Invloed van oxygenatorselectie op bloedplaatjesfunctie en rotatie-trombo-elastometrie na cardiopulmonale bypass
12 april 2026 bijgewerkt door: BRADEN DULONG
Openhartchirurgie vereist het tijdelijk stoppen van het hart en de longen en het omleiden van het bloed van de patiënt naar een extern systeem dat de functie van het hart en de longen overneemt. Dit is mogelijk door het gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB) die bloed via plastic slangen omleidt naar een hart-longmachine met een oxygenator. De externe oxygenator werkt als een kunstlong. Hierdoor kunnen hartchirurgen opereren in een bloedvrij veld, terwijl het lichaam van de patiënt gezond bloed blijft ontvangen.
CPB is een geavanceerde medische technologie die hartoperaties mogelijk maakt, zoals coronaire bypassoperaties, hartklepoperaties en procedures waarbij grote bloedvaten betrokken zijn. Het wordt erkend dat er veel risico's verbonden zijn aan het gebruik ervan, waaronder microscopische stress die wordt uitgeoefend op bloedbestanddelen door de oxygenator en de slangen, wat kan leiden tot onomkeerbare schade aan de bloedcellen. Dit effect kan bijdragen aan bloedingen tijdens en na de operatie. Dit type bloeding kan moeilijk te controleren en te behandelen zijn, vooral gezien de beperkte toegang tot bloedtesten op het zorgpunt om clinici te informeren over welk deel van het bloed niet goed functioneert.
De onderzoekers zullen een point-of-care-machine genaamd Plateletworks gebruiken om de functie van bloedplaatjes te testen tijdens operaties waarvoor CPB nodig is. Bloedplaatjes zijn een belangrijk onderdeel van het bloed dat helpt het bloeden te stoppen door stolsels te vormen. In het onderzoeksinstituut worden momenteel twee oxygenatoren door elkaar gebruikt. Deze oxygenatoren hebben verschillende eigenschappen die van invloed kunnen zijn op de werking van bloedplaatjes. Dit project zal helpen bepalen of het gebruik van een oxygenator met hogere druk het risico op bloedingen bij patiënten verhoogt. Bovendien zullen de onderzoekers de bloedplaatjesgegevens van Plateletworks vergelijken met gegevens die zijn verzameld met rotatietrombo-elastometrie (ROTEM). Dit levert waardevolle gegevens op over veelgebruikte oxygenatoren en tests die uiteindelijk de patiëntenzorg kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor niet-spoedeisende hartchirurgie
- Verwachte lange CPB-tijd (CABG met meerdere vaten, operaties met meerdere kleppen of gecombineerde CABG- en klepprocedures)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd jonger dan 18 jaar op de operatiedatum
- Gewicht minder dan 60 kg
- Elke bekende reeds bestaande bloedingsaandoening
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Reeds bestaand abnormaal fibrinogeengehalte (normaal: 1,8-4,7 g/l)
- Significante leverziekte (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 150 E/l)
- INR > 1,4
- PTT groter dan 38 (zonder IV-heparine gedurende 12 uur voorafgaand aan testen)
- Direct gebruik van orale anticoagulantia (DOAC) binnen 72 uur preoperatief
- Significante nierziekte (eGFR < 50)
- Noodgeval operatie
- Inname van bloedplaatjesaggregatieremmers (inclusief ticagrelor en Plavix maar exclusief ASA) binnen drie dagen (72 uur) preoperatief
- Bloedarmoede (Hb < 110)
- Diepe veneuze trombose (DVT) (binnen 3 maanden voorafgaand aan de OK)
- Longembolie (binnen 3 maanden voorafgaand aan de OK)
- Beroerte (binnen 3 maanden voorafgaand aan de OK)
- Geplande onderkoeling onder de 28 graden Celsius.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LivaNova Inspireer
Tijdens een cardiopulmonale bypass wordt een hogedrukoxygenator (LivaNova) gebruikt.
|
Tijdens de cardiopulmonale bypass wordt een hogedrukoxygenator (LivaNova) gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Terumo
Tijdens een cardiopulmonale bypass wordt een lagedrukoxygenator (Terumo) gebruikt.
|
Tijdens de cardiopulmonale bypass wordt een lagedrukoxygenator (Terumo) gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjes veranderen in functionele bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van de operatie (gemeten aan het begin en het einde van de cardiopulmonale bypass)
|
Verandering in functionele bloedplaatjes tijdens cardiopulmonale bypass zoals gemeten door Plateletworks.
((Functionele bloedplaatjes start - Functionele bloedplaatjes einde) / Functionele bloedplaatjes start) *100%.
|
24 uur vanaf het begin van de operatie (gemeten aan het begin en het einde van de cardiopulmonale bypass)
|
|
Bloedplaatjes werken functioneel aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van de operatie (gemeten aan het einde van de cardiopulmonale bypass)
|
Functioneel aantal bloedplaatjes aan het einde van de cardiopulmonale bypass zoals gemeten door Plateletworks.
|
24 uur vanaf het begin van de operatie (gemeten aan het einde van de cardiopulmonale bypass)
|
|
Percentage bloedplaatjes dat functioneel is aan het einde van de cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van de operatie (gemeten aan het einde van de cardiopulmonale bypass)
|
Percentage bloedplaatjes dat functioneel is aan het einde van de cardiopulmonale bypass, zoals gemeten door Plateletworks.
|
24 uur vanaf het begin van de operatie (gemeten aan het einde van de cardiopulmonale bypass)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROTEM verandering in functionele bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van de operatie (gemeten aan het begin en het einde van de cardiopulmonale bypass)
|
ROTEM bloedplaatjesfunctie = EXTEM A10 - FIBTEM A10.
ROTEM verandering in functionele bloedplaatjes = ((ROTEM functionele bloedplaatjes start - ROTEM functionele bloedplaatjes einde) / ROTEM functionele bloedplaatjes start) *100%.
|
24 uur vanaf het begin van de operatie (gemeten aan het begin en het einde van de cardiopulmonale bypass)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele bloedplaatjes per tijdseenheid op cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het begin van de operatie (gemeten aan het begin en het einde van de cardiopulmonale bypass)
|
Verandering in functionele bloedplaatjes per tijdseenheid op cardiopulmonale bypass voor elke oxygenator.
Zoals gemeten door Plateletworks.
(Start functionele bloedplaatjes - Einde functionele bloedplaatjes / tijd op cardiopulmonale bypass).
|
24 uur vanaf het begin van de operatie (gemeten aan het begin en het einde van de cardiopulmonale bypass)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Hardwick RA, Hellums JD, Peterson DM, Moake JL, Olson JD. The effect of PGI2 and theophylline on the response of platelets subjected to shear stress. Blood. 1981 Oct;58(4):678-81.
- Karkouti K, McCluskey SA, Callum J, Freedman J, Selby R, Timoumi T, Roy D, Rao V. Evaluation of a novel transfusion algorithm employing point-of-care coagulation assays in cardiac surgery: a retrospective cohort study with interrupted time-series analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):560-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000556.
- Karkouti K, Callum J, Wijeysundera DN, Rao V, Crowther M, Grocott HP, Pinto R, Scales DC; TACS Investigators. Point-of-Care Hemostatic Testing in Cardiac Surgery: A Stepped-Wedge Clustered Randomized Controlled Trial. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1152-1162. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956. Epub 2016 Sep 21.
- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
- Maquelin KN, Berckmans RJ, Nieuwland R, Schaap MC, ten Have K, Eijsman L, Sturk A. Disappearance of glycoprotein Ib from the platelet surface in pericardial blood during cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 May;115(5):1160-5. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70416-7.
- Transfusion of Red Blood Cells, Fresh Frozen Plasma, or Platelets Is Associated With Mortality and Infection After Cardiac Surgery in a Dose-Dependent Manner. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e32. doi: 10.1213/ANE.0000000000004528.
- Stanzel RD, Henderson M. Clinical evaluation of contemporary oxygenators. Perfusion. 2016 Jan;31(1):15-25. doi: 10.1177/0267659115604709. Epub 2015 Sep 25.
- Weerasinghe A, Taylor KM. The platelet in cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):2145-52. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00749-8.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NSH REB# 1027560
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .