- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588011
Påvirkning av oksygenatorseleksjon på blodplatefunksjon og rotasjonstromboelastometri etter kardiopulmonal bypass
Åpen hjertekirurgi krever midlertidig stopp av hjerte og lunger og avledning av pasientens blod til et eksternt system som overtar funksjonen til hjertet og lungene. Dette er mulig gjennom bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) som avleder blod, gjennom plastslanger, til en hjerte-lungemaskin som inkluderer en oksygenator. Den eksterne oksygenatoren fungerer som en kunstig lunge. Dette gjør at hjertekirurger kan operere i et felt som er fritt for blod, mens pasientens kropp fortsetter å motta sunt blod.
CPB er en avansert medisinsk teknologi som tillater hjerteoperasjoner, for eksempel koronar bypass, hjerteklaffkirurgi og prosedyrer som involverer store blodårer. Det er anerkjent at det er mange risikoer forbundet med bruken, inkludert mikroskopisk stress påført blodkomponenter av oksygenatoren og slangen, som kan føre til irreversibel skade på blodcellene. Denne effekten kan bidra til blødning under og etter operasjonen. Denne typen blødning kan være vanskelig å overvåke og behandle, spesielt gitt den begrensede tilgangen til blodprøver for å informere klinikere om hvilken del av blodet som ikke fungerer som det skal.
Etterforskerne vil bruke en punkt-of-care-maskin kalt Plateletworks for å teste funksjonen til blodplater under operasjoner som krever CPB. Blodplater er en viktig del av blodet som hjelper til med å stoppe blødninger ved å danne blodpropper. Ved etterforskernes institusjon brukes for tiden to oksygenatorer om hverandre. Disse oksygenatorene har forskjellige egenskaper som kan påvirke hvordan blodplater fungerer. Dette prosjektet vil bidra til å avgjøre om bruk av en oksygenator med høyere trykk øker risikoen for at pasienter blør. I tillegg vil etterforskerne sammenligne blodplatedata fra Plateletworks med data samlet inn fra rotasjonstromboelastometri (ROTEM). Dette vil gi verdifulle data om vanlig brukte oksygenatorer og tester som til slutt kan forbedre pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Braden Dulong, MD
- Telefonnummer: 19024732331
- E-post: braden.dulong@nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Taryn Forrestall
- Telefonnummer: 19029439330
- E-post: Taryn.Forrestall@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Rekruttering
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Taryn Forrestall
- Telefonnummer: 19029439330
- E-post: Taryn.Forrestall@nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for ikke-emergent hjertekirurgi
- Forventet lang CPB-tid (CABG med flere kar, operasjoner med flere ventiler eller kombinerte CABG- og ventilprosedyrer)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder under 18 år på operasjonsdatoen
- Vekt under 60 kg
- Enhver kjent allerede eksisterende blødningsforstyrrelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Eksisterende unormalt fibrinogennivå (normalt: 1,8-4,7 g/l)
- Betydelig leversykdom (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 150 U/l)
- INR > 1,4
- PTT større enn 38 (av IV-heparin i 12 timer før testing)
- Direkte oral antikoagulant (DOAC) bruk innen 72 timer preoperativt
- Signifikant nyresykdom (eGFR < 50)
- Akuttkirurgi
- Inntak av blodplatehemmende legemidler (inkludert ticagrelor og Plavix, men unntatt ASA) innen tre dager (72 timer) preoperativt
- Anemi (Hb < 110)
- Dyp venetrombose (DVT) (innen 3 måneder før OR)
- Lungeemboli (innen 3 måneder før OR)
- Hjerneslag (innen 3 måneder før OR)
- Planlagt hypotermi under 28 grader Celsius.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LivaNova Inspire
En høytrykksoksygenator (LivaNova) vil bli brukt under kardiopulmonal bypass.
|
En høytrykksoksygenator (LivaNova) vil bli brukt under kardiopulmonal bypass.
|
Aktiv komparator: Terumo
En lavtrykksoksygenator (Terumo) vil bli brukt under kardiopulmonal bypass.
|
En lavtrykksoksygenator (Terumo) vil bli brukt under kardiopulmonal bypass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodplater endres i funksjonelle blodplater
Tidsramme: 24 timer fra start av operasjonen (målt ved start og slutten av kardiopulmonal bypass)
|
Endring i funksjonelle blodplater under kardiopulmonal bypass som mål fra Plateletworks.
((Funksjonelle blodplater start - Funksjonelle blodplater slutt) / Funksjonelle blodplater start) *100 %.
|
24 timer fra start av operasjonen (målt ved start og slutten av kardiopulmonal bypass)
|
Blodplater funksjonelt antall blodplater
Tidsramme: 24 timer fra start av operasjonen (målt ved slutten av kardiopulmonal bypass)
|
Funksjonelt antall blodplater ved slutten av kardiopulmonal bypass som målt av Plateletworks.
|
24 timer fra start av operasjonen (målt ved slutten av kardiopulmonal bypass)
|
Prosentandel av blodplater som er funksjonelle ved slutten av kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer fra start av operasjonen (målt ved slutten av kardiopulmonal bypass)
|
Prosentandel av blodplater som er funksjonelle ved slutten av kardiopulmonal bypass, målt med Plateletworks.
|
24 timer fra start av operasjonen (målt ved slutten av kardiopulmonal bypass)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ROTEM endring i funksjonelle blodplater
Tidsramme: 24 timer fra start av operasjonen (målt ved start og slutten av kardiopulmonal bypass)
|
ROTEM blodplatefunksjon = EXTEM A10 - FIBTEM A10.
ROTEM endring i funksjonelle blodplater = ((ROTEM funksjonelle blodplater start - ROTEM funksjonelle blodplater slutt) / ROTEM funksjonelle blodplater start) *100%.
|
24 timer fra start av operasjonen (målt ved start og slutten av kardiopulmonal bypass)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonelle blodplater per tidsenhet på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer fra start av operasjonen (målt ved start og slutten av kardiopulmonal bypass)
|
Endring i funksjonelle blodplater per tidsenhet på kardiopulmonal bypass for hver oksygenator.
Målt av Plateletworks.
(Funksjonelle blodplater start - Funksjonelle blodplater slutter / tid på kardiopulmonal bypass).
|
24 timer fra start av operasjonen (målt ved start og slutten av kardiopulmonal bypass)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Hardwick RA, Hellums JD, Peterson DM, Moake JL, Olson JD. The effect of PGI2 and theophylline on the response of platelets subjected to shear stress. Blood. 1981 Oct;58(4):678-81.
- Karkouti K, McCluskey SA, Callum J, Freedman J, Selby R, Timoumi T, Roy D, Rao V. Evaluation of a novel transfusion algorithm employing point-of-care coagulation assays in cardiac surgery: a retrospective cohort study with interrupted time-series analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):560-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000556.
- Karkouti K, Callum J, Wijeysundera DN, Rao V, Crowther M, Grocott HP, Pinto R, Scales DC; TACS Investigators. Point-of-Care Hemostatic Testing in Cardiac Surgery: A Stepped-Wedge Clustered Randomized Controlled Trial. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1152-1162. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956. Epub 2016 Sep 21.
- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
- Maquelin KN, Berckmans RJ, Nieuwland R, Schaap MC, ten Have K, Eijsman L, Sturk A. Disappearance of glycoprotein Ib from the platelet surface in pericardial blood during cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 May;115(5):1160-5. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70416-7.
- Transfusion of Red Blood Cells, Fresh Frozen Plasma, or Platelets Is Associated With Mortality and Infection After Cardiac Surgery in a Dose-Dependent Manner. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e32. doi: 10.1213/ANE.0000000000004528.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Stanzel RD, Henderson M. Clinical evaluation of contemporary oxygenators. Perfusion. 2016 Jan;31(1):15-25. doi: 10.1177/0267659115604709. Epub 2015 Sep 25.
- Weerasinghe A, Taylor KM. The platelet in cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):2145-52. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00749-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSH REB# 1027560
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityFullførtKardiopulmonal bypass | Koronararterie-bypass-graftingKina
-
Università Vita-Salute San RaffaeleFullførtHjertekirurgi | Koronararterie-bypass-grafting | Aortokoronar bypassKroatia, Italia, Kina, Malaysia, Den russiske føderasjonen, Portugal, Bahrain, Brasil, Bulgaria, Tsjekkia, Egypt, Saudi-Arabia, Serbia
-
Mayo ClinicFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Gastrisk bypass | Bariatrisk kirurgiForente stater
-
Lawson Health Research InstituteMedtronicFullførtKardiopulmonal bypass | Koronar bypass kirurgiCanada
-
The Medicines CompanyFullførtKardiopulmonal bypass | Koronar bypass-graft
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalFullførtHjertekirurgi | Desfluran | Kardiopulmonal bypass | Koronar bypass-graftkirurgi | Hjerne natriuretisk peptid | Utfall
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtKardiopulmonal bypass | Sternotomi | Hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass og median sternotomiForente stater
-
EgymedicalpediaFullførtKoronar bypass-graftingkirurgi | Koronar bypass stenoseEgypt
-
Loma Linda UniversityFullførtKardiopulmonal bypassForente stater
-
University of VirginiaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)UkjentKoronar bypassForente stater