Influência da seleção do oxigenador na função plaquetária e tromboelastometria rotacional após circulação extracorpórea
12 de abril de 2026 atualizado por: BRADEN DULONG
A cirurgia de coração aberto requer a parada temporária do coração e dos pulmões e o desvio do sangue do paciente para um sistema externo que assume a função do coração e dos pulmões. Isso é possível por meio do uso de circulação extracorpórea (CEC), que desvia o sangue, por meio de tubos de plástico, para uma máquina coração-pulmão que inclui um oxigenador. O oxigenador externo funciona como um pulmão artificial. Isso permite que os cirurgiões cardíacos operem em um campo sem sangue, enquanto o corpo do paciente continua recebendo sangue saudável.
A CPB é uma tecnologia médica avançada que permite cirurgias cardíacas, como revascularização miocárdica, cirurgia de válvula cardíaca e procedimentos envolvendo grandes vasos sanguíneos. Reconhece-se que existem muitos riscos associados ao seu uso, incluindo o estresse microscópico exercido sobre os componentes do sangue pelo oxigenador e pela tubulação, o que pode levar a danos irreversíveis nas células sanguíneas. Este efeito pode contribuir para o sangramento durante e após a cirurgia. Esse tipo de sangramento pode ser difícil de monitorar e tratar, especialmente devido ao acesso limitado a exames de sangue no local de atendimento para informar os médicos sobre qual parte do sangue não está funcionando adequadamente.
Os investigadores usarão uma máquina de ponto de atendimento chamada Plateletworks para testar a função das plaquetas durante cirurgias que requerem CPB. As plaquetas são uma parte importante do sangue que ajudam a parar o sangramento formando coágulos. Na instituição dos investigadores, dois oxigenadores são usados atualmente de forma intercambiável. Esses oxigenadores têm propriedades diferentes que podem afetar o funcionamento das plaquetas. Este projeto ajudará a determinar se o uso de um oxigenador de pressão mais alta aumenta o risco de sangramento dos pacientes. Além disso, os investigadores irão comparar os dados de plaquetas do Plateletworks com os dados coletados da tromboelastometria rotacional (ROTEM). Isso produzirá dados valiosos sobre os oxigenadores e testes comumente usados, que podem melhorar o atendimento ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para cirurgia cardíaca não emergencial
- Longo tempo de CEC antecipado (RM multivasos, cirurgias multiválvulas ou procedimentos combinados de CABG e válvulas)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade inferior a 18 anos à data da cirurgia
- Peso inferior a 60kg
- Qualquer distúrbio hemorrágico pré-existente conhecido
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Nível anormal de fibrinogênio pré-existente (normal: 1,8-4,7g/l)
- Doença hepática significativa (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 150 U/l)
- RNI > 1,4
- PTT maior que 38 (sem heparina IV por 12h antes do teste)
- Uso de anticoagulante oral direto (DOAC) nas 72h pré-operatórias
- Doença renal significativa (eGFR < 50)
- Cirurgia de emergência
- Ingestão de antiplaquetários (incluindo ticagrelor e Plavix, mas excluindo AAS) nos três dias (72h) do pré-operatório
- Anemia (Hb <110)
- Trombose venosa profunda (TVP) (dentro de 3 meses antes da sala de cirurgia)
- Embolia pulmonar (dentro de 3 meses antes da sala de cirurgia)
- AVC (dentro de 3 meses antes da sala de cirurgia)
- Hipotermia planejada abaixo de 28 graus Celsius.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LivaNova Inspirar
Um oxigenador de alta pressão (LivaNova) será usado durante a circulação extracorpórea.
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Um oxigenador de alta pressão (LivaNova) será usado durante a circulação extracorpórea.
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Comparador Ativo: Terumo
Um oxigenador de baixa pressão (Terumo) será usado durante a circulação extracorpórea.
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Um oxigenador de baixa pressão (Terumo) será usado durante a circulação extracorpórea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de plaquetas em plaquetas funcionais
Prazo: 24 horas a partir do início da cirurgia (medido no início e no final da circulação extracorpórea)
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Alteração nas plaquetas funcionais durante a circulação extracorpórea medida pelo Plateletworks.
((Início das Plaquetas Funcionais - Fim das Plaquetas Funcionais) / Início das Plaquetas Funcionais) *100%.
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24 horas a partir do início da cirurgia (medido no início e no final da circulação extracorpórea)
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Contagem de plaquetas funcional da Plateletworks
Prazo: 24 horas a partir do início da cirurgia (medido no final da circulação extracorpórea)
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Contagem funcional de plaquetas no final da circulação extracorpórea medida pelo Plateletworks.
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24 horas a partir do início da cirurgia (medido no final da circulação extracorpórea)
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Porcentagem de plaquetas funcionais ao final da circulação extracorpórea
Prazo: 24 horas a partir do início da cirurgia (medido no final da circulação extracorpórea)
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Porcentagem de plaquetas que são funcionais no final da circulação extracorpórea, conforme medido pelo Plateletworks.
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24 horas a partir do início da cirurgia (medido no final da circulação extracorpórea)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de ROTEM em plaquetas funcionais
Prazo: 24 horas a partir do início da cirurgia (medido no início e no final da circulação extracorpórea)
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Função plaquetária ROTEM = EXTEM A10 - FIBTEM A10.
Alteração de ROTEM em plaquetas funcionais = ((Início de plaquetas funcionais ROTEM - Fim de plaquetas funcionais ROTEM) / Início de plaquetas funcionais ROTEM) *100%.
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24 horas a partir do início da cirurgia (medido no início e no final da circulação extracorpórea)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas plaquetas funcionais por unidade de tempo na circulação extracorpórea
Prazo: 24 horas a partir do início da cirurgia (medido no início e no final da circulação extracorpórea)
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Mudança de plaquetas funcionais por unidade de tempo na circulação extracorpórea para cada oxigenador.
Conforme medido por Plateletworks.
(Início das Plaquetas Funcionais - Fim das Plaquetas Funcionais / tempo em circulação extracorpórea).
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24 horas a partir do início da cirurgia (medido no início e no final da circulação extracorpórea)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Hardwick RA, Hellums JD, Peterson DM, Moake JL, Olson JD. The effect of PGI2 and theophylline on the response of platelets subjected to shear stress. Blood. 1981 Oct;58(4):678-81.
- Karkouti K, McCluskey SA, Callum J, Freedman J, Selby R, Timoumi T, Roy D, Rao V. Evaluation of a novel transfusion algorithm employing point-of-care coagulation assays in cardiac surgery: a retrospective cohort study with interrupted time-series analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):560-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000556.
- Karkouti K, Callum J, Wijeysundera DN, Rao V, Crowther M, Grocott HP, Pinto R, Scales DC; TACS Investigators. Point-of-Care Hemostatic Testing in Cardiac Surgery: A Stepped-Wedge Clustered Randomized Controlled Trial. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1152-1162. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956. Epub 2016 Sep 21.
- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
- Maquelin KN, Berckmans RJ, Nieuwland R, Schaap MC, ten Have K, Eijsman L, Sturk A. Disappearance of glycoprotein Ib from the platelet surface in pericardial blood during cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 May;115(5):1160-5. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70416-7.
- Transfusion of Red Blood Cells, Fresh Frozen Plasma, or Platelets Is Associated With Mortality and Infection After Cardiac Surgery in a Dose-Dependent Manner. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e32. doi: 10.1213/ANE.0000000000004528.
- Stanzel RD, Henderson M. Clinical evaluation of contemporary oxygenators. Perfusion. 2016 Jan;31(1):15-25. doi: 10.1177/0267659115604709. Epub 2015 Sep 25.
- Weerasinghe A, Taylor KM. The platelet in cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):2145-52. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00749-8.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NSH REB# 1027560
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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