心肺バイパス後の血小板機能および回転血栓弾性測定に対する酸素供給器の選択の影響
開心術では、心臓と肺を一時的に停止し、患者の血液を心臓と肺の機能を引き継ぐ外部システムに誘導する必要があります。 これは人工心肺を含む人工心肺にプラスチックチューブを通して血液を迂回させる心肺バイパス (CPB) の使用によって可能です。 外部人工肺は人工肺として機能します。 これにより、心臓外科医は血液のない領域で手術を行うことができ、患者の体には健康な血液が供給され続けます。
CPB は、冠動脈バイパス手術、心臓弁手術、主要血管を含む手術などの心臓手術を可能にする高度な医療技術です。 その使用には、酸素供給器やチューブによって血液成分に微視的なストレスがかかり、血球に不可逆的な損傷を与える可能性があるなど、多くのリスクがあることが認識されています。 この効果は、手術中および手術後の出血の一因となる可能性があります。 この種の出血は、血液のどの部分が適切に機能していないかを臨床医に知らせるためのポイントオブケア血液検査へのアクセスが限られていることを考えると、監視と治療が難しい場合があります。
研究者は、Plateletworks と呼ばれるポイント オブ ケア マシンを使用して、CPB を必要とする手術中に血小板の機能をテストします。 血小板は、血栓を形成して出血を止めるのに役立つ血液の重要な部分です。 研究機関では、現在 2 つの人工肺が交換可能に使用されています。 これらの人工肺には、血小板の機能に影響を与える可能性のあるさまざまな特性があります。 このプロジェクトは、高圧人工肺の使用が患者の出血リスクを高めるかどうかを判断するのに役立ちます。 さらに、研究者は、Plateletworks からの血小板データを、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) から収集されたデータと比較します。 これにより、一般的に使用されている人工肺や検査に関する貴重なデータが得られ、最終的に患者のケアを改善できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非緊急心臓手術の予定
- 予想される長い CPB 時間 (多血管 CABG、多弁手術、または CABG と弁の組み合わせ手術)
除外基準:
- 妊娠
- 手術日の年齢が18歳未満
- 体重60kg未満
- -既知の既存の出血性疾患
- インフォームドコンセントを提供できない
- 既存の異常なフィブリノーゲンレベル (正常: 1.8-4.7g/l)
- 重大な肝疾患 (アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 150 U/l)
- INR > 1.4
- PTT が 38 より大きい (検査前 12 時間 IV ヘパリンを中止)
- -術前72時間以内の直接経口抗凝固薬(DOAC)の使用
- -重大な腎疾患(eGFR <50)
- 緊急手術
- -術前3日(72時間)以内の抗血小板薬(チカグレロールとプラビックスを含むがASAを除く)の摂取
- 貧血 (Hb < 110)
- -深部静脈血栓症(DVT)(ORの3か月以内)
- -肺塞栓症(ORの3か月以内)
- 脳卒中(手術前3ヶ月以内)
- 摂氏28度以下の計画的な低体温。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リヴァノヴァ・インスパイア
人工心肺中には高圧人工肺 (LivaNova) が使用されます。
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心肺バイパス中に高圧人工肺 (LivaNova) が使用されます。
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アクティブコンパレータ:テルモ
人工心肺時には低圧人工肺(テルモ)を使用します。
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低圧人工肺(テルモ)は、心肺バイパス中に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性血小板における血小板機能の変化
時間枠:手術開始から24時間(心肺バイパスの開始時と終了時に測定)
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Plateletworks による測定としての心肺バイパス中の機能性血小板の変化。
((機能性血小板の開始 - 機能性血小板の終了) / 機能性血小板の開始) *100%。
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手術開始から24時間(心肺バイパスの開始時と終了時に測定)
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血小板機能機能血小板数
時間枠:手術開始から24時間(人工心肺終了時)
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Plateletworks によって測定された心肺バイパスの終了時の機能血小板数。
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手術開始から24時間(人工心肺終了時)
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心肺バイパス終了時に機能している血小板の割合
時間枠:手術開始から24時間(人工心肺終了時)
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Plateletworks によって測定された、心肺バイパスの終了時に機能している血小板の割合。
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手術開始から24時間(人工心肺終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性血小板の ROTEM 変化
時間枠:手術開始から24時間(心肺バイパスの開始時と終了時に測定)
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ROTEM 血小板機能 = EXTEM A10 - FIBTEM A10。
機能性血小板のROTEM変化=((ROTEM機能性血小板開始-ROTEM機能性血小板終了)/ROTEM機能性血小板開始)×100%。
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手術開始から24時間(心肺バイパスの開始時と終了時に測定)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺バイパスにおける単位時間あたりの機能性血小板の変化
時間枠:手術開始から24時間(心肺バイパスの開始時と終了時に測定)
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各人工肺の心肺バイパスでの単位時間あたりの機能性血小板の変化。
プレートレットワークスによる測定。
(機能性血小板の開始 - 機能性血小板の終了 / 心肺バイパスの時間)。
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手術開始から24時間(心肺バイパスの開始時と終了時に測定)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Braden Dulong, MD、Nova Scotia Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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詳しくは
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