- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588011
Einfluss der Auswahl des Oxygenators auf die Thrombozytenfunktion und die Rotationsthromboelastometrie nach kardiopulmonalem Bypass
Bei einer Operation am offenen Herzen müssen Herz und Lunge vorübergehend stillgelegt und das Blut des Patienten an ein externes System umgeleitet werden, das die Funktion von Herz und Lunge übernimmt. Dies ist durch die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) möglich, der Blut durch Kunststoffschläuche zu einer Herz-Lungen-Maschine umleitet, die einen Oxygenator enthält. Der externe Oxygenator fungiert als künstliche Lunge. Dadurch können Herzchirurgen in einem blutfreien Feld operieren, während der Körper des Patienten weiterhin mit gesundem Blut versorgt wird.
CPB ist eine fortschrittliche medizinische Technologie, die Herzoperationen wie Koronararterien-Bypass, Herzklappenoperationen und Eingriffe an großen Blutgefäßen ermöglicht. Es ist anerkannt, dass mit seiner Verwendung viele Risiken verbunden sind, einschließlich mikroskopischer Belastung, die durch den Oxygenator und die Schläuche auf Blutkomponenten ausgeübt wird, was zu irreversiblen Schäden an den Blutzellen führen kann. Dieser Effekt kann zu Blutungen während und nach der Operation beitragen. Diese Art von Blutung kann schwierig zu überwachen und zu behandeln sein, insbesondere angesichts des begrenzten Zugangs zu Point-of-Care-Bluttests, um Ärzte darüber zu informieren, welcher Teil des Blutes nicht richtig funktioniert.
Die Ermittler werden eine Point-of-Care-Maschine namens Plateletworks verwenden, um die Funktion von Blutplättchen während Operationen zu testen, die CPB erfordern. Blutplättchen sind ein wichtiger Bestandteil des Blutes, die helfen, Blutungen zu stoppen, indem sie Blutgerinnsel bilden. In der Untersuchungsanstalt werden derzeit zwei Oxygenatoren austauschbar verwendet. Diese Oxygenatoren haben unterschiedliche Eigenschaften, die sich auf die Funktion der Blutplättchen auswirken können. Dieses Projekt wird dazu beitragen festzustellen, ob die Verwendung eines Oxygenators mit höherem Druck das Blutungsrisiko des Patienten erhöht. Darüber hinaus werden die Forscher die Blutplättchendaten von Plateletworks mit Daten vergleichen, die aus der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) gewonnen wurden. Dies wird wertvolle Daten über häufig verwendete Oxygenatoren und Tests liefern, die letztendlich die Patientenversorgung verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine nicht notfallmäßige Herzoperation
- Erwartete lange CPB-Zeit (CABG mit mehreren Gefäßen, Operationen mit mehreren Ventilen oder kombinierte CABG- und Ventilverfahren)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter unter 18 Jahren am Operationsdatum
- Gewicht weniger als 60kg
- Jede bekannte vorbestehende Blutungsstörung
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vorbestehender anormaler Fibrinogenspiegel (normal: 1,8-4,7 g/l)
- Signifikante Lebererkrankung (Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 150 U/l)
- INR > 1,4
- PTT größer als 38 (ohne IV-Heparin für 12 Stunden vor dem Test)
- Direkte orale Antikoagulation (DOAK) innerhalb von 72 Stunden präoperativ
- Signifikante Nierenerkrankung (eGFR < 50)
- Notoperation
- Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich Ticagrelor und Plavix, aber ohne ASS) innerhalb von drei Tagen (72 h) präoperativ
- Anämie (Hb < 110)
- Tiefe Venenthrombose (TVT) (innerhalb von 3 Monaten vor OP)
- Lungenembolie (innerhalb von 3 Monaten vor OP)
- Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor OP)
- Geplante Unterkühlung unter 28 Grad Celsius.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LivaNova inspiriert
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird ein Hochdruckoxygenator (LivaNova) verwendet.
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Während des Herz-Lungen-Bypasses wird ein Hochdruck-Oxygenator (LivaNova) verwendet.
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Aktiver Komparator: Terumo
Beim kardiopulmonalen Bypass wird ein Niederdruck-Oxygenator (Terumo) verwendet.
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Während des kardiopulmonalen Bypasses wird ein Niederdruck-Oxygenator (Terumo) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plateletworks verändert funktionelle Blutplättchen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
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Veränderung der funktionellen Thrombozyten während des Herz-Lungen-Bypasses als Messung von Plateletworks.
((Start der funktionellen Blutplättchen – Ende der funktionellen Blutplättchen) / Start der funktionellen Blutplättchen) *100 %.
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24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
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Plateletworks funktionelle Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
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Funktionelle Thrombozytenzahl am Ende des kardiopulmonalen Bypasses, gemessen von Plateletworks.
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24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
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Prozentsatz der Blutplättchen, die am Ende des Herz-Lungen-Bypasses funktionsfähig sind
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
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Prozentsatz der Blutplättchen, die am Ende des Herz-Lungen-Bypasses funktionsfähig sind, gemessen mit Plateletworks.
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24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ROTEM Veränderung der funktionellen Blutplättchen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
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ROTEM-Thrombozytenfunktion = EXTEM A10 – FIBTEM A10.
ROTEM-Änderung der funktionellen Blutplättchen = ((ROTEM Functional Platelets start - ROTEM Functional Platelets end) / ROTEM Functional Platelets start) *100 %.
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24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der funktionellen Blutplättchen pro Zeiteinheit bei kardiopulmonalem Bypass
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
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Änderung der funktionellen Blutplättchen pro Zeiteinheit bei kardiopulmonalem Bypass für jeden Oxygenator.
Wie von Plateletworks gemessen.
(Start der funktionellen Thrombozyten – Ende der funktionellen Thrombozyten / Zeit am kardiopulmonalen Bypass).
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24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Hardwick RA, Hellums JD, Peterson DM, Moake JL, Olson JD. The effect of PGI2 and theophylline on the response of platelets subjected to shear stress. Blood. 1981 Oct;58(4):678-81.
- Karkouti K, McCluskey SA, Callum J, Freedman J, Selby R, Timoumi T, Roy D, Rao V. Evaluation of a novel transfusion algorithm employing point-of-care coagulation assays in cardiac surgery: a retrospective cohort study with interrupted time-series analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):560-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000556.
- Karkouti K, Callum J, Wijeysundera DN, Rao V, Crowther M, Grocott HP, Pinto R, Scales DC; TACS Investigators. Point-of-Care Hemostatic Testing in Cardiac Surgery: A Stepped-Wedge Clustered Randomized Controlled Trial. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1152-1162. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956. Epub 2016 Sep 21.
- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
- Maquelin KN, Berckmans RJ, Nieuwland R, Schaap MC, ten Have K, Eijsman L, Sturk A. Disappearance of glycoprotein Ib from the platelet surface in pericardial blood during cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 May;115(5):1160-5. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70416-7.
- Transfusion of Red Blood Cells, Fresh Frozen Plasma, or Platelets Is Associated With Mortality and Infection After Cardiac Surgery in a Dose-Dependent Manner. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e32. doi: 10.1213/ANE.0000000000004528.
- Stanzel RD, Henderson M. Clinical evaluation of contemporary oxygenators. Perfusion. 2016 Jan;31(1):15-25. doi: 10.1177/0267659115604709. Epub 2015 Sep 25.
- Weerasinghe A, Taylor KM. The platelet in cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):2145-52. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00749-8.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NSH REB# 1027560
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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