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Einfluss der Auswahl des Oxygenators auf die Thrombozytenfunktion und die Rotationsthromboelastometrie nach kardiopulmonalem Bypass

12. April 2026 aktualisiert von: BRADEN DULONG

Bei einer Operation am offenen Herzen müssen Herz und Lunge vorübergehend stillgelegt und das Blut des Patienten an ein externes System umgeleitet werden, das die Funktion von Herz und Lunge übernimmt. Dies ist durch die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) möglich, der Blut durch Kunststoffschläuche zu einer Herz-Lungen-Maschine umleitet, die einen Oxygenator enthält. Der externe Oxygenator fungiert als künstliche Lunge. Dadurch können Herzchirurgen in einem blutfreien Feld operieren, während der Körper des Patienten weiterhin mit gesundem Blut versorgt wird.

CPB ist eine fortschrittliche medizinische Technologie, die Herzoperationen wie Koronararterien-Bypass, Herzklappenoperationen und Eingriffe an großen Blutgefäßen ermöglicht. Es ist anerkannt, dass mit seiner Verwendung viele Risiken verbunden sind, einschließlich mikroskopischer Belastung, die durch den Oxygenator und die Schläuche auf Blutkomponenten ausgeübt wird, was zu irreversiblen Schäden an den Blutzellen führen kann. Dieser Effekt kann zu Blutungen während und nach der Operation beitragen. Diese Art von Blutung kann schwierig zu überwachen und zu behandeln sein, insbesondere angesichts des begrenzten Zugangs zu Point-of-Care-Bluttests, um Ärzte darüber zu informieren, welcher Teil des Blutes nicht richtig funktioniert.

Die Ermittler werden eine Point-of-Care-Maschine namens Plateletworks verwenden, um die Funktion von Blutplättchen während Operationen zu testen, die CPB erfordern. Blutplättchen sind ein wichtiger Bestandteil des Blutes, die helfen, Blutungen zu stoppen, indem sie Blutgerinnsel bilden. In der Untersuchungsanstalt werden derzeit zwei Oxygenatoren austauschbar verwendet. Diese Oxygenatoren haben unterschiedliche Eigenschaften, die sich auf die Funktion der Blutplättchen auswirken können. Dieses Projekt wird dazu beitragen festzustellen, ob die Verwendung eines Oxygenators mit höherem Druck das Blutungsrisiko des Patienten erhöht. Darüber hinaus werden die Forscher die Blutplättchendaten von Plateletworks mit Daten vergleichen, die aus der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) gewonnen wurden. Dies wird wertvolle Daten über häufig verwendete Oxygenatoren und Tests liefern, die letztendlich die Patientenversorgung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine nicht notfallmäßige Herzoperation
  • Erwartete lange CPB-Zeit (CABG mit mehreren Gefäßen, Operationen mit mehreren Ventilen oder kombinierte CABG- und Ventilverfahren)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren am Operationsdatum
  • Gewicht weniger als 60kg
  • Jede bekannte vorbestehende Blutungsstörung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorbestehender anormaler Fibrinogenspiegel (normal: 1,8-4,7 g/l)
  • Signifikante Lebererkrankung (Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 150 U/l)
  • INR > 1,4
  • PTT größer als 38 (ohne IV-Heparin für 12 Stunden vor dem Test)
  • Direkte orale Antikoagulation (DOAK) innerhalb von 72 Stunden präoperativ
  • Signifikante Nierenerkrankung (eGFR < 50)
  • Notoperation
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich Ticagrelor und Plavix, aber ohne ASS) innerhalb von drei Tagen (72 h) präoperativ
  • Anämie (Hb < 110)
  • Tiefe Venenthrombose (TVT) (innerhalb von 3 Monaten vor OP)
  • Lungenembolie (innerhalb von 3 Monaten vor OP)
  • Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor OP)
  • Geplante Unterkühlung unter 28 Grad Celsius.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LivaNova inspiriert
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird ein Hochdruckoxygenator (LivaNova) verwendet.
Während des Herz-Lungen-Bypasses wird ein Hochdruck-Oxygenator (LivaNova) verwendet.
Aktiver Komparator: Terumo
Beim kardiopulmonalen Bypass wird ein Niederdruck-Oxygenator (Terumo) verwendet.
Während des kardiopulmonalen Bypasses wird ein Niederdruck-Oxygenator (Terumo) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plateletworks verändert funktionelle Blutplättchen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
Veränderung der funktionellen Thrombozyten während des Herz-Lungen-Bypasses als Messung von Plateletworks. ((Start der funktionellen Blutplättchen – Ende der funktionellen Blutplättchen) / Start der funktionellen Blutplättchen) *100 %.
24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
Plateletworks funktionelle Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
Funktionelle Thrombozytenzahl am Ende des kardiopulmonalen Bypasses, gemessen von Plateletworks.
24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
Prozentsatz der Blutplättchen, die am Ende des Herz-Lungen-Bypasses funktionsfähig sind
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
Prozentsatz der Blutplättchen, die am Ende des Herz-Lungen-Bypasses funktionsfähig sind, gemessen mit Plateletworks.
24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROTEM Veränderung der funktionellen Blutplättchen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
ROTEM-Thrombozytenfunktion = EXTEM A10 – FIBTEM A10. ROTEM-Änderung der funktionellen Blutplättchen = ((ROTEM Functional Platelets start - ROTEM Functional Platelets end) / ROTEM Functional Platelets start) *100 %.
24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Blutplättchen pro Zeiteinheit bei kardiopulmonalem Bypass
Zeitfenster: 24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)
Änderung der funktionellen Blutplättchen pro Zeiteinheit bei kardiopulmonalem Bypass für jeden Oxygenator. Wie von Plateletworks gemessen. (Start der funktionellen Thrombozyten – Ende der funktionellen Thrombozyten / Zeit am kardiopulmonalen Bypass).
24 Stunden nach Operationsbeginn (gemessen zu Beginn und am Ende des Herz-Lungen-Bypasses)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSH REB# 1027560

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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