Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HEC73543 Versus Salvage kemoterápia R/R FLT3-ITD AML-ben

2023. március 20. frissítette: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 Versus Salvage kemoterápia kiújult vagy refrakter FLT3-ITD akut mieloid leukémiában: többközpontú, nyílt, randomizált, 3. fázisú vizsgálat

Egy randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, III. fázisú klinikai vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a klifutinib klinikai előnyeit relapszusos/refrakter (R/R) FLT3-mutációval rendelkező AML-ben szenvedő kínai betegeknél, amint azt a mentő kemoterápiával összehasonlítva a teljes túlélés, valamint a vizsgálja meg a Clifutinib hatékonyságát a CR/CRh arány alapján ezeknél az alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan személyek vehetnek részt, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 évesek. Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak Clifutinib vagy mentő kemoterápiát. Az alanyok a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 28 nappal lépnek be a szűrési időszakba. A véletlen besorolást megelőzően minden egyes alany számára előre kiválasztanak egy mentő kemoterápiás rendet; a lehetőségek között szerepel az alacsony dózisú citarabin (LoDAC), az azacitidin, decitabin, az Ara-C±IDA vagy a FLAG±IDA. A randomizációt az első vonalbeli terápiára és az előre kiválasztott mentő kemoterápiára adott válasz alapján rétegzik. A résztvevők folyamatos, 28 napos ciklusokban részesülnek kezelésben.

A kezelés abbahagyása után a résztvevőket a kezelés befejezését követő 7 napon belül meglátogatják, majd a biztonság kedvéért 30 napos nyomon követés következik. Ezt követően 90 naponként hosszú távú nyomon követésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

324

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hanzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában legalább 18 éves.
  • Az alany a WHO osztályozása szerint elsődleges akut mieloid leukémiát (AML) vagy myelodysplasiás szindrómára (MDS) másodlagos AML-t diagnosztizált;
  • Az alany refrakter az első vonalbeli AML-terápia után (hematopoietikus őssejt-transzplantációval vagy anélkül) vagy visszaesett.
  • Az alany pozitív FLT3 mutációra a csontvelőben vagy a teljes vérben, a központi labor meghatározása szerint
  • Az alany az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
  • Az alany jogosult előre kiválasztott mentő kemoterápiára a vizsgáló belátása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban más FLT3-gátlókkal kezelt
  • Az alany AML-ben szenved, amely több mint 1 terápia után kiújult, vagy nem reagál rá
  • Az alany aktív, ellenőrizetlen fertőzésben szenved
  • Az alanyról ismert, hogy humán immunhiány-vírus fertőzésben szenved
  • Az alanynak van olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clifutinib
Az alanyok 40 mg-os adagot kaptak szájon át naponta egyszer, folyamatos 28 napos ciklusokban, legalább 2 órával étkezés előtt és után. A klifutinib-kezelést addig folytatták, amíg az alanyok eleget tettek a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok egyikének.
Drog: Clifutinib
tabletta, szájon át
Más nevek:
  • HEC73543
Aktív összehasonlító: Salvage kemoterápia
Az alanyok kemoterápiát kaptak 28 napos ciklusokban. Az alacsony dózisú citarabint (LoDAC) szedő alanyok napi kétszer 10 mg citarabint kaptak szubkután (SC) vagy intravénás (IV) injekcióban 10-14 napon keresztül. Az azacitidinnel kezelt alanyok napi 75 mg/m^2-t kaptak szubkután 7 napon keresztül. A decitabint szedő alanyok napi 20 mg/m2-t kaptak IV injekcióban 5 napon keresztül. A LoDAC-val, azacitidinnel vagy decitabinnal kezelt alanyok mindaddig folytatták a kezelést, amíg el nem teljesítették a kezelés abbahagyási kritériumait. Az Ara-C±IDA kemoterápiában részesülő alanyok 1-3 g/m^2 citarabint kaptak intravénásan 3 napon keresztül, és idarubicint 10 mg/m^2 napi intravénásán 3 napon keresztül. A FLAG-IDA kemoterápiában részt vevő résztvevők napi 300 μg/m^2 G-CSF-et kaptak szubkután 6 napon keresztül (1-6. nap), 30 mg/m^2 fludarabint intravénásan 5 napon keresztül (2-6. nap), citarabint. 1-2 g/m^2 naponta intravénásan 5 napon keresztül (2-6. nap) és 10 mg/m^2 idarubicin naponta intravénásan 3 napon keresztül (2-4. nap). Az Ara-C±IDA-t vagy FLAG-IDA-t kapó alanyok 1 terápiás ciklust kaptak, és a válaszreakciót a 28+/-2 napon értékelték.
Drog: LoDAC
szubkután (SC) vagy intravénás (IV) injekció
Más nevek:
  • Alacsony dózisú citarabin
Drog: Azacitidin
SC vagy IV
Drog: Decitabin
IV
Drog: Ara-C±IDA
SC és IV
Más nevek:
  • Citarabin, idarubicin
Drog: FLAG-IDA
SC és IV
Más nevek:
  • Granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF), fludarabin, citarabin, idarubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
CR/CRh sebesség
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2025. áprilisi adatok határidejéig a CR/CRh arány elsődleges elemzésében szereplő összes alanyt legalább 4 hónapig követték.
A CR/CRh arányt úgy határoztuk meg, mint azoknak az alanyoknak a számát, akik CR-t vagy CRh-t értek el a kiindulás utáni vizitek bármelyikén, osztva az elemzési populációban lévő alanyok számával.
A véletlen besorolástól a 2025. áprilisi adatok határidejéig a CR/CRh arány elsődleges elemzésében szereplő összes alanyt legalább 4 hónapig követték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2026. júniusi adatok határidejéig az operációs rendszer utánkövetésének medián ideje 15 hónap volt.
Az EFS a véletlen besorolás dátumától a dokumentált relapszus, a kezelés sikertelensége, az új leukémia elleni terápia vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolástól a 2026. júniusi adatok határidejéig az operációs rendszer utánkövetésének medián ideje 15 hónap volt.
CR ráta
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a 2026. júniusi adatok határnapjáig a CR-arány elemzésébe bevont összes alanyt legalább 4 hónapig követték.
A CR arányt úgy határozták meg, hogy azoknak az alanyoknak a száma, akik a legjobb választ értek el CR-re, osztva az elemzési populációban lévő alanyok számával.
A véletlenszerű besorolástól a 2026. júniusi adatok határnapjáig a CR-arány elemzésébe bevont összes alanyt legalább 4 hónapig követték.
CRc Rate
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2026. júniusi adatok határidejéig a CRc-arány elemzésében szereplő összes alanyt legalább 4 hónapig követték.
A CRc rátát a CRc legjobb választ elérő alanyok számaként határozták meg (CR, CRh vagy CRi osztva az elemzési populációban lévő alanyok számával
A véletlen besorolástól a 2026. júniusi adatok határidejéig a CRc-arány elemzésében szereplő összes alanyt legalább 4 hónapig követték.
Mellékhatások
Időkeret: Az ICF aláírásának dátumától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig a Clifutinib kezelés átlagos időtartama 140 nap volt, szemben a mentő kemoterápiával 140 nappal.
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Az ICF aláírásának dátumától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig a Clifutinib kezelés átlagos időtartama 140 nap volt, szemben a mentő kemoterápiával 140 nappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Jin, MD, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. február 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEC73543-AML-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clifutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel