- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05588011
Influencia de la selección del oxigenador en la función plaquetaria y la tromboelastometría rotacional después de un bypass cardiopulmonar
La cirugía a corazón abierto requiere detener temporalmente el corazón y los pulmones y desviar la sangre del paciente a un sistema externo que se hace cargo de la función del corazón y los pulmones. Esto es posible mediante el uso de circulación extracorpórea (CPB) que desvía la sangre, a través de tubos de plástico, a una máquina de circulación extracorpórea que incluye un oxigenador. El oxigenador externo funciona como un pulmón artificial. Esto permite a los cirujanos cardíacos operar en un campo libre de sangre, mientras el cuerpo del paciente continúa recibiendo sangre saludable.
CPB es una tecnología médica avanzada que permite cirugías cardíacas, como derivación de la arteria coronaria, cirugía de válvulas cardíacas y procedimientos que involucran los vasos sanguíneos principales. Se reconoce que existen muchos riesgos asociados con su uso, incluido el estrés microscópico ejercido sobre los componentes sanguíneos por el oxigenador y el tubo, que puede provocar daños irreversibles en las células sanguíneas. Este efecto puede contribuir al sangrado durante y después de la cirugía. Este tipo de sangrado puede ser difícil de controlar y tratar, especialmente dado el acceso limitado a análisis de sangre en el lugar de atención para informar a los médicos sobre qué parte de la sangre no funciona correctamente.
Los investigadores utilizarán una máquina de punto de atención llamada Plateletworks para probar la función de las plaquetas durante las cirugías que requieren CEC. Las plaquetas son una parte importante de la sangre que ayudan a detener el sangrado al formar coágulos. En la institución de investigadores, actualmente se usan indistintamente dos oxigenadores. Estos oxigenadores tienen diferentes propiedades que pueden afectar el funcionamiento de las plaquetas. Este proyecto ayudará a determinar si el uso de un oxigenador a mayor presión aumenta el riesgo de sangrado de los pacientes. Además, los investigadores compararán los datos de plaquetas de Plateletworks con los datos recopilados de la tromboelastometría rotacional (ROTEM). Esto generará datos valiosos sobre los oxigenadores y las pruebas de uso común que, en última instancia, pueden mejorar la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía cardiaca no emergente
- Tiempo de CEC largo anticipado (CABG de vasos múltiples, cirugías de válvulas múltiples o procedimientos combinados de CABG y válvula)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad menor de 18 años en la fecha de la cirugía
- Peso inferior a 60 kg.
- Cualquier trastorno hemorrágico preexistente conocido
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Nivel anómalo preexistente de fibrinógeno (normal: 1,8-4,7 g/l)
- Enfermedad hepática significativa (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 150 U/l)
- RIN > 1,4
- PTT superior a 38 (fuera de heparina IV durante 12 horas antes de la prueba)
- Uso de anticoagulantes orales directos (DOAC) dentro de las 72 horas previas a la operación
- Enfermedad renal significativa (eGFR < 50)
- Cirugía de emergencia
- Ingesta de medicamentos antiplaquetarios (incluidos ticagrelor y Plavix, pero excluyendo AAS) dentro de los tres días (72 h) antes de la operación
- Anemia (Hb < 110)
- Trombosis venosa profunda (TVP) (dentro de los 3 meses anteriores a la operación)
- Embolia pulmonar (dentro de los 3 meses anteriores al quirófano)
- Accidente cerebrovascular (dentro de los 3 meses anteriores a la OR)
- Hipotermia planificada por debajo de 28 grados centígrados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LivaNova Inspirar
Se utilizará un oxigenador de alta presión (LivaNova) durante el bypass cardiopulmonar.
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Se utilizará un oxigenador de alta presión (LivaNova) durante el bypass cardiopulmonar.
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Comparador activo: Terumo
Se utilizará un oxigenador de baja presión (Terumo) durante el bypass cardiopulmonar.
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Se utilizará un oxigenador de baja presión (Terumo) durante el bypass cardiopulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de plaquetas en plaquetas funcionales
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al inicio y al final del bypass cardiopulmonar)
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Cambio en las plaquetas funcionales durante el bypass cardiopulmonar medido por Plateletworks.
((Inicio Plaquetas Funcionales - Fin Plaquetas Funcionales) / Inicio Plaquetas Funcionales) *100%.
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24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al inicio y al final del bypass cardiopulmonar)
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Recuento funcional de plaquetas de Plateletworks
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al final del bypass cardiopulmonar)
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Recuento funcional de plaquetas al final del bypass cardiopulmonar medido por Plateletworks.
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24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al final del bypass cardiopulmonar)
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Porcentaje de plaquetas que son funcionales al final de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al final del bypass cardiopulmonar)
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Porcentaje de plaquetas que son funcionales al final del bypass cardiopulmonar medido por Plateletworks.
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24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al final del bypass cardiopulmonar)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio ROTEM en plaquetas funcionales
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al inicio y al final del bypass cardiopulmonar)
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Función plaquetaria ROTEM = EXTEM A10 - FIBTEM A10.
Cambio de ROTEM en plaquetas funcionales = ((Inicio de plaquetas funcionales de ROTEM - Fin de plaquetas funcionales de ROTEM) / Inicio de plaquetas funcionales de ROTEM) * 100%.
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24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al inicio y al final del bypass cardiopulmonar)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en plaquetas funcionales por unidad de tiempo en circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al inicio y al final del bypass cardiopulmonar)
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Cambio en plaquetas funcionales por unidad de tiempo en circulación extracorpórea para cada oxigenador.
Medido por Plateletworks.
(Inicio de Plaquetas Funcionales - Fin de Plaquetas Funcionales / tiempo en circulación extracorpórea).
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24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al inicio y al final del bypass cardiopulmonar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
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- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
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- Karkouti K, Callum J, Wijeysundera DN, Rao V, Crowther M, Grocott HP, Pinto R, Scales DC; TACS Investigators. Point-of-Care Hemostatic Testing in Cardiac Surgery: A Stepped-Wedge Clustered Randomized Controlled Trial. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1152-1162. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956. Epub 2016 Sep 21.
- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
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- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355.
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Términos relacionados con este estudio
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- NSH REB# 1027560
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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