Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyboru oksygenatora na czynność płytek krwi i rotacyjną tromboelastometrię po krążeniu pozaustrojowym

24 lutego 2024 zaktualizowane przez: BRADEN DULONG

Operacja na otwartym sercu wymaga tymczasowego zatrzymania pracy serca i płuc oraz skierowania krwi pacjenta do układu zewnętrznego, który przejmuje funkcje serca i płuc. Jest to możliwe dzięki zastosowaniu krążenia pozaustrojowego (CPB), które kieruje krew przez plastikowe rurki do płuco-serca, które zawiera oksygenator. Zewnętrzny oksygenator działa jak sztuczne płuco. Dzięki temu kardiochirurdzy mogą operować w polu wolnym od krwi, podczas gdy organizm pacjenta nadal otrzymuje zdrową krew.

CPB to zaawansowana technologia medyczna, która pozwala na operacje serca, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacje zastawek serca i zabiegi obejmujące duże naczynia krwionośne. Uznaje się, że istnieje wiele zagrożeń związanych z jego stosowaniem, w tym mikroskopijny nacisk wywierany na składniki krwi przez oksygenator i dren, co może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia komórek krwi. Efekt ten może przyczynić się do krwawienia podczas i po operacji. Ten rodzaj krwawienia może być trudny do monitorowania i leczenia, zwłaszcza biorąc pod uwagę ograniczony dostęp do badań krwi w miejscu opieki, aby poinformować klinicystów, która część krwi nie działa prawidłowo.

Badacze użyją maszyny o nazwie Plateletworks do testowania funkcji płytek krwi podczas operacji wymagających CPB. Płytki krwi są ważną częścią krwi, która pomaga zatrzymać krwawienie poprzez tworzenie skrzepów. W instytucji badaczy obecnie stosuje się zamiennie dwa oksygenatory. Te oksygenatory mają różne właściwości, które mogą wpływać na funkcjonowanie płytek krwi. Ten projekt pomoże ustalić, czy stosowanie oksygenatora o wyższym ciśnieniu zwiększa ryzyko krwawienia u pacjentów. Ponadto badacze porównają dane dotyczące płytek krwi z Plateletworks z danymi zebranymi z rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM). Dostarczy to cennych danych na temat powszechnie używanych oksygenatorów i testów, które mogą ostatecznie poprawić opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Rekrutacyjny
        • Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany na niepilną operację kardiochirurgiczną
  • Przewidywany długi czas CPB (wielonaczyniowe CABG, operacje wielozastawkowe lub połączone zabiegi CABG i zastawek)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat w dniu operacji
  • Waga poniżej 60kg
  • Jakiekolwiek znane wcześniej zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Istniejący wcześniej nieprawidłowy poziom fibrynogenu (normalny: 1,8-4,7 g/l)
  • Poważna choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 150 j./l)
  • INR > 1,4
  • PTT większy niż 38 (odstawienie heparyny dożylnej przez 12 godzin przed badaniem)
  • Bezpośrednie zastosowanie doustnego antykoagulantu (DOAC) w ciągu 72 godzin przed operacją
  • Poważna choroba nerek (eGFR < 50)
  • Chirurgia awaryjna
  • Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych (w tym tikagreloru i Plavixu, ale z wyłączeniem ASA) w ciągu 3 dni (72h) przed operacją
  • niedokrwistość (Hb < 110)
  • Zakrzepica żył głębokich (DVT) (w ciągu 3 miesięcy przed OR)
  • Zatorowość płucna (w ciągu 3 miesięcy przed OR)
  • Udar (w ciągu 3 miesięcy przed OR)
  • Planowana hipotermia poniżej 28 stopni Celsjusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inspiruj LivaNova
Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego będzie używany oksygenator wysokociśnieniowy (LivaNova).
Podczas krążenia pozaustrojowego będzie używany oksygenator wysokociśnieniowy (LivaNova).
Aktywny komparator: Terumo
Podczas bajpasu krążeniowo-oddechowego będzie używany oksygenator niskociśnieniowy (Terumo).
Dotleniacz niskociśnieniowy (Terumo) będzie używany podczas krążenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany płytek krwi w funkcjonalnych płytkach krwi
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego)
Zmiana funkcjonalnych płytek krwi podczas krążenia pozaustrojowego mierzona metodą Plateletworks. ((Początek czynnościowych płytek krwi - koniec czynności płytek krwi) / Początek czynnościowych płytek krwi) *100%.
24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego)
Funkcjonalna liczba płytek krwi Plateletworks
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na końcu krążenia pozaustrojowego)
Funkcjonalna liczba płytek krwi na końcu krążenia pozaustrojowego mierzona za pomocą Plateletworks.
24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na końcu krążenia pozaustrojowego)
Procent płytek krwi, które są funkcjonalne pod koniec krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na końcu krążenia pozaustrojowego)
Odsetek płytek krwi, które są funkcjonalne na końcu krążenia pozaustrojowego, mierzony za pomocą Plateletworks.
24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na końcu krążenia pozaustrojowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ROTEM w funkcjonalnych płytkach krwi
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego)
Funkcja płytek krwi ROTEM = EXTEM A10 - FIBTEM A10. Zmiana ROTEM w funkcjonalnych płytkach = ((początek czynnościowych płytek krwi ROTEM - koniec czynnościowych płytek krwi ROTEM) / początek czynnościowych płytek krwi ROTEM) *100%.
24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnych płytek krwi na jednostkę czasu na krążeniu pozaustrojowym
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego)
Zmiana funkcjonalnych płytek krwi na jednostkę czasu na krążeniu pozaustrojowym dla każdego oksygenatora. Według pomiaru przeprowadzonego przez Plateletworks. (Rozpoczęcie czynnościowych płytek krwi - Koniec czynnościowych płytek krwi / czas na krążeniu pozaustrojowym).
24 godziny od rozpoczęcia operacji (mierzone na początku i na końcu krążenia pozaustrojowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSH REB# 1027560

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na LivaNova

3
Subskrybuj