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Influenza della selezione dell'ossigenatore sulla funzione piastrinica e sulla tromboelastometria rotazionale dopo bypass cardiopolmonare

12 aprile 2026 aggiornato da: BRADEN DULONG

La chirurgia a cuore aperto richiede l'arresto temporaneo del cuore e dei polmoni e la deviazione del sangue del paziente verso un sistema esterno che assume la funzione del cuore e dei polmoni. Ciò è possibile attraverso l'uso del bypass cardiopolmonare (CPB) che devia il sangue, attraverso tubi di plastica, a una macchina cuore-polmone che include un ossigenatore. L'ossigenatore esterno funziona come un polmone artificiale. Ciò consente ai cardiochirurghi di operare in un campo privo di sangue, mentre il corpo del paziente continua a ricevere sangue sano.

Il CPB è una tecnologia medica avanzata che consente interventi chirurgici al cuore, come il bypass dell'arteria coronaria, la chirurgia delle valvole cardiache e le procedure che coinvolgono i principali vasi sanguigni. È riconosciuto che ci sono molti rischi associati al suo utilizzo, incluso lo stress microscopico esercitato sui componenti del sangue dall'ossigenatore e dai tubi, che può portare a danni irreversibili alle cellule del sangue. Questo effetto può contribuire al sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico. Questo tipo di sanguinamento può essere difficile da monitorare e trattare, soprattutto a causa dell'accesso limitato alle analisi del sangue presso il punto di cura per informare i medici su quale parte del sangue non funziona correttamente.

Gli investigatori utilizzeranno una macchina point-of-care chiamata Plateletworks per testare la funzione delle piastrine durante gli interventi chirurgici che richiedono CPB. Le piastrine sono una parte importante del sangue che aiuta a fermare il sanguinamento formando coaguli. Presso l'istituto degli investigatori sono attualmente utilizzati due ossigenatori in modo intercambiabile. Questi ossigenatori hanno proprietà diverse che possono influire sul funzionamento delle piastrine. Questo progetto aiuterà a determinare se l'uso di un ossigenatore a pressione più elevata aumenta il rischio di sanguinamento dei pazienti. Inoltre, i ricercatori confronteranno i dati piastrinici di Plateletworks con i dati raccolti dalla tromboelastometria rotazionale (ROTEM). Ciò produrrà dati preziosi sugli ossigenatori e sui test di uso comune che possono in ultima analisi migliorare la cura del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per cardiochirurgia non urgente
  • Tempo di CPB lungo previsto (CABG multivasale, interventi chirurgici multivalvolari o procedure combinate di CABG e valvole)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età inferiore a 18 anni alla data dell'intervento
  • Peso inferiore a 60 kg
  • Qualsiasi disturbo emorragico preesistente noto
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Livello di fibrinogeno anomalo preesistente (normale: 1,8-4,7 g/l)
  • Malattia epatica significativa (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 150 U/l)
  • EUR > 1,4
  • PTT superiore a 38 (senza eparina EV per 12 ore prima del test)
  • Uso diretto di anticoagulanti orali (DOAC) entro 72 ore prima dell'intervento
  • Malattia renale significativa (eGFR <50)
  • Chirurgia d'urgenza
  • Assunzione di farmaci antipiastrinici (inclusi ticagrelor e Plavix ma escluso ASA) entro tre giorni (72 ore) prima dell'intervento
  • Anemia (Hb < 110)
  • Trombosi venosa profonda (TVP) (entro 3 mesi prima della sala operatoria)
  • Embolia polmonare (entro 3 mesi prima della sala operatoria)
  • Ictus (entro 3 mesi prima della sala operatoria)
  • Ipotermia pianificata sotto i 28 gradi Celsius.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LivaNova ispira
Un ossigenatore ad alta pressione (LivaNova) verrà utilizzato durante il bypass cardiopolmonare.
Durante il bypass cardiopolmonare verrà utilizzato un ossigenatore ad alta pressione (LivaNova).
Comparatore attivo: Terumo
Durante il bypass cardiopolmonare verrà utilizzato un ossigenatore a bassa pressione (Terumo).
Durante il bypass cardiopolmonare verrà utilizzato un ossigenatore a bassa pressione (Terumo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le piastrine cambiano in piastrine funzionali
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'intervento (misurate all'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare)
Variazione delle piastrine funzionali durante il bypass cardiopolmonare come misura di Plateletworks. ((Inizio piastrine funzionali - Fine piastrine funzionali) / Inizio piastrine funzionali) *100%.
24 ore dall'inizio dell'intervento (misurate all'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare)
Conta piastrinica funzionale di Plateletworks
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'intervento (misurato alla fine del bypass cardiopolmonare)
Conta piastrinica funzionale alla fine del bypass cardiopolmonare misurata da Plateletworks.
24 ore dall'inizio dell'intervento (misurato alla fine del bypass cardiopolmonare)
Percentuale di piastrine funzionanti al termine del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'intervento (misurato alla fine del bypass cardiopolmonare)
Percentuale di piastrine funzionanti al termine del bypass cardiopolmonare misurata da Plateletworks.
24 ore dall'inizio dell'intervento (misurato alla fine del bypass cardiopolmonare)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento ROTEM nelle piastrine funzionali
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'intervento (misurate all'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare)
Funzione piastrinica ROTEM = EXTEM A10 - FIBTEM A10. Variazione del ROTEM nelle piastrine funzionali = ((inizio delle piastrine funzionali del ROTEM - fine delle piastrine funzionali del ROTEM) / inizio delle piastrine funzionali del ROTEM) *100%.
24 ore dall'inizio dell'intervento (misurate all'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle piastrine funzionali per unità di tempo durante il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'intervento (misurate all'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare)
Variazione delle piastrine funzionali per unità di tempo durante il bypass cardiopolmonare per ciascun ossigenatore. Come misurato da Plateletworks. (Inizio Piastrine Funzionali - Fine Piastrine Funzionali / tempo su bypass cardiopolmonare).
24 ore dall'inizio dell'intervento (misurate all'inizio e alla fine del bypass cardiopolmonare)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSH REB# 1027560

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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