C±IDA
SC und IV
Andere Namen:
  • Cytarabin, Idarubicin
Arzneimittel: FLAG-IDA
SC und IV
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Fludarabin, Cytarabin, Idarubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
CR/CRh-Rate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag im April 2025 wurden alle in die Primäranalyse der CR/CRh-Rate eingeschlossenen Patienten mindestens 4 Monate lang nachbeobachtet
Die CR/CRh-Rate wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die bei einem der Besuche nach Baseline entweder CR oder CRh erreichten, dividiert durch die Anzahl der Probanden in der Analysepopulation
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag im April 2025 wurden alle in die Primäranalyse der CR/CRh-Rate eingeschlossenen Patienten mindestens 4 Monate lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag im Juni 2026 betrug die mediane Nachbeobachtungszeit für OS 15 Monate
EFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls, Behandlungsversagens, einer neuen Anti-Leukämie-Therapie oder des Todes jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag im Juni 2026 betrug die mediane Nachbeobachtungszeit für OS 15 Monate
CR-Rate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag im Juni 2026 wurden alle in die Analyse der CR-Rate eingeschlossenen Probanden mindestens 4 Monate lang nachbeobachtet
Die CR-Rate wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die das beste CR-Ansprechen erreichten, dividiert durch die Anzahl der Probanden in der Analysepopulation
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag im Juni 2026 wurden alle in die Analyse der CR-Rate eingeschlossenen Probanden mindestens 4 Monate lang nachbeobachtet
CRc-Rate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag im Juni 2026 wurden alle in die Analyse der CRc-Rate eingeschlossenen Patienten mindestens 4 Monate lang nachbeobachtet
Die CRc-Rate wurde als die Anzahl der Probanden definiert, die das beste Ansprechen auf CRc erzielten (CR, CRh oder CRi dividiert durch die Anzahl der Probanden in der Analysepopulation).
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag im Juni 2026 wurden alle in die Analyse der CRc-Rate eingeschlossenen Patienten mindestens 4 Monate lang nachbeobachtet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der ICF-Unterzeichnung bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments betrug die mediane Behandlungsdauer für Clifutinib 140 Tage gegenüber Salvage-Chemotherapie 140 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Vom Datum der ICF-Unterzeichnung bis zu 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments betrug die mediane Behandlungsdauer für Clifutinib 140 Tage gegenüber Salvage-Chemotherapie 140 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Jin, MD, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC73543-AML-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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