- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05588011
Influence de la sélection de l'oxygénateur sur la fonction plaquettaire et la thromboélastométrie rotationnelle après pontage cardiopulmonaire
La chirurgie à cœur ouvert nécessite l'arrêt temporaire du cœur et des poumons et la déviation du sang du patient vers un système extérieur qui prend en charge la fonction du cœur et des poumons. Ceci est possible grâce à l'utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire (PCB) qui détourne le sang, à travers des tubes en plastique, vers une machine cœur-poumon qui comprend un oxygénateur. L'oxygénateur externe fonctionne comme un poumon artificiel. Cela permet aux chirurgiens cardiaques d'opérer dans un champ exempt de sang, tandis que le corps du patient continue de recevoir du sang sain.
La CPB est une technologie médicale avancée qui permet les chirurgies cardiaques, telles que le pontage coronarien, la chirurgie des valves cardiaques et les procédures impliquant les principaux vaisseaux sanguins. Il est reconnu qu'il existe de nombreux risques associés à son utilisation, y compris le stress microscopique exercé sur les composants sanguins par l'oxygénateur et la tubulure, ce qui peut entraîner des dommages irréversibles aux cellules sanguines. Cet effet peut contribuer au saignement pendant et après la chirurgie. Ce type de saignement peut être difficile à surveiller et à traiter, en particulier compte tenu de l'accès limité aux tests sanguins au point de service pour informer les cliniciens sur la partie du sang qui ne fonctionne pas correctement.
Les enquêteurs utiliseront une machine de point de service appelée Plateletworks pour tester la fonction des plaquettes lors des chirurgies nécessitant une CPB. Les plaquettes sont une partie importante du sang qui aide à arrêter le saignement en formant des caillots. À l'institution des enquêteurs, deux oxygénateurs sont actuellement utilisés de manière interchangeable. Ces oxygénateurs ont des propriétés différentes qui peuvent avoir un impact sur le fonctionnement des plaquettes. Ce projet aidera à déterminer si l'utilisation d'un oxygénateur à haute pression augmente le risque de saignement des patients. De plus, les chercheurs compareront les données plaquettaires de Plateletworks aux données recueillies à partir de la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM). Cela fournira des données précieuses sur les oxygénateurs et les tests couramment utilisés qui peuvent finalement améliorer les soins aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Braden Dulong, MD
- Numéro de téléphone: 19024732331
- E-mail: braden.dulong@nshealth.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Taryn Forrestall
- Numéro de téléphone: 19029439330
- E-mail: Taryn.Forrestall@nshealth.ca
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Recrutement
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Contact:
- Taryn Forrestall
- Numéro de téléphone: 19029439330
- E-mail: Taryn.Forrestall@nshealth.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie cardiaque non urgente
- Temps CPB long prévu (CABG multi-vaisseaux, chirurgies multi-valves ou procédures combinées CABG et valve)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Âge inférieur à 18 ans à la date de la chirurgie
- Poids inférieur à 60 kg
- Tout trouble hémorragique préexistant connu
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Taux de fibrinogène anormal préexistant (normal : 1,8-4,7 g/l)
- Maladie hépatique importante (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 150 U/l)
- RIN > 1,4
- PTT supérieur à 38 (sans héparine IV pendant 12 h avant le test)
- Utilisation directe d'anticoagulants oraux (AOD) dans les 72 heures préopératoires
- Insuffisance rénale importante (eGFR < 50)
- Chirurgie d'urgence
- Prise d'antiplaquettaires (dont ticagrelor et Plavix mais excluant l'AAS) dans les trois jours (72h) préopératoire
- Anémie (Hb < 110)
- Thrombose veineuse profonde (TVP) (dans les 3 mois précédant la salle d'opération)
- Embolie pulmonaire (dans les 3 mois précédant la salle d'opération)
- AVC (dans les 3 mois précédant la salle d'opération)
- Hypothermie planifiée en dessous de 28 degrés Celsius.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: LivaNova inspire
Un oxygénateur haute pression (LivaNova) sera utilisé pendant le pontage cardio-pulmonaire.
|
Un oxygénateur haute pression (LivaNova) sera utilisé lors de la circulation extracorporelle.
|
Comparateur actif: Terumo
Un oxygénateur basse pression (Terumo) sera utilisé pendant le pontage cardio-pulmonaire.
|
Un oxygénateur basse pression (Terumo) sera utilisé pendant la circulation extracorporelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les plaquettes changent les plaquettes fonctionnelles
Délai: 24 heures à partir du début de la chirurgie (mesuré au début et à la fin de la circulation extracorporelle)
|
Modification des plaquettes fonctionnelles pendant la circulation extracorporelle, telle que mesurée par Plateletworks.
((Début des plaquettes fonctionnelles - Fin des plaquettes fonctionnelles) / Début des plaquettes fonctionnelles) *100 %.
|
24 heures à partir du début de la chirurgie (mesuré au début et à la fin de la circulation extracorporelle)
|
Numération plaquettaire fonctionnelle de Plateletworks
Délai: 24 heures après le début de la chirurgie (mesuré à la fin de la circulation extracorporelle)
|
Numération plaquettaire fonctionnelle à la fin de la circulation extracorporelle telle que mesurée par Plateletworks.
|
24 heures après le début de la chirurgie (mesuré à la fin de la circulation extracorporelle)
|
Pourcentage de plaquettes fonctionnelles en fin de circulation extracorporelle
Délai: 24 heures après le début de la chirurgie (mesuré à la fin de la circulation extracorporelle)
|
Pourcentage de plaquettes fonctionnelles à la fin de la circulation extracorporelle tel que mesuré par Plateletworks.
|
24 heures après le début de la chirurgie (mesuré à la fin de la circulation extracorporelle)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement ROTEM des plaquettes fonctionnelles
Délai: 24 heures à partir du début de la chirurgie (mesuré au début et à la fin de la circulation extracorporelle)
|
Fonction plaquettaire ROTEM = EXTEM A10 - FIBTEM A10.
Variation ROTEM des plaquettes fonctionnelles = ((Début des plaquettes fonctionnelles ROTEM - Fin des plaquettes fonctionnelles ROTEM) / Début des plaquettes fonctionnelles ROTEM) *100 %.
|
24 heures à partir du début de la chirurgie (mesuré au début et à la fin de la circulation extracorporelle)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des plaquettes fonctionnelles par unité de temps sur circulation extracorporelle
Délai: 24 heures à partir du début de la chirurgie (mesuré au début et à la fin de la circulation extracorporelle)
|
Changement des plaquettes fonctionnelles par unité de temps sur circulation extracorporelle pour chaque oxygénateur.
Tel que mesuré par Plateletworks.
(Début des plaquettes fonctionnelles - Fin des plaquettes fonctionnelles / temps sur circulation extracorporelle).
|
24 heures à partir du début de la chirurgie (mesuré au début et à la fin de la circulation extracorporelle)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Hardwick RA, Hellums JD, Peterson DM, Moake JL, Olson JD. The effect of PGI2 and theophylline on the response of platelets subjected to shear stress. Blood. 1981 Oct;58(4):678-81.
- Karkouti K, McCluskey SA, Callum J, Freedman J, Selby R, Timoumi T, Roy D, Rao V. Evaluation of a novel transfusion algorithm employing point-of-care coagulation assays in cardiac surgery: a retrospective cohort study with interrupted time-series analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):560-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000556.
- Karkouti K, Callum J, Wijeysundera DN, Rao V, Crowther M, Grocott HP, Pinto R, Scales DC; TACS Investigators. Point-of-Care Hemostatic Testing in Cardiac Surgery: A Stepped-Wedge Clustered Randomized Controlled Trial. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1152-1162. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956. Epub 2016 Sep 21.
- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
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- Transfusion of Red Blood Cells, Fresh Frozen Plasma, or Platelets Is Associated With Mortality and Infection After Cardiac Surgery in a Dose-Dependent Manner. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e32. doi: 10.1213/ANE.0000000000004528.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
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- Weerasinghe A, Taylor KM. The platelet in cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):2145-52. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00749-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NSH REB# 1027560
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