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心肺バイパス後の血小板機能および回転血栓弾性測定に対する酸素供給器の選択の影響

2026年4月12日 更新者:BRADEN DULONG

開心術では、心臓と肺を一時的に停止し、患者の血液を心臓と肺の機能を引き継ぐ外部システムに誘導する必要があります。 これは人工心肺を含む人工心肺にプラスチックチューブを通して血液を迂回させる心肺バイパス (CPB) の使用によって可能です。 外部人工肺は人工肺として機能します。 これにより、心臓外科医は血液のない領域で手術を行うことができ、患者の体には健康な血液が供給され続けます。

CPB は、冠動脈バイパス手術、心臓弁手術、主要血管を含む手術などの心臓手術を可能にする高度な医療技術です。 その使用には、酸素供給器やチューブによって血液成分に微視的なストレスがかかり、血球に不可逆的な損傷を与える可能性があるなど、多くのリスクがあることが認識されています。 この効果は、手術中および手術後の出血の一因となる可能性があります。 この種の出血は、血液のどの部分が適切に機能していないかを臨床医に知らせるためのポイントオブケア血液検査へのアクセスが限られていることを考えると、監視と治療が難しい場合があります。

研究者は、Plateletworks と呼ばれるポイント オブ ケア マシンを使用して、CPB を必要とする手術中に血小板の機能をテストします。 血小板は、血栓を形成して出血を止めるのに役立つ血液の重要な部分です。 研究機関では、現在 2 つの人工肺が交換可能に使用されています。 これらの人工肺には、血小板の機能に影響を与える可能性のあるさまざまな特性があります。 このプロジェクトは、高圧人工肺の使用が患者の出血リスクを高めるかどうかを判断するのに役立ちます。 さらに、研究者は、Plateletworks からの血小板データを、回転トロンボエラストメトリー (ROTEM) から収集されたデータと比較します。 これにより、一般的に使用されている人工肺や検査に関する貴重なデータが得られ、最終的に患者のケアを改善できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
        • Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非緊急心臓手術の予定
  • 予想される長い CPB 時間 (多血管 CABG、多弁手術、または CABG と弁の組み合わせ手術)

除外基準:

  • 妊娠
  • 手術日の年齢が18歳未満
  • 体重60kg未満
  • -既知の既存の出血性疾患
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 既存の異常なフィブリノーゲンレベル (正常: 1.8-4.7g/l)
  • 重大な肝疾患 (アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 150 U/l)
  • INR > 1.4
  • PTT が 38 より大きい (検査前 12 時間 IV ヘパリンを中止)
  • -術前72時間以内の直接経口抗凝固薬(DOAC)の使用
  • -重大な腎疾患(eGFR <50)
  • 緊急手術
  • -術前3日(72時間)以内の抗血小板薬(チカグレロールとプラビックスを含むがASAを除く)の摂取
  • 貧血 (Hb < 110)
  • -深部静脈血栓症(DVT)(ORの3か月以内)
  • -肺塞栓症(ORの3か月以内)
  • 脳卒中(手術前3ヶ月以内)
  • 摂氏28度以下の計画的な低体温。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リヴァノヴァ・インスパイア
人工心肺中には高圧人工肺 (LivaNova) が使用されます。
心肺バイパス中に高圧人工肺 (LivaNova) が使用されます。
アクティブコンパレータ:テルモ
人工心肺時には低圧人工肺(テルモ)を使用します。
低圧人工肺(テルモ)は、心肺バイパス中に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性血小板における血小板機能の変化
時間枠:手術開始から24時間(心肺バイパスの開始時と終了時に測定)
Plateletworks による測定としての心肺バイパス中の機能性血小板の変化。 ((機能性血小板の開始 - 機能性血小板の終了) / 機能性血小板の開始) *100%。
手術開始から24時間(心肺バイパスの開始時と終了時に測定)
血小板機能機能血小板数
時間枠:手術開始から24時間(人工心肺終了時)
Plateletworks によって測定された心肺バイパスの終了時の機能血小板数。
手術開始から24時間(人工心肺終了時)
心肺バイパス終了時に機能している血小板の割合
時間枠:手術開始から24時間(人工心肺終了時)
Plateletworks によって測定された、心肺バイパスの終了時に機能している血小板の割合。
手術開始から24時間(人工心肺終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性血小板の ROTEM 変化
時間枠:手術開始から24時間(心肺バイパスの開始時と終了時に測定)
ROTEM 血小板機能 = EXTEM A10 - FIBTEM A10。 機能性血小板のROTEM変化=((ROTEM機能性血小板開始-ROTEM機能性血小板終了)/ROTEM機能性血小板開始)×100%。
手術開始から24時間(心肺バイパスの開始時と終了時に測定)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺バイパスにおける単位時間あたりの機能性血小板の変化
時間枠:手術開始から24時間(心肺バイパスの開始時と終了時に測定)
各人工肺の心肺バイパスでの単位時間あたりの機能性血小板の変化。 プレートレットワークスによる測定。 (機能性血小板の開始 - 機能性血小板の終了 / 心肺バイパスの時間)。
手術開始から24時間(心肺バイパスの開始時と終了時に測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Braden Dulong, MD、Nova Scotia Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月7日

一次修了 (実際)

2025年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSH REB# 1027560

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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