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Influence de la sélection de l'oxygénateur sur la fonction plaquettaire et la thromboélastométrie rotationnelle après pontage cardiopulmonaire

24 février 2024 mis à jour par: BRADEN DULONG

La chirurgie à cœur ouvert nécessite l'arrêt temporaire du cœur et des poumons et la déviation du sang du patient vers un système extérieur qui prend en charge la fonction du cœur et des poumons. Ceci est possible grâce à l'utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (PCB) qui détourne le sang, à travers des tubes en plastique, vers une machine cœur-poumon qui comprend un oxygénateur. L'oxygénateur externe fonctionne comme un poumon artificiel. Cela permet aux chirurgiens cardiaques d'opérer dans un champ exempt de sang, tandis que le corps du patient continue de recevoir du sang sain.

La CPB est une technologie médicale avancée qui permet les chirurgies cardiaques, telles que le pontage coronarien, la chirurgie des valves cardiaques et les procédures impliquant les principaux vaisseaux sanguins. Il est reconnu qu'il existe de nombreux risques associés à son utilisation, y compris le stress microscopique exercé sur les composants sanguins par l'oxygénateur et la tubulure, ce qui peut entraîner des dommages irréversibles aux cellules sanguines. Cet effet peut contribuer au saignement pendant et après la chirurgie. Ce type de saignement peut être difficile à surveiller et à traiter, en particulier compte tenu de l'accès limité aux tests sanguins au point de service pour informer les cliniciens sur la partie du sang qui ne fonctionne pas correctement.

Les enquêteurs utiliseront une machine de point de service appelée Plateletworks pour tester la fonction des plaquettes lors des chirurgies nécessitant une CPB. Les plaquettes sont une partie importante du sang qui aide à arrêter le saignement en formant des caillots. À l'institution des enquêteurs, deux oxygénateurs sont actuellement utilisés de manière interchangeable. Ces oxygénateurs ont des propriétés différentes qui peuvent avoir un impact sur le fonctionnement des plaquettes. Ce projet aidera à déterminer si l'utilisation d'un oxygénateur à haute pression augmente le risque de saignement des patients. De plus, les chercheurs compareront les données plaquettaires de Plateletworks aux données recueillies à partir de la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM). Cela fournira des données précieuses sur les oxygénateurs et les tests couramment utilisés qui peuvent finalement améliorer les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Recrutement
        • Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie cardiaque non urgente
  • Temps CPB long prévu (CABG multi-vaisseaux, chirurgies multi-valves ou procédures combinées CABG et valve)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Âge inférieur à 18 ans à la date de la chirurgie
  • Poids inférieur à 60 kg
  • Tout trouble hémorragique préexistant connu
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Taux de fibrinogène anormal préexistant (normal : 1,8-4,7 g/l)
  • Maladie hépatique importante (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 150 U/l)
  • RIN > 1,4
  • PTT supérieur à 38 (sans héparine IV pendant 12 h avant le test)
  • Utilisation directe d'anticoagulants oraux (AOD) dans les 72 heures préopératoires
  • Insuffisance rénale importante (eGFR < 50)
  • Chirurgie d'urgence
  • Prise d'antiplaquettaires (dont ticagrelor et Plavix mais excluant l'AAS) dans les trois jours (72h) préopératoire
  • Anémie (Hb < 110)
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) (dans les 3 mois précédant la salle d'opération)
  • Embolie pulmonaire (dans les 3 mois précédant la salle d'opération)
  • AVC (dans les 3 mois précédant la salle d'opération)
  • Hypothermie planifiée en dessous de 28 degrés Celsius.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LivaNova inspire
Un oxygénateur haute pression (LivaNova) sera utilisé pendant le pontage cardio-pulmonaire.
Un oxygénateur haute pression (LivaNova) sera utilisé lors de la circulation extracorporelle.
Comparateur actif: Terumo
Un oxygénateur basse pression (Terumo) sera utilisé pendant le pontage cardio-pulmonaire.
Un oxygénateur basse pression (Terumo) sera utilisé pendant la circulation extracorporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les plaquettes changent les plaquettes fonctionnelles
Délai: 24 heures à partir du début de la chirurgie (mesuré au début et à la fin de la circulation extracorporelle)
Modification des plaquettes fonctionnelles pendant la circulation extracorporelle, telle que mesurée par Plateletworks. ((Début des plaquettes fonctionnelles - Fin des plaquettes fonctionnelles) / Début des plaquettes fonctionnelles) *100 %.
24 heures à partir du début de la chirurgie (mesuré au début et à la fin de la circulation extracorporelle)
Numération plaquettaire fonctionnelle de Plateletworks
Délai: 24 heures après le début de la chirurgie (mesuré à la fin de la circulation extracorporelle)
Numération plaquettaire fonctionnelle à la fin de la circulation extracorporelle telle que mesurée par Plateletworks.
24 heures après le début de la chirurgie (mesuré à la fin de la circulation extracorporelle)
Pourcentage de plaquettes fonctionnelles en fin de circulation extracorporelle
Délai: 24 heures après le début de la chirurgie (mesuré à la fin de la circulation extracorporelle)
Pourcentage de plaquettes fonctionnelles à la fin de la circulation extracorporelle tel que mesuré par Plateletworks.
24 heures après le début de la chirurgie (mesuré à la fin de la circulation extracorporelle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement ROTEM des plaquettes fonctionnelles
Délai: 24 heures à partir du début de la chirurgie (mesuré au début et à la fin de la circulation extracorporelle)
Fonction plaquettaire ROTEM = EXTEM A10 - FIBTEM A10. Variation ROTEM des plaquettes fonctionnelles = ((Début des plaquettes fonctionnelles ROTEM - Fin des plaquettes fonctionnelles ROTEM) / Début des plaquettes fonctionnelles ROTEM) *100 %.
24 heures à partir du début de la chirurgie (mesuré au début et à la fin de la circulation extracorporelle)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des plaquettes fonctionnelles par unité de temps sur circulation extracorporelle
Délai: 24 heures à partir du début de la chirurgie (mesuré au début et à la fin de la circulation extracorporelle)
Changement des plaquettes fonctionnelles par unité de temps sur circulation extracorporelle pour chaque oxygénateur. Tel que mesuré par Plateletworks. (Début des plaquettes fonctionnelles - Fin des plaquettes fonctionnelles / temps sur circulation extracorporelle).
24 heures à partir du début de la chirurgie (mesuré au début et à la fin de la circulation extracorporelle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSH REB# 1027560

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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