氧合器选择对心肺旁路术后血小板功能和旋转血栓弹力图的影响
2024年2月24日 更新者:BRADEN DULONG
心脏直视手术需要暂时停止心脏和肺,并将患者的血液转移到接管心脏和肺功能的外部系统。 这可以通过使用体外循环 (CPB) 将血液通过塑料管转移到包含氧合器的心肺机来实现。 外部氧合器用作人工肺。 这使得心脏外科医生可以在没有血液的环境中进行手术,而患者的身体可以继续接收健康的血液。
CPB 是一种先进的医疗技术,可以进行心脏手术,例如冠状动脉搭桥术、心脏瓣膜手术和涉及主要血管的手术。 人们认识到,使用它会带来许多风险,包括氧合器和管道对血液成分施加的微观压力,这可能会对血细胞造成不可逆转的损害。 这种作用会导致手术期间和手术后出血。 这种类型的出血可能难以监测和治疗,特别是考虑到无法通过即时血液检测来告知临床医生血液的哪一部分无法正常工作的机会有限。
研究人员将使用称为 Plateletworks 的床旁机器来测试需要 CPB 的手术期间血小板的功能。 血小板是血液的重要组成部分,通过形成凝块帮助止血。 在研究机构,两个氧合器目前可以互换使用。 这些充氧器具有不同的特性,可能会影响血小板的功能。 该项目将帮助确定使用高压氧合器是否会增加患者出血的风险。 此外,研究人员还将比较来自 Plateletworks 的血小板数据与从旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 收集的数据。 这将产生有关常用氧合器和测试的宝贵数据,最终可以改善患者护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Braden Dulong, MD
- 电话号码:19024732331
- 邮箱:braden.dulong@nshealth.ca
研究联系人备份
- 姓名:Taryn Forrestall
- 电话号码:19029439330
- 邮箱:Taryn.Forrestall@nshealth.ca
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H3A7
- 招聘中
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
接触:
- Taryn Forrestall
- 电话号码:19029439330
- 邮箱:Taryn.Forrestall@nshealth.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 计划进行非急诊心脏手术
- 预计 CPB 时间较长(多支血管 CABG、多瓣膜手术或联合 CABG 和瓣膜手术)
排除标准:
- 怀孕
- 手术日期未满 18 岁
- 重量小于60kg
- 任何已知的预先存在的出血性疾病
- 无法提供知情同意
- 预先存在的异常纤维蛋白原水平(正常:1.8-4.7g/l)
- 严重肝病(谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶 > 150 U/l)
- 印度卢比 > 1.4
- PTT 大于 38(测试前停用 IV 肝素 12 小时)
- 术前 72 小时内使用直接口服抗凝剂 (DOAC)
- 严重肾脏疾病(eGFR < 50)
- 紧急手术
- 术前三天(72小时)内服用抗血小板药物(包括替格瑞洛和波立维但不包括阿司匹林)
- 贫血(Hb < 110)
- 深静脉血栓形成 (DVT)(手术前 3 个月内)
- 肺栓塞(手术前 3 个月内)
- 中风(手术前 3 个月内)
- 计划体温低于 28 摄氏度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:LivaNova 灵感
体外循环期间将使用高压氧合器 (LivaNova)。
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体外循环期间将使用高压氧合器 (LivaNova)。
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有源比较器:辉茂
体外循环期间将使用低压氧合器(Terumo)。
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体外循环期间将使用低压氧合器 (Terumo)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Plateletworks 改变功能性血小板
大体时间:手术开始后 24 小时(在体外循环开始和结束时测量)
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Plateletworks 测量的体外循环期间功能性血小板的变化。
((功能性血小板开始-功能性血小板结束)/功能性血小板开始)*100%。
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手术开始后 24 小时(在体外循环开始和结束时测量)
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Plateletworks 功能性血小板计数
大体时间:手术开始后 24 小时(体外循环结束时测量)
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Plateletworks 测量的体外循环结束时的功能性血小板计数。
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手术开始后 24 小时(体外循环结束时测量)
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体外循环结束时有功能的血小板百分比
大体时间:手术开始后 24 小时(体外循环结束时测量)
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通过 Plateletworks 测量的在心肺旁路结束时有功能的血小板百分比。
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手术开始后 24 小时(体外循环结束时测量)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性血小板的 ROTEM 变化
大体时间:手术开始后 24 小时(在体外循环开始和结束时测量)
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ROTEM 血小板功能 = EXTEM A10 - FIBTEM A10。
ROTEM 功能性血小板的变化 = ((ROTEM 功能性血小板开始 - ROTEM 功能性血小板结束) / ROTEM 功能性血小板开始) * 100%。
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手术开始后 24 小时(在体外循环开始和结束时测量)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外循环中单位时间内功能性血小板的变化
大体时间:手术开始后 24 小时(在体外循环开始和结束时测量)
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每个氧合器在体外循环中每单位时间功能性血小板的变化。
由 Plateletworks 测量。
(功能性血小板开始 - 功能性血小板结束/体外循环时间)。
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手术开始后 24 小时(在体外循环开始和结束时测量)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Braden Dulong, MD、Nova Scotia Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Hardwick RA, Hellums JD, Peterson DM, Moake JL, Olson JD. The effect of PGI2 and theophylline on the response of platelets subjected to shear stress. Blood. 1981 Oct;58(4):678-81.
- Karkouti K, McCluskey SA, Callum J, Freedman J, Selby R, Timoumi T, Roy D, Rao V. Evaluation of a novel transfusion algorithm employing point-of-care coagulation assays in cardiac surgery: a retrospective cohort study with interrupted time-series analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):560-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000556.
- Karkouti K, Callum J, Wijeysundera DN, Rao V, Crowther M, Grocott HP, Pinto R, Scales DC; TACS Investigators. Point-of-Care Hemostatic Testing in Cardiac Surgery: A Stepped-Wedge Clustered Randomized Controlled Trial. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1152-1162. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956. Epub 2016 Sep 21.
- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
- Maquelin KN, Berckmans RJ, Nieuwland R, Schaap MC, ten Have K, Eijsman L, Sturk A. Disappearance of glycoprotein Ib from the platelet surface in pericardial blood during cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 May;115(5):1160-5. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70416-7.
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- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Stanzel RD, Henderson M. Clinical evaluation of contemporary oxygenators. Perfusion. 2016 Jan;31(1):15-25. doi: 10.1177/0267659115604709. Epub 2015 Sep 25.
- Weerasinghe A, Taylor KM. The platelet in cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):2145-52. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00749-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月24日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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