- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05588011
Wpływ wyboru oksygenatora na czynność płytek krwi i rotacyjną tromboelastometrię po krążeniu pozaustrojowym
Operacja na otwartym sercu wymaga tymczasowego zatrzymania pracy serca i płuc oraz skierowania krwi pacjenta do układu zewnętrznego, który przejmuje funkcje serca i płuc. Jest to możliwe dzięki zastosowaniu krążenia pozaustrojowego (CPB), które kieruje krew przez plastikowe rurki do płuco-serca, które zawiera oksygenator. Zewnętrzny oksygenator działa jak sztuczne płuco. Dzięki temu kardiochirurdzy mogą operować w polu wolnym od krwi, podczas gdy organizm pacjenta nadal otrzymuje zdrową krew.
CPB to zaawansowana technologia medyczna, która pozwala na operacje serca, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacje zastawek serca i zabiegi obejmujące duże naczynia krwionośne. Uznaje się, że istnieje wiele zagrożeń związanych z jego stosowaniem, w tym mikroskopijny nacisk wywierany na składniki krwi przez oksygenator i dren, co może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia komórek krwi. Efekt ten może przyczynić się do krwawienia podczas i po operacji. Ten rodzaj krwawienia może być trudny do monitorowania i leczenia, zwłaszcza biorąc pod uwagę ograniczony dostęp do badań krwi w miejscu opieki, aby poinformować klinicystów, która część krwi nie działa prawidłowo.
Badacze użyją maszyny o nazwie Plateletworks do testowania funkcji płytek krwi podczas operacji wymagających CPB. Płytki krwi są ważną częścią krwi, która pomaga zatrzymać krwawienie poprzez tworzenie skrzepów. W instytucji badaczy obecnie stosuje się zamiennie dwa oksygenatory. Te oksygenatory mają różne właściwości, które mogą wpływać na funkcjonowanie płytek krwi. Ten projekt pomoże ustalić, czy stosowanie oksygenatora o wyższym ciśnieniu zwiększa ryzyko krwawienia u pacjentów. Ponadto badacze porównają dane dotyczące płytek krwi z Plateletworks z danymi zebranymi z rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM). Dostarczy to cennych danych na temat powszechnie używanych oksygenatorów i testów, które mogą ostatecznie poprawić opiekę nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Braden Dulong, MD
- Numer telefonu: 19024732331
- E-mail: braden.dulong@nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Taryn Forrestall
- Numer telefonu: 19029439330
- E-mail: Taryn.Forrestall@nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Rekrutacyjny
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Taryn Forrestall
- Numer telefonu: 19029439330
- E-mail: Taryn.Forrestall@nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany na niepilną operację kardiochirurgiczną
- Przewidywany długi czas CPB (wielonaczyniowe CABG, operacje wielozastawkowe lub połączone zabiegi CABG i zastawek)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek poniżej 18 lat w dniu operacji
- Waga poniżej 60kg
- Jakiekolwiek znane wcześniej zaburzenie krzepnięcia krwi
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Istniejący wcześniej nieprawidłowy poziom fibrynogenu (normalny: 1,8-4,7 g/l)
- Poważna choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 150 j./l)
- INR > 1,4
- PTT większy niż 38 (odstawienie heparyny dożylnej przez 12 godzin przed badaniem)
- Bezpośrednie zastosowanie doustnego antykoagulantu (DOAC) w ciągu 72 godzin przed operacją
- Poważna choroba nerek (eGFR < 50)
- Chirurgia awaryjna
- Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych (w tym tikagreloru i Plavixu, ale z wyłączeniem ASA) w ciągu 3 dni (72h) przed operacją
- niedokrwistość (Hb < 110)
- Zakrzepica żył głębokich (DVT) (w ciągu 3 miesięcy przed OR)
- Zatorowość płucna (w ciągu 3 miesięcy przed OR)
- Udar (w ciągu 3 miesięcy przed OR)
- Planowana hipotermia poniżej 28 stopni Celsjusza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Inspiruj LivaNova
Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego będzie używany oksygenator wysokociśnieniowy (LivaNova).
|
Podczas krążenia pozaustrojowego będzie używany oksygenator wysokociśnieniowy (LivaNova).
|
Aktywny komparator: Terumo
Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego będzie używany oksygenator niskociśnieniowy (Terumo).
|
Dotleniacz niskociśnieniowy (Terumo) będzie używany podczas krążenia pozaustrojowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany płytek krwi w funkcjonalnych płytkach krwi
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego)
|
Zmiana funkcjonalnych płytek krwi podczas krążenia pozaustrojowego mierzona metodą Plateletworks.
((Początek czynnościowych płytek krwi - koniec czynności płytek krwi) / Początek czynnościowych płytek krwi) *100%.
|
24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego)
|
Funkcjonalna liczba płytek krwi Plateletworks
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na końcu krążenia pozaustrojowego)
|
Funkcjonalna liczba płytek krwi na końcu krążenia pozaustrojowego mierzona za pomocą Plateletworks.
|
24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na końcu krążenia pozaustrojowego)
|
Procent płytek krwi, które są funkcjonalne pod koniec krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na końcu krążenia pozaustrojowego)
|
Odsetek płytek krwi, które są funkcjonalne na końcu krążenia pozaustrojowego, mierzony za pomocą Plateletworks.
|
24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na końcu krążenia pozaustrojowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ROTEM w funkcjonalnych płytkach krwi
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego)
|
Funkcja płytek krwi ROTEM = EXTEM A10 - FIBTEM A10.
Zmiana ROTEM w funkcjonalnych płytkach = ((początek czynnościowych płytek krwi ROTEM - koniec czynnościowych płytek krwi ROTEM) / początek czynnościowych płytek krwi ROTEM) *100%.
|
24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcjonalnych płytek krwi na jednostkę czasu na krążeniu pozaustrojowym
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego)
|
Zmiana funkcjonalnych płytek krwi na jednostkę czasu na krążeniu pozaustrojowym dla każdego oksygenatora.
Według pomiaru przeprowadzonego przez Plateletworks.
(Rozpoczęcie czynnościowych płytek krwi - Koniec czynnościowych płytek krwi / czas na krążeniu pozaustrojowym).
|
24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Hardwick RA, Hellums JD, Peterson DM, Moake JL, Olson JD. The effect of PGI2 and theophylline on the response of platelets subjected to shear stress. Blood. 1981 Oct;58(4):678-81.
- Karkouti K, McCluskey SA, Callum J, Freedman J, Selby R, Timoumi T, Roy D, Rao V. Evaluation of a novel transfusion algorithm employing point-of-care coagulation assays in cardiac surgery: a retrospective cohort study with interrupted time-series analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):560-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000556.
- Karkouti K, Callum J, Wijeysundera DN, Rao V, Crowther M, Grocott HP, Pinto R, Scales DC; TACS Investigators. Point-of-Care Hemostatic Testing in Cardiac Surgery: A Stepped-Wedge Clustered Randomized Controlled Trial. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1152-1162. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956. Epub 2016 Sep 21.
- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
- Maquelin KN, Berckmans RJ, Nieuwland R, Schaap MC, ten Have K, Eijsman L, Sturk A. Disappearance of glycoprotein Ib from the platelet surface in pericardial blood during cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 May;115(5):1160-5. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70416-7.
- Transfusion of Red Blood Cells, Fresh Frozen Plasma, or Platelets Is Associated With Mortality and Infection After Cardiac Surgery in a Dose-Dependent Manner. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e32. doi: 10.1213/ANE.0000000000004528.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Stanzel RD, Henderson M. Clinical evaluation of contemporary oxygenators. Perfusion. 2016 Jan;31(1):15-25. doi: 10.1177/0267659115604709. Epub 2015 Sep 25.
- Weerasinghe A, Taylor KM. The platelet in cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):2145-52. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00749-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSH REB# 1027560
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktywny, nie rekrutującyBypass sercowo-płucnyStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalNieznanyBypass żołądka | Opaska żołądkowaDania
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZakończonyKardiochirurgia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Bypass aortalno-wieńcowyChorwacja, Włochy, Chiny, Malezja, Federacja Rosyjska, Portugalia, Bahrajn, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Egipt, Arabia Saudyjska, Serbia
-
Sanford HealthNational Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Clinique de l'AnjouZakończony
-
University Hospital, CaenNieznanyZnieczulenie, generale | Oddech, sztuczny | Powikłania oddechowe | Bypass, krążeniowo-oddechowyPolska, Norwegia, Francja, Belgia, Brazylia, Czechy, Niemcy, Włochy, Japonia, Holandia
-
University of CatanzaroZakończony
-
NYU Langone HealthBrigham and Women's HospitalRekrutacyjny
Badania kliniczne na LivaNova
-
Maria Cecilia HospitalZakończonyKardiochirurgia | Obwodnica krążeniowo-oddechowaWłochy
-
Ankara City Hospital BilkentNieznanySkuteczność i bezpieczeństwo nowej kaniuli dwukierunkowejIndyk
-
Corcym S.r.lLivaNovaZakończony
-
LivaNovaZakończonyNiewydolność sercaFrancja