Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEC73543 Versus Salvage-chemotherapie bij R/R FLT3-ITD AML

27 april 2026 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 versus salvage-chemotherapie bij recidiverende of refractaire FLT3-ITD acute myeloïde leukemie: een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase 3-studie

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase III, klinische studie wordt uitgevoerd om het klinische voordeel van clifutinib te evalueren bij Chinese patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) FLT3-gemuteerde AML, zoals aangetoond met algehele overleving in vergelijking met salvage-chemotherapie, en ook met onderzoek de werkzaamheid van Clifutinib zoals beoordeeld aan de hand van CR/CRh-snelheid bij deze proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming ten minste 18 jaar en ouder zijn, kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om clifutinib of salvage-chemotherapie te krijgen. Proefpersonen gaan tot 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling de screeningsperiode in. Voorafgaand aan randomisatie zal voor elke proefpersoon vooraf een chemotherapieregime worden geselecteerd; opties omvatten lage dosis cytarabine (LoDAC), azacitidine, decitabine, Ara-C±IDA of FLAG±IDA. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van respons op eerstelijnstherapie en vooraf geselecteerde salvage-chemotherapie. De deelnemers krijgen een behandeling toegediend in continue cycli van 28 dagen.

Na stopzetting van de behandeling krijgen deelnemers binnen 7 dagen na stopzetting van de behandeling een bezoek aan het einde van de behandeling, gevolgd door een follow-up van 30 dagen voor de veiligheid. Daarna vindt om de 90 dagen een langdurige follow-up plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hanzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersoon heeft een diagnose van primaire acute myeloïde leukemie (AML) of AML secundair aan myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens de WHO-classificatie;
  • Proefpersoon is ongevoelig voor of hervalt na eerstelijns AML-therapie (met of zonder hematopoëtische stamceltransplantatie)
  • Proefpersoon is positief voor FLT3-mutatie in beenmerg of volbloed zoals bepaald door het centrale laboratorium
  • Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
  • Proefpersoon komt in aanmerking voor vooraf geselecteerde salvage-chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is eerder behandeld met andere FLT3-remmers
  • Proefpersoon heeft AML die is teruggevallen na of refractair is voor meer dan 1 therapielijn
  • Proefpersoon heeft een actieve ongecontroleerde infectie
  • Het is bekend dat de patiënt een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus heeft
  • Proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clifutinib
De proefpersonen kregen eenmaal daags oraal een dosis van 40 mg in continue cycli van 28 dagen, ten minste 2 uur voor en na voedsel. De behandeling met clifutinib werd voortgezet totdat de patiënt voldeed aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Clifutinib
tablet, oraal
Andere namen:
  • HEC73543
Actieve vergelijker: Salvage chemotherapie
De proefpersonen kregen chemotherapie in cycli van 28 dagen. Proefpersonen op Low-Dose Cytarabine (LoDAC) kregen tweemaal daags 10 mg cytarabine via subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie gedurende 10~14 dagen. Proefpersonen op azacitidine kregen gedurende 7 dagen dagelijks 75 mg/m^2 via SC. Proefpersonen die decitabine gebruikten, kregen gedurende 5 dagen dagelijks 20 mg/m^2 via intraveneuze injectie. Proefpersonen die met LoDAC of azacitidine of decitabine werden behandeld, gingen door totdat ze voldeden aan de stopzettingscriteria. Proefpersonen op Ara-C±IDA-chemotherapie ontvingen cytarabine 1~3 g/m^2 dagelijks via IV gedurende 3 dagen en idarubicine 10 mg/m^2 dagelijks via IV gedurende 3 dagen. Deelnemers aan FLAG-IDA-chemotherapie ontvingen G-CSF 300 μg/m^2 dagelijks via SC gedurende 6 dagen (dag 1-6), fludarabine 30 mg/m^2 dagelijks via IV gedurende 5 dagen (dag 2-6), cytarabine 1~2 g/m^2 dagelijks via IV gedurende 5 dagen (dag 2-6) en idarubicine 10 mg/m^2 dagelijks via IV gedurende 3 dagen (dag 2-4). Proefpersonen die Ara-C±IDA of FLAG-IDA kregen, kregen 1 therapiecyclus en werden beoordeeld op respons op dag 28+/-2 dagen.
Geneesmiddel: LoDAC
subcutane (SC) of intraveneuze (IV) injectie
Andere namen:
  • Lage dosis Cytarabine
Geneesmiddel: Azacitidine
SC of IV
Geneesmiddel: Decitabine
IV
Geneesmiddel: Ara-C ± IDA
SC en IV
Andere namen:
  • Cytarabine, Idarubicine
Geneesmiddel: VLAG-IDA
SC en IV
Andere namen:
  • Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), fludarabine, cytarabine, idarubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
CR/CRh-tarief
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van april 2025 werden alle proefpersonen die waren opgenomen in de primaire analyse van het CR/CRh-percentage gedurende ten minste 4 maanden gevolgd
Het CR/CRh-percentage werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat CR of CRh bereikte bij een van de bezoeken na baseline, gedeeld door het aantal proefpersonen in de analysepopulatie
Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensinzending van april 2025 werden alle proefpersonen die waren opgenomen in de primaire analyse van het CR/CRh-percentage gedurende ten minste 4 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EFS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensin juni 2026 was de mediane tijd van follow-up voor OS 15 maanden
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde terugval, mislukte behandeling, nieuwe antileukemietherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensin juni 2026 was de mediane tijd van follow-up voor OS 15 maanden
CR-tarief
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensin juni 2026 werden alle proefpersonen die in de analyse van het CR-percentage waren opgenomen, gedurende ten minste 4 maanden gevolgd
Het CR-percentage werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat de beste respons op CR behaalde, gedeeld door het aantal proefpersonen in de analysepopulatie
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensin juni 2026 werden alle proefpersonen die in de analyse van het CR-percentage waren opgenomen, gedurende ten minste 4 maanden gevolgd
CRc-tarief
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensin juni 2026 werden alle proefpersonen die in de analyse van het CRc-percentage waren opgenomen, gedurende ten minste 4 maanden gevolgd
Het CRc-percentage werd gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat de beste respons op CRc bereikte (CR, CRh of CRi gedeeld door het aantal proefpersonen in de analysepopulatie
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de gegevensin juni 2026 werden alle proefpersonen die in de analyse van het CRc-percentage waren opgenomen, gedurende ten minste 4 maanden gevolgd
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf ICF-signatuurdatum tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was de mediane behandelingsduur voor clifutinib 140 dagen versus salvage-chemotherapie 140 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Vanaf ICF-signatuurdatum tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was de mediane behandelingsduur voor clifutinib 140 dagen versus salvage-chemotherapie 140 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Jin, MD, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEC73543-AML-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren