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HEC73543 Versus Quimioterapia de Salvamento em R/R FLT3-ITD AML

27 de abril de 2026 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 Versus Quimioterapia de Salvamento em Leucemia Mielóide Aguda FLT3-ITD Recidivante ou Refratária: um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Fase 3

Um estudo clínico randomizado, multicêntrico e aberto de Fase III é conduzido para avaliar o benefício clínico do Clifutinibe em pacientes chineses com LMA recidivante/refratária (R/R) com mutação no FLT3, conforme mostrado com sobrevida global em comparação com a quimioterapia de resgate, e também para investigar a eficácia de Clifutinib avaliada pela taxa CR/CRh nestes indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com pelo menos 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado podem participar deste estudo. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber Clifutinib ou quimioterapia de resgate. Os indivíduos entrarão no período de triagem até 28 dias antes do início do tratamento. Antes da randomização, um regime de quimioterapia de resgate será pré-selecionado para cada indivíduo; as opções incluirão citarabina de baixa dose (LoDAC), azacitidina, decitabina, Ara-C±IDA ou FLAG±IDA. A randomização será estratificada por resposta à terapia de primeira linha e quimioterapia de resgate pré-selecionada. Os participantes receberão tratamento em ciclos contínuos de 28 dias.

Após a descontinuação do tratamento, os participantes terão uma consulta de fim de tratamento dentro de 7 dias após a descontinuação do tratamento, seguida de um acompanhamento de 30 dias para segurança. Depois disso, o acompanhamento de longo prazo será feito a cada 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hanzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da obtenção do consentimento informado.
  • O sujeito tem um diagnóstico de leucemia mielóide aguda primária (AML) ou AML secundária à síndrome mielodisplásica (MDS) de acordo com a classificação da OMS;
  • O sujeito é refratário ou teve recaída após terapia de primeira linha com AML (com ou sem transplante de células-tronco hematopoiéticas)
  • O sujeito é positivo para a mutação FLT3 na medula óssea ou no sangue total, conforme determinado pelo laboratório central
  • O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • O sujeito é elegível para quimioterapia de resgate pré-selecionada a critério do investigador

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu tratamento anterior com outros inibidores de FLT3
  • O sujeito tem AML que recidivou ou é refratário a mais de 1 linha de terapia
  • Sujeito tem uma infecção ativa descontrolada
  • Sujeito é conhecido por ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clifutinibe
Os indivíduos receberam uma dose de 40 mg por via oral uma vez ao dia em ciclos contínuos de 28 dias, pelo menos 2 horas antes e depois das refeições. O tratamento com clifutinibe continuou até que os indivíduos cumprissem um dos critérios de descontinuação do tratamento.
Medicamento: Clifutinibe
comprimido, oral
Outros nomes:
  • HEC73543
Comparador Ativo: Quimioterapia de Salvamento
Os indivíduos receberam quimioterapia em ciclos de 28 dias. Indivíduos em baixa dose de citarabina (LoDAC) receberam 10 mg de citarabina duas vezes ao dia por injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) por 10 a 14 dias. Indivíduos em azacitidina receberam 75 mg/m^2 diariamente por SC durante 7 dias. Indivíduos em decitabina receberam 20 mg/m^2 diariamente por injeção IV por 5 dias. Os indivíduos em tratamento com LoDAC ou azacitidina ou decitabina continuaram até atingirem os critérios de descontinuação. Indivíduos em quimioterapia Ara-C±IDA receberam citarabina 1~3 g/m^2 diariamente por IV por 3 dias e idarrubicina 10 mg/m^2 diariamente por IV por 3 dias. Os participantes em quimioterapia FLAG-IDA receberam G-CSF 300 μg/m^2 diariamente por SC durante 6 dias (dias 1-6), fludarabina 30 mg/m^2 diariamente por IV durante 5 dias (dias 2-6), citarabina 1~2 g/m^2 diariamente por IV durante 5 dias (dias 2-6) e idarrubicina 10 mg/m^2 diariamente por IV durante 3 dias (dias 2-4). Os indivíduos que receberam Ara-C±IDA ou FLAG-IDA receberam 1 ciclo de terapia e foram avaliados quanto à resposta no dia 28 +/- 2 dias.
Medicamento: LoDACGenericName
injeção subcutânea (SC) ou intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Baixa Dose de Citarabina
Medicamento: Azacitidina
SC ou IV
Medicamento: Decitabina
4
Medicamento: Ara-C±IDA
SC e IV
Outros nomes:
  • Citarabina, Idarrubicina
Medicamento: FLAG-IDA
SC e IV
Outros nomes:
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF), Fludarabina, Citarabina, Idarubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Taxa CR/CRh
Prazo: Desde a randomização até a data limite de dados de abril de 2025, todos os indivíduos incluídos na análise primária da taxa CR/CRh foram acompanhados por pelo menos 4 meses
A taxa de CR/CRh foi definida como o número de indivíduos que atingiram CR ou CRh em qualquer uma das visitas pós-linha de base dividido pelo número de indivíduos na população de análise
Desde a randomização até a data limite de dados de abril de 2025, todos os indivíduos incluídos na análise primária da taxa CR/CRh foram acompanhados por pelo menos 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFS
Prazo: Desde a randomização até a data limite de junho de 2026, o tempo médio de acompanhamento para OS foi de 15 meses
A EFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da recaída documentada, falha do tratamento, nova terapia antileucêmica ou morte por qualquer causa
Desde a randomização até a data limite de junho de 2026, o tempo médio de acompanhamento para OS foi de 15 meses
Taxa CR
Prazo: Desde a randomização até a data limite de junho de 2026, todos os indivíduos incluídos na análise da taxa de CR foram acompanhados por pelo menos 4 meses
A taxa de CR foi definida como o número de indivíduos que alcançaram a melhor resposta de CR dividido pelo número de indivíduos na população de análise
Desde a randomização até a data limite de junho de 2026, todos os indivíduos incluídos na análise da taxa de CR foram acompanhados por pelo menos 4 meses
Taxa CRc
Prazo: Desde a randomização até a data limite de junho de 2026, todos os indivíduos incluídos na análise da taxa de CRc foram acompanhados por pelo menos 4 meses
A taxa de CRc foi definida como o número de indivíduos que atingiram a melhor resposta de CRc (CR, CRh ou CRi dividido pelo número de indivíduos na população de análise
Desde a randomização até a data limite de junho de 2026, todos os indivíduos incluídos na análise da taxa de CRc foram acompanhados por pelo menos 4 meses
Eventos adversos
Prazo: Da data de assinatura do ICF até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, a duração mediana do tratamento para Clifutinibe foi de 140 dias versus quimioterapia de resgate de 140 dias
Número de participantes com eventos adversos
Da data de assinatura do ICF até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, a duração mediana do tratamento para Clifutinibe foi de 140 dias versus quimioterapia de resgate de 140 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Jin, MD, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEC73543-AML-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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