Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEC73543 a chemioterapia ratunkowa w R/R FLT3-ITD AML

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 w porównaniu z chemioterapią ratunkową w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej FLT3-ITD: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 3

Przeprowadzono randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy III w celu oceny korzyści klinicznych klifutynibu u chińskich pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie (R/R) AML z mutacją FLT3, jak wykazano w odniesieniu do przeżycia całkowitego w porównaniu z chemioterapią ratunkową, a także z zbadali skuteczność klifutynibu ocenianą na podstawie wskaźnika CR/CRh u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu mogą wziąć udział osoby, które w chwili podpisania świadomej zgody mają co najmniej 18 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej klifutynib lub chemioterapię ratunkową. Pacjenci wejdą w okres przesiewowy do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Przed randomizacją dla każdego pacjenta zostanie wstępnie wybrany schemat chemioterapii ratunkowej; opcje będą obejmowały cytarabinę w małej dawce (LoDAC), azacytydynę, decytabinę, Ara-C±IDA lub FLAG±IDA. Randomizacja zostanie podzielona na straty według odpowiedzi na terapię pierwszego rzutu i wstępnie wybraną chemioterapię ratunkową. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie w ciągłych 28-dniowych cyklach.

Po przerwaniu leczenia uczestnicy będą mieli wizytę końcową w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia, a następnie 30-dniową obserwację dla bezpieczeństwa. Następnie długoterminowe obserwacje będą przeprowadzane co 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • u pacjenta zdiagnozowano pierwotną ostrą białaczkę szpikową (AML) lub AML wtórną do zespołu mielodysplastycznego (MDS) zgodnie z klasyfikacją WHO;
  • Pacjent jest oporny na leczenie lub ma nawrót po leczeniu pierwszego rzutu AML (z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych lub bez niego)
  • Tester ma pozytywny wynik mutacji FLT3 w szpiku kostnym lub krwi pełnej, zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego
  • Podmiot ma stan sprawności 0-2 we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjent kwalifikuje się do wybranej wcześniej chemioterapii ratunkowej według uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik był wcześniej leczony innymi inhibitorami FLT3
  • Pacjent ma AML, która ma nawrót lub jest oporna na więcej niż 1 linię terapii
  • Tester ma aktywną, niekontrolowaną infekcję
  • Wiadomo, że osobnik jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klifutynib
Pacjenci otrzymywali dawkę 40 mg doustnie raz dziennie w ciągłych 28-dniowych cyklach, co najmniej 2 godziny przed i po posiłku. Leczenie klifutynibem kontynuowano do momentu spełnienia przez pacjentów jednego z kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Klifutynib
tabletka, doustnie
Inne nazwy:
  • HEC73543
Aktywny komparator: Chemioterapia ratunkowa
Pacjenci otrzymywali chemioterapię w cyklach 28-dniowych. Pacjenci otrzymujący cytarabinę w małej dawce (LoDAC) otrzymywali 10 mg cytarabiny dwa razy dziennie we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) lub dożylnym (iv.) przez 10-14 dni. Osoby przyjmujące azacytydynę otrzymywały 75 mg/m^2 dziennie przez s.c. przez 7 dni. Osoby przyjmujące decytabinę otrzymywały codziennie 20 mg/m2 we wstrzyknięciu dożylnym przez 5 dni. Pacjenci stosujący LoDAC, azacytydynę lub decytabinę kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia. Pacjenci otrzymujący chemioterapię Ara-C±IDA otrzymywali cytarabinę w dawce 1~3 g/m2 dziennie dożylnie przez 3 dni i idarubicynę w dawce 10 mg/m2 dziennie dożylnie przez 3 dni. Uczestnicy chemioterapii FLAG-IDA otrzymywali G-CSF 300 μg/m^2 dziennie przez s.c. przez 6 dni (dni 1-6), fludarabinę 30 mg/m^2 dziennie dożylnie przez 5 dni (dni 2-6), cytarabinę 1~2 g/m^2 dziennie dożylnie przez 5 dni (dni 2-6) i idarubicyna 10 mg/m^2 dziennie dożylnie przez 3 dni (dni 2-4). Osoby otrzymujące Ara-C±IDA lub FLAG-IDA otrzymywały 1 cykl terapii i oceniano odpowiedź w dniu 28+/-2 dni.
Lek: LoDAC
wstrzyknięcie podskórne (SC) lub dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • Cytarabina w małej dawce
Lek: Azacytydyna
SC lub IV
Lek: Decytabina
IV
Lek: Ara-C±IDA
SC i IV
Inne nazwy:
  • Cytarabina, Idarubicyna
Lek: FLAG-IDA
SC i IV
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), fludarabina, cytarabina, idarubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Wskaźnik CR/CRh
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych w kwietniu 2025 r. wszyscy pacjenci włączeni do pierwotnej analizy odsetka CR/CRh byli obserwowani przez co najmniej 4 miesiące
Współczynnik CR/CRh zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRh podczas dowolnej wizyty po okresie wyjściowym, podzieloną przez liczbę pacjentów w analizowanej populacji
Od randomizacji do daty odcięcia danych w kwietniu 2025 r. wszyscy pacjenci włączeni do pierwotnej analizy odsetka CR/CRh byli obserwowani przez co najmniej 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych w czerwcu 2026 r. mediana czasu obserwacji OS wyniosła 15 miesięcy
EFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanego nawrotu, niepowodzenia leczenia, nowej terapii przeciwbiałaczkowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od randomizacji do daty odcięcia danych w czerwcu 2026 r. mediana czasu obserwacji OS wyniosła 15 miesięcy
Stawka CR
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych w czerwcu 2026 r. wszystkie osoby objęte analizą odsetka CR były obserwowane przez co najmniej 4 miesiące
Współczynnik CR zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR, podzieloną przez liczbę pacjentów w analizowanej populacji
Od randomizacji do daty odcięcia danych w czerwcu 2026 r. wszystkie osoby objęte analizą odsetka CR były obserwowane przez co najmniej 4 miesiące
Kurs CRc
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych w czerwcu 2026 r. wszystkie osoby objęte analizą odsetka CRc były obserwowane przez co najmniej 4 miesiące
Współczynnik CRc zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CRc (CR, CRh lub CRi podzieloną przez liczbę pacjentów w analizowanej populacji
Od randomizacji do daty odcięcia danych w czerwcu 2026 r. wszystkie osoby objęte analizą odsetka CRc były obserwowane przez co najmniej 4 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty podpisania ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku mediana czasu trwania leczenia klifutynibem wynosiła 140 dni w porównaniu z chemioterapią ratunkową 140 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Od daty podpisania ICF do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku mediana czasu trwania leczenia klifutynibem wynosiła 140 dni w porównaniu z chemioterapią ratunkową 140 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Jin, MD, PhD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC73543-AML-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj