Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEC73543 Versus salvage kjemoterapi i R/R FLT3-ITD AML

20. mars 2023 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

HEC73543 versus salvage kjemoterapi ved residiverende eller refraktær FLT3-ITD Akutt myeloid leukemi: en multisenter, åpen, randomisert fase 3-forsøk

En randomisert, multisenter, åpen klinisk fase III-studie er utført for å evaluere den kliniske fordelen Clifutinib hos kinesiske pasienter med residiverende/ refraktær (R/R) FLT3-mutert AML som vist med total overlevelse sammenlignet med bergingskjemoterapi, og også til undersøke effekten av Clifutinib vurdert ved CR/CRh-frekvens hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som er minst 18 år og eldre på tidspunktet for å signere informert samtykke kan delta i denne studien. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1 for å motta Clifutinib eller bergingskjemoterapi. Pasienter vil gå inn i screeningsperioden inntil 28 dager før behandlingsstart. Før randomisering vil et kjemoterapiregime for berging bli forhåndsvalgt for hvert individ; alternativene vil inkludere lavdose cytarabin (LoDAC), azacitidin, decitabin, Ara-C±IDA eller FLAG±IDA. Randomiseringen vil bli stratifisert etter respons på førstelinjebehandling og forhåndsvalgt salvage-kjemoterapi. Deltakerne vil få behandling over kontinuerlige 28-dagers sykluser.

Etter seponering av behandlingen vil deltakerne ha et behandlingssluttbesøk innen 7 dager etter avsluttet behandling, etterfulgt av en 30-dagers oppfølging for sikkerhets skyld. Etter det vil langtidsoppfølging gjøres hver 90. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
  • Personen har diagnosen primær akutt myeloid leukemi (AML) eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHO-klassifiseringen;
  • Personen er refraktær overfor eller har fått tilbakefall etter førstelinje AML-behandling (med eller uten hematopoetisk stamcelletransplantasjon)
  • Forsøkspersonen er positiv for FLT3-mutasjon i benmarg eller fullblod som bestemt av det sentrale laboratoriet
  • Forsøkspersonen har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
  • Forsøkspersonen er kvalifisert for forhåndsvalgt bergingskjemoterapi etter etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere fått behandling med andre FLT3-hemmere
  • Pasienten har AML som har fått tilbakefall etter eller er refraktær overfor mer enn 1 behandlingslinje
  • Personen har en aktiv ukontrollert infeksjon
  • Personen er kjent for å ha infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Forsøkspersonen har noen tilstand som etter utrederens mening gjør faget uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clifutinib
Pasienter fikk 40 mg dose oralt én gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser, minst 2 timer før og etter mat. Clifutinib-behandlingen fortsatte inntil pasientene oppfylte et av kriteriene for seponering av behandlingen.
Legemiddel: Clifutinib
tablett, oral
Andre navn:
  • HEC73543
Aktiv komparator: Bergingskjemoterapi
Forsøkspersonene fikk kjemoterapi i 28-dagers sykluser. Personer på lavdose-cytarabin (LoDAC) fikk 10 mg cytarabin to ganger daglig ved subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon i 10-14 dager. Personer på azacitidin fikk 75 mg/m^2 daglig ved SC i 7 dager. Personer på decitabin fikk 20 mg/m^2 daglig ved IV-injeksjon i 5 dager. Personer på LoDAC- eller azacitidin- eller decitabinbehandling fortsatte til de oppfylte seponeringskriteriene. Personer på Ara-C±IDA kjemoterapi fikk cytarabin 1~3 g/m^2 daglig ved IV i 3 dager og idarubicin 10 mg/m^2 daglig ved IV i 3 dager. Deltakere på FLAG-IDA kjemoterapi mottok G-CSF 300 μg/m^2 daglig av SC i 6 dager (dag 1-6), fludarabin 30 mg/m^2 daglig ved IV i 5 dager (dag 2-6), cytarabin 1~2 g/m^2 daglig ved IV i 5 dager (dager 2-6) og idarubicin 10 mg/m^2 daglig ved IV i 3 dager (dager 2-4). Personer som mottok Ara-C±IDA eller FLAG-IDA fikk 1 behandlingssyklus og ble vurdert for respons på dag 28+/-2 dager.
Legemiddel: LoDAC
subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injeksjon
Andre navn:
  • Lav dose Cytarabin
Legemiddel: Azacitidin
SC eller IV
Legemiddel: Decitabin
IV
Legemiddel: Ara-C±IDA
SC og IV
Andre navn:
  • Cytarabin, Idarubicin
Legemiddel: FLAG-IDA
SC og IV
Andre navn:
  • Granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), Fludarabin, Cytarabin, Idarubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 5 år
CR/CRh rate
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dataavskjæringsdatoen april 2025 ble alle forsøkspersoner inkludert i den primære analysen av CR/CRh-frekvens fulgt opp i minst 4 måneder
CR/CRh-raten ble definert som antall forsøkspersoner som oppnådde enten CR eller CRh ved noen av besøkene etter baseline delt på antall forsøkspersoner i analysepopulasjonen
Fra randomisering og frem til dataavskjæringsdatoen april 2025 ble alle forsøkspersoner inkludert i den primære analysen av CR/CRh-frekvens fulgt opp i minst 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dataavskjæringsdatoen i juni 2026, var median tid for oppfølging for OS 15 måneder
EFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert tilbakefall, behandlingssvikt, ny anti-leukemibehandling eller død uansett årsak
Fra randomisering og frem til dataavskjæringsdatoen i juni 2026, var median tid for oppfølging for OS 15 måneder
CR rate
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dataavskjæringsdatoen juni 2026, ble alle forsøkspersoner inkludert i analysen av CR-rate fulgt opp i minst 4 måneder
CR-raten ble definert som antall forsøkspersoner som oppnådde best respons på CR delt på antall forsøkspersoner i analysepopulasjonen
Fra randomisering og frem til dataavskjæringsdatoen juni 2026, ble alle forsøkspersoner inkludert i analysen av CR-rate fulgt opp i minst 4 måneder
CRc rate
Tidsramme: Fra randomisering og frem til dataavskjæringsdatoen juni 2026 ble alle forsøkspersoner inkludert i analysen av CRc-frekvens fulgt opp i minst 4 måneder
CRc rate ble definert som antall forsøkspersoner som oppnådde best respons av CRc (CR, CRh eller CRi delt på antall forsøkspersoner i analysepopulasjonen
Fra randomisering og frem til dataavskjæringsdatoen juni 2026 ble alle forsøkspersoner inkludert i analysen av CRc-frekvens fulgt opp i minst 4 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra ICF signaturdato opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, var median behandlingsvarighet for Clifutinib 140 dager versus bergingskjemoterapi 140 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser
Fra ICF signaturdato opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, var median behandlingsvarighet for Clifutinib 140 dager versus bergingskjemoterapi 140 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Jin, MD, PhD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

14. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEC73543-AML-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, akutt myeloid (AML)

Kliniske studier på Clifutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere