Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Influencia de la selección del oxigenador en la función plaquetaria y la tromboelastometría rotacional después de un bypass cardiopulmonar

12 de abril de 2026 actualizado por: BRADEN DULONG

La cirugía a corazón abierto requiere detener temporalmente el corazón y los pulmones y desviar la sangre del paciente a un sistema externo que se hace cargo de la función del corazón y los pulmones. Esto es posible mediante el uso de circulación extracorpórea (CPB) que desvía la sangre, a través de tubos de plástico, a una máquina de circulación extracorpórea que incluye un oxigenador. El oxigenador externo funciona como un pulmón artificial. Esto permite a los cirujanos cardíacos operar en un campo libre de sangre, mientras el cuerpo del paciente continúa recibiendo sangre saludable.

CPB es una tecnología médica avanzada que permite cirugías cardíacas, como derivación de la arteria coronaria, cirugía de válvulas cardíacas y procedimientos que involucran los vasos sanguíneos principales. Se reconoce que existen muchos riesgos asociados con su uso, incluido el estrés microscópico ejercido sobre los componentes sanguíneos por el oxigenador y el tubo, que puede provocar daños irreversibles en las células sanguíneas. Este efecto puede contribuir al sangrado durante y después de la cirugía. Este tipo de sangrado puede ser difícil de controlar y tratar, especialmente dado el acceso limitado a análisis de sangre en el lugar de atención para informar a los médicos sobre qué parte de la sangre no funciona correctamente.

Los investigadores utilizarán una máquina de punto de atención llamada Plateletworks para probar la función de las plaquetas durante las cirugías que requieren CEC. Las plaquetas son una parte importante de la sangre que ayudan a detener el sangrado al formar coágulos. En la institución de investigadores, actualmente se usan indistintamente dos oxigenadores. Estos oxigenadores tienen diferentes propiedades que pueden afectar el funcionamiento de las plaquetas. Este proyecto ayudará a determinar si el uso de un oxigenador a mayor presión aumenta el riesgo de sangrado de los pacientes. Además, los investigadores compararán los datos de plaquetas de Plateletworks con los datos recopilados de la tromboelastometría rotacional (ROTEM). Esto generará datos valiosos sobre los oxigenadores y las pruebas de uso común que, en última instancia, pueden mejorar la atención al paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía cardiaca no emergente
  • Tiempo de CEC largo anticipado (CABG de vasos múltiples, cirugías de válvulas múltiples o procedimientos combinados de CABG y válvula)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Edad menor de 18 años en la fecha de la cirugía
  • Peso inferior a 60 kg.
  • Cualquier trastorno hemorrágico preexistente conocido
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Nivel anómalo preexistente de fibrinógeno (normal: 1,8-4,7 g/l)
  • Enfermedad hepática significativa (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 150 U/l)
  • RIN > 1,4
  • PTT superior a 38 (fuera de heparina IV durante 12 horas antes de la prueba)
  • Uso de anticoagulantes orales directos (DOAC) dentro de las 72 horas previas a la operación
  • Enfermedad renal significativa (eGFR < 50)
  • Cirugía de emergencia
  • Ingesta de medicamentos antiplaquetarios (incluidos ticagrelor y Plavix, pero excluyendo AAS) dentro de los tres días (72 h) antes de la operación
  • Anemia (Hb < 110)
  • Trombosis venosa profunda (TVP) (dentro de los 3 meses anteriores a la operación)
  • Embolia pulmonar (dentro de los 3 meses anteriores al quirófano)
  • Accidente cerebrovascular (dentro de los 3 meses anteriores a la OR)
  • Hipotermia planificada por debajo de 28 grados centígrados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LivaNova Inspirar
Se utilizará un oxigenador de alta presión (LivaNova) durante el bypass cardiopulmonar.
Se utilizará un oxigenador de alta presión (LivaNova) durante el bypass cardiopulmonar.
Comparador activo: Terumo
Se utilizará un oxigenador de baja presión (Terumo) durante el bypass cardiopulmonar.
Se utilizará un oxigenador de baja presión (Terumo) durante el bypass cardiopulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de plaquetas en plaquetas funcionales
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al inicio y al final del bypass cardiopulmonar)
Cambio en las plaquetas funcionales durante el bypass cardiopulmonar medido por Plateletworks. ((Inicio Plaquetas Funcionales - Fin Plaquetas Funcionales) / Inicio Plaquetas Funcionales) *100%.
24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al inicio y al final del bypass cardiopulmonar)
Recuento funcional de plaquetas de Plateletworks
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al final del bypass cardiopulmonar)
Recuento funcional de plaquetas al final del bypass cardiopulmonar medido por Plateletworks.
24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al final del bypass cardiopulmonar)
Porcentaje de plaquetas que son funcionales al final de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al final del bypass cardiopulmonar)
Porcentaje de plaquetas que son funcionales al final del bypass cardiopulmonar medido por Plateletworks.
24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al final del bypass cardiopulmonar)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio ROTEM en plaquetas funcionales
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al inicio y al final del bypass cardiopulmonar)
Función plaquetaria ROTEM = EXTEM A10 - FIBTEM A10. Cambio de ROTEM en plaquetas funcionales = ((Inicio de plaquetas funcionales de ROTEM - Fin de plaquetas funcionales de ROTEM) / Inicio de plaquetas funcionales de ROTEM) * 100%.
24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al inicio y al final del bypass cardiopulmonar)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en plaquetas funcionales por unidad de tiempo en circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al inicio y al final del bypass cardiopulmonar)
Cambio en plaquetas funcionales por unidad de tiempo en circulación extracorpórea para cada oxigenador. Medido por Plateletworks. (Inicio de Plaquetas Funcionales - Fin de Plaquetas Funcionales / tiempo en circulación extracorpórea).
24 horas desde el inicio de la cirugía (medido al inicio y al final del bypass cardiopulmonar)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NSH REB# 1027560

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir