Влияние выбора оксигенатора на функцию тромбоцитов и ротационную тромбоэластометрию после искусственного кровообращения
12 апреля 2026 г. обновлено: BRADEN DULONG
Операция на открытом сердце требует временной остановки сердца и легких и перенаправления крови пациента во внешнюю систему, которая берет на себя функцию сердца и легких. Это возможно благодаря использованию искусственного кровообращения (ИК), который отводит кровь через пластиковые трубки к аппарату искусственного кровообращения, который включает оксигенатор. Внешний оксигенатор работает как искусственное легкое. Это позволяет кардиохирургам работать в поле, свободном от крови, в то время как в организм пациента продолжает поступать здоровая кровь.
CPB — это передовая медицинская технология, позволяющая проводить операции на сердце, такие как аортокоронарное шунтирование, операции на клапанах сердца и операции на крупных кровеносных сосудах. Признано, что существует множество рисков, связанных с его использованием, в том числе микроскопическое воздействие на компоненты крови оксигенатором и трубкой, что может привести к необратимому повреждению клеток крови. Этот эффект может способствовать кровотечению во время и после операции. Этот тип кровотечения может быть трудно контролировать и лечить, особенно с учетом ограниченного доступа к анализу крови по месту оказания медицинской помощи, чтобы информировать клиницистов о том, какая часть крови не функционирует должным образом.
Исследователи будут использовать аппарат для оказания медицинской помощи под названием Plateletworks для проверки функции тромбоцитов во время операций, требующих искусственного кровообращения. Тромбоциты являются важной частью крови, которая помогает остановить кровотечение, образуя сгустки. В следственном учреждении в настоящее время взаимозаменяемо используются два оксигенатора. Эти оксигенаторы обладают различными свойствами, которые могут влиять на функционирование тромбоцитов. Этот проект поможет определить, увеличивает ли использование оксигенатора более высокого давления риск кровотечения у пациентов. Кроме того, исследователи будут сравнивать данные тромбоцитов от Plateletworks с данными, полученными с помощью ротационной тромбоэластометрии (ROTEM). Это даст ценные данные о широко используемых оксигенаторах и тестах, которые в конечном итоге могут улучшить уход за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется неотложная кардиохирургия
- Ожидается длительное время искусственного кровообращения (многососудистое АКШ, операции на нескольких клапанах или комбинированные операции АКШ и клапанов)
Критерий исключения:
- Беременность
- Возраст до 18 лет на дату операции
- Вес менее 60 кг
- Любое известное ранее существовавшее нарушение свертываемости крови
- Невозможность дать информированное согласие
- Ранее существовавший аномальный уровень фибриногена (норма: 1,8-4,7 г/л)
- Значительное заболевание печени (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 150 ЕД/л)
- МНО > 1,4
- АЧТВ более 38 (отключение гепарина внутривенно за 12 часов до исследования)
- Применение прямого перорального антикоагулянта (ПОАК) в течение 72 часов до операции
- Значительное заболевание почек (рСКФ < 50)
- Экстренная хирургия
- Прием антитромбоцитарных препаратов (включая тикагрелор и плавикс, но исключая АСК) в течение трех дней (72 ч) до операции
- Анемия (Hb < 110)
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) (в течение 3 месяцев до операции)
- Легочная эмболия (в течение 3 месяцев до операции)
- Инсульт (в течение 3 месяцев до операции)
- Плановое переохлаждение ниже 28 градусов Цельсия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛиваНова Вдохновляет
Во время искусственного кровообращения будет использоваться оксигенатор высокого давления (LivaNova).
|
Во время искусственного кровообращения будет использоваться оксигенатор высокого давления (LivaNova).
|
|
Активный компаратор: Терумо
Во время искусственного кровообращения будет использоваться оксигенатор низкого давления (Терумо).
|
Во время искусственного кровообращения будет использоваться оксигенатор низкого давления (Terumo).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тромбоцитов в функциональных тромбоцитах
Временное ограничение: 24 часа от начала операции (измеряется в начале и в конце искусственного кровообращения)
|
Изменение функциональных тромбоцитов во время искусственного кровообращения по оценке Plateletworks.
((Начало функциональных тромбоцитов - Окончание функциональных тромбоцитов) / Начало функциональных тромбоцитов) *100%.
|
24 часа от начала операции (измеряется в начале и в конце искусственного кровообращения)
|
|
Функциональное количество тромбоцитов Plateletworks
Временное ограничение: 24 часа от начала операции (измерено в конце искусственного кровообращения)
|
Функциональное количество тромбоцитов в конце искусственного кровообращения, измеренное Plateletworks.
|
24 часа от начала операции (измерено в конце искусственного кровообращения)
|
|
Процент тромбоцитов, которые функционируют в конце искусственного кровообращения
Временное ограничение: 24 часа от начала операции (измерено в конце искусственного кровообращения)
|
Процент тромбоцитов, которые функционируют в конце искусственного кровообращения, по данным Plateletworks.
|
24 часа от начала операции (измерено в конце искусственного кровообращения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ROTEM изменение функциональных тромбоцитов
Временное ограничение: 24 часа от начала операции (измеряется в начале и в конце искусственного кровообращения)
|
Функция тромбоцитов ROTEM = EXTEM A10 - FIBTEM A10.
Изменение ROTEM функциональных тромбоцитов = ((ROTEM функциональные тромбоциты начало - ROTEM функциональные тромбоциты конец) / ROTEM функциональные тромбоциты начало) * 100%.
|
24 часа от начала операции (измеряется в начале и в конце искусственного кровообращения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных тромбоцитов в единицу времени при искусственном кровообращении
Временное ограничение: 24 часа от начала операции (измеряется в начале и в конце искусственного кровообращения)
|
Изменение функциональных тромбоцитов в единицу времени при искусственном кровообращении для каждого оксигенатора.
По данным Plateletworks.
(Начало функциональных тромбоцитов - Окончание функциональных тромбоцитов / время на искусственном кровообращении).
|
24 часа от начала операции (измеряется в начале и в конце искусственного кровообращения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Hardwick RA, Hellums JD, Peterson DM, Moake JL, Olson JD. The effect of PGI2 and theophylline on the response of platelets subjected to shear stress. Blood. 1981 Oct;58(4):678-81.
- Karkouti K, McCluskey SA, Callum J, Freedman J, Selby R, Timoumi T, Roy D, Rao V. Evaluation of a novel transfusion algorithm employing point-of-care coagulation assays in cardiac surgery: a retrospective cohort study with interrupted time-series analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):560-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000556.
- Karkouti K, Callum J, Wijeysundera DN, Rao V, Crowther M, Grocott HP, Pinto R, Scales DC; TACS Investigators. Point-of-Care Hemostatic Testing in Cardiac Surgery: A Stepped-Wedge Clustered Randomized Controlled Trial. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1152-1162. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956. Epub 2016 Sep 21.
- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
- Maquelin KN, Berckmans RJ, Nieuwland R, Schaap MC, ten Have K, Eijsman L, Sturk A. Disappearance of glycoprotein Ib from the platelet surface in pericardial blood during cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 May;115(5):1160-5. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70416-7.
- Transfusion of Red Blood Cells, Fresh Frozen Plasma, or Platelets Is Associated With Mortality and Infection After Cardiac Surgery in a Dose-Dependent Manner. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e32. doi: 10.1213/ANE.0000000000004528.
- Stanzel RD, Henderson M. Clinical evaluation of contemporary oxygenators. Perfusion. 2016 Jan;31(1):15-25. doi: 10.1177/0267659115604709. Epub 2015 Sep 25.
- Weerasinghe A, Taylor KM. The platelet in cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):2145-52. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00749-8.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NSH REB# 1027560
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .