- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05588011
Influenza della selezione dell'ossigenatore sulla funzione piastrinica e sulla tromboelastometria rotazionale dopo bypass cardiopolmonare
La chirurgia a cuore aperto richiede l'arresto temporaneo del cuore e dei polmoni e la deviazione del sangue del paziente verso un sistema esterno che assume la funzione del cuore e dei polmoni. Ciò è possibile attraverso l'uso del bypass cardiopolmonare (CPB) che devia il sangue, attraverso tubi di plastica, a una macchina cuore-polmone che include un ossigenatore. L'ossigenatore esterno funziona come un polmone artificiale. Ciò consente ai cardiochirurghi di operare in un campo privo di sangue, mentre il corpo del paziente continua a ricevere sangue sano.
Il CPB è una tecnologia medica avanzata che consente interventi chirurgici al cuore, come il bypass dell'arteria coronaria, la chirurgia delle valvole cardiache e le procedure che coinvolgono i principali vasi sanguigni. È riconosciuto che ci sono molti rischi associati al suo utilizzo, incluso lo stress microscopico esercitato sui componenti del sangue dall'ossigenatore e dai tubi, che può portare a danni irreversibili alle cellule del sangue. Questo effetto può contribuire al sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico. Questo tipo di sanguinamento può essere difficile da monitorare e trattare, soprattutto a causa dell'accesso limitato alle analisi del sangue presso il punto di cura per informare i medici su quale parte del sangue non funziona correttamente.
Gli investigatori utilizzeranno una macchina point-of-care chiamata Plateletworks per testare la funzione delle piastrine durante gli interventi chirurgici che richiedono CPB. Le piastrine sono una parte importante del sangue che aiuta a fermare il sanguinamento formando coaguli. Presso l'istituto degli investigatori sono attualmente utilizzati due ossigenatori in modo intercambiabile. Questi ossigenatori hanno proprietà diverse che possono influire sul funzionamento delle piastrine. Questo progetto aiuterà a determinare se l'uso di un ossigenatore a pressione più elevata aumenta il rischio di sanguinamento dei pazienti. Inoltre, i ricercatori confronteranno i dati piastrinici di Plateletworks con i dati raccolti dalla tromboelastometria rotazionale (ROTEM). Ciò produrrà dati preziosi sugli ossigenatori e sui test di uso comune che possono in ultima analisi migliorare la cura del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per cardiochirurgia non urgente
- Tempo di CPB lungo previsto (CABG multivasale, interventi chirurgici multivalvolari o procedure combinate di CABG e valvole)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età inferiore a 18 anni alla data dell'intervento
- Peso inferiore a 60 kg
- Qualsiasi disturbo emorragico preesistente noto
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Livello di fibrinogeno anomalo preesistente (normale: 1,8-4,7 g/l)
- Malattia epatica significativa (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 150 U/l)
- EUR > 1,4
- PTT superiore a 38 (senza eparina EV per 12 ore prima del test)
- Uso diretto di anticoagulanti orali (DOAC) entro 72 ore prima dell'intervento
- Malattia renale significativa (eGFR <50)
- Chirurgia d'urgenza
- Assunzione di farmaci antipiastrinici (inclusi ticagrelor e Plavix ma escluso ASA) entro tre giorni (72 ore) prima dell'intervento
- Anemia (Hb < 110)
- Trombosi venosa profonda (TVP) (entro 3 mesi prima della sala operatoria)
- Embolia polmonare (entro 3 mesi prima della sala operatoria)
- Ictus (entro 3 mesi prima della sala operatoria)
- Ipotermia pianificata sotto i 28 gradi Celsius.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LivaNova ispira
Un ossigenatore ad alta pressione (LivaNova) verrà utilizzato durante il bypass cardiopolmonare.
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Durante il bypass cardiopolmonare verrà utilizzato un ossigenatore ad alta pressione (LivaNova).
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Comparatore attivo: Terumo
Durante il bypass cardiopolmonare verrà utilizzato un ossigenatore a bassa pressione (Terumo).
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Durante il bypass cardiopolmonare verrà utilizzato un ossigenatore a bassa pressione (Terumo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le piastrine cambiano in piastrine funzionali
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'intervento (misurate all'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare)
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Variazione delle piastrine funzionali durante il bypass cardiopolmonare come misura di Plateletworks.
((Inizio piastrine funzionali - Fine piastrine funzionali) / Inizio piastrine funzionali) *100%.
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24 ore dall'inizio dell'intervento (misurate all'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare)
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Conta piastrinica funzionale di Plateletworks
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'intervento (misurato alla fine del bypass cardiopolmonare)
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Conta piastrinica funzionale alla fine del bypass cardiopolmonare misurata da Plateletworks.
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24 ore dall'inizio dell'intervento (misurato alla fine del bypass cardiopolmonare)
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Percentuale di piastrine funzionanti al termine del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'intervento (misurato alla fine del bypass cardiopolmonare)
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Percentuale di piastrine funzionanti al termine del bypass cardiopolmonare misurata da Plateletworks.
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24 ore dall'inizio dell'intervento (misurato alla fine del bypass cardiopolmonare)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento ROTEM nelle piastrine funzionali
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'intervento (misurate all'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare)
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Funzione piastrinica ROTEM = EXTEM A10 - FIBTEM A10.
Variazione del ROTEM nelle piastrine funzionali = ((inizio delle piastrine funzionali del ROTEM - fine delle piastrine funzionali del ROTEM) / inizio delle piastrine funzionali del ROTEM) *100%.
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24 ore dall'inizio dell'intervento (misurate all'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle piastrine funzionali per unità di tempo durante il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'intervento (misurate all'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare)
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Variazione delle piastrine funzionali per unità di tempo durante il bypass cardiopolmonare per ciascun ossigenatore.
Come misurato da Plateletworks.
(Inizio Piastrine Funzionali - Fine Piastrine Funzionali / tempo su bypass cardiopolmonare).
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24 ore dall'inizio dell'intervento (misurate all'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
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- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
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- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
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- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- NSH REB# 1027560
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