Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av oksygenatorseleksjon på blodplatefunksjon og rotasjonstromboelastometri etter kardiopulmonal bypass

24. februar 2024 oppdatert av: BRADEN DULONG

Åpen hjertekirurgi krever midlertidig stopp av hjerte og lunger og avledning av pasientens blod til et eksternt system som overtar funksjonen til hjertet og lungene. Dette er mulig gjennom bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) som avleder blod, gjennom plastslanger, til en hjerte-lungemaskin som inkluderer en oksygenator. Den eksterne oksygenatoren fungerer som en kunstig lunge. Dette gjør at hjertekirurger kan operere i et felt som er fritt for blod, mens pasientens kropp fortsetter å motta sunt blod.

CPB er en avansert medisinsk teknologi som tillater hjerteoperasjoner, for eksempel koronar bypass, hjerteklaffkirurgi og prosedyrer som involverer store blodårer. Det er anerkjent at det er mange risikoer forbundet med bruken, inkludert mikroskopisk stress påført blodkomponenter av oksygenatoren og slangen, som kan føre til irreversibel skade på blodcellene. Denne effekten kan bidra til blødning under og etter operasjonen. Denne typen blødning kan være vanskelig å overvåke og behandle, spesielt gitt den begrensede tilgangen til blodprøver for å informere klinikere om hvilken del av blodet som ikke fungerer som det skal.

Etterforskerne vil bruke en punkt-of-care-maskin kalt Plateletworks for å teste funksjonen til blodplater under operasjoner som krever CPB. Blodplater er en viktig del av blodet som hjelper til med å stoppe blødninger ved å danne blodpropper. Ved etterforskernes institusjon brukes for tiden to oksygenatorer om hverandre. Disse oksygenatorene har forskjellige egenskaper som kan påvirke hvordan blodplater fungerer. Dette prosjektet vil bidra til å avgjøre om bruk av en oksygenator med høyere trykk øker risikoen for at pasienter blør. I tillegg vil etterforskerne sammenligne blodplatedata fra Plateletworks med data samlet inn fra rotasjonstromboelastometri (ROTEM). Dette vil gi verdifulle data om vanlig brukte oksygenatorer og tester som til slutt kan forbedre pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Rekruttering
        • Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for ikke-emergent hjertekirurgi
  • Forventet lang CPB-tid (CABG med flere kar, operasjoner med flere ventiler eller kombinerte CABG- og ventilprosedyrer)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder under 18 år på operasjonsdatoen
  • Vekt under 60 kg
  • Enhver kjent allerede eksisterende blødningsforstyrrelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Eksisterende unormalt fibrinogennivå (normalt: 1,8-4,7 g/l)
  • Betydelig leversykdom (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 150 U/l)
  • INR > 1,4
  • PTT større enn 38 (av IV-heparin i 12 timer før testing)
  • Direkte oral antikoagulant (DOAC) bruk innen 72 timer preoperativt
  • Signifikant nyresykdom (eGFR < 50)
  • Akuttkirurgi
  • Inntak av blodplatehemmende legemidler (inkludert ticagrelor og Plavix, men unntatt ASA) innen tre dager (72 timer) preoperativt
  • Anemi (Hb < 110)
  • Dyp venetrombose (DVT) (innen 3 måneder før OR)
  • Lungeemboli (innen 3 måneder før OR)
  • Hjerneslag (innen 3 måneder før OR)
  • Planlagt hypotermi under 28 grader Celsius.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LivaNova Inspire
En høytrykksoksygenator (LivaNova) vil bli brukt under kardiopulmonal bypass.
En høytrykksoksygenator (LivaNova) vil bli brukt under kardiopulmonal bypass.
Aktiv komparator: Terumo
En lavtrykksoksygenator (Terumo) vil bli brukt under kardiopulmonal bypass.
En lavtrykksoksygenator (Terumo) vil bli brukt under kardiopulmonal bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplater endres i funksjonelle blodplater
Tidsramme: 24 timer fra start av operasjonen (målt ved start og slutten av kardiopulmonal bypass)
Endring i funksjonelle blodplater under kardiopulmonal bypass som mål fra Plateletworks. ((Funksjonelle blodplater start - Funksjonelle blodplater slutt) / Funksjonelle blodplater start) *100 %.
24 timer fra start av operasjonen (målt ved start og slutten av kardiopulmonal bypass)
Blodplater funksjonelt antall blodplater
Tidsramme: 24 timer fra start av operasjonen (målt ved slutten av kardiopulmonal bypass)
Funksjonelt antall blodplater ved slutten av kardiopulmonal bypass som målt av Plateletworks.
24 timer fra start av operasjonen (målt ved slutten av kardiopulmonal bypass)
Prosentandel av blodplater som er funksjonelle ved slutten av kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer fra start av operasjonen (målt ved slutten av kardiopulmonal bypass)
Prosentandel av blodplater som er funksjonelle ved slutten av kardiopulmonal bypass, målt med Plateletworks.
24 timer fra start av operasjonen (målt ved slutten av kardiopulmonal bypass)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROTEM endring i funksjonelle blodplater
Tidsramme: 24 timer fra start av operasjonen (målt ved start og slutten av kardiopulmonal bypass)
ROTEM blodplatefunksjon = EXTEM A10 - FIBTEM A10. ROTEM endring i funksjonelle blodplater = ((ROTEM funksjonelle blodplater start - ROTEM funksjonelle blodplater slutt) / ROTEM funksjonelle blodplater start) *100%.
24 timer fra start av operasjonen (målt ved start og slutten av kardiopulmonal bypass)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelle blodplater per tidsenhet på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer fra start av operasjonen (målt ved start og slutten av kardiopulmonal bypass)
Endring i funksjonelle blodplater per tidsenhet på kardiopulmonal bypass for hver oksygenator. Målt av Plateletworks. (Funksjonelle blodplater start - Funksjonelle blodplater slutter / tid på kardiopulmonal bypass).
24 timer fra start av operasjonen (målt ved start og slutten av kardiopulmonal bypass)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NSH REB# 1027560

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass

3
Abonnere