Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af iltstofselektion på trombocytfunktion og rotationel tromboelastometri efter kardiopulmonal bypass

24. februar 2024 opdateret af: BRADEN DULONG

Åben hjerteoperation kræver, at hjertet og lungerne midlertidigt stoppes og patientens blod omdirigeres til et eksternt system, der overtager funktionen af ​​hjertet og lungerne. Dette er muligt ved brug af kardiopulmonal bypass (CPB), som omdirigerer blodet gennem plastikslanger til en hjerte-lungemaskine, som inkluderer en oxygenator. Den eksterne oxygenator fungerer som en kunstig lunge. Dette gør det muligt for hjertekirurger at operere i et felt, der er fri for blod, mens patientens krop fortsætter med at modtage sundt blod.

CPB er en avanceret medicinsk teknologi, der giver mulighed for hjerteoperationer, såsom koronar bypass, hjerteklapkirurgi og procedurer, der involverer større blodkar. Det erkendes, at der er mange risici forbundet med dets anvendelse, herunder mikroskopisk stress, der udøves på blodkomponenter af oxygenatoren og slangen, hvilket kan føre til irreversibel skade på blodcellerne. Denne effekt kan bidrage til blødning under og efter operationen. Denne type blødning kan være svær at overvåge og behandle, især i betragtning af den begrænsede adgang til blodprøver på stedet for at informere klinikere om, hvilken del af blodet, der ikke fungerer korrekt.

Efterforskerne vil bruge en point-of-care-maskine kaldet Plateletworks til at teste funktionen af ​​blodplader under operationer, som kræver CPB. Blodplader er en vigtig del af blodet, der hjælper med at stoppe blødning ved at danne blodpropper. På efterforskernes institution anvendes i øjeblikket to oxygenatorer i flæng. Disse oxygenatorer har forskellige egenskaber, der kan påvirke, hvordan blodplader fungerer. Dette projekt vil hjælpe med at afgøre, om brug af en oxygenator med højere tryk øger risikoen for, at patienter bløder. Derudover vil efterforskerne sammenligne blodpladedata fra Plateletworks med data indsamlet fra rotationel tromboelastometri (ROTEM). Dette vil give værdifulde data om almindeligt anvendte oxygenatorer og test, som i sidste ende kan forbedre patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Rekruttering
        • Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til ikke-emergent hjertekirurgi
  • Forventet lang CPB-tid (CABG med flere kar, operationer med flere ventiler eller kombinerede CABG- og ventilprocedurer)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder under 18 år på operationsdatoen
  • Vægt mindre end 60 kg
  • Enhver kendt allerede eksisterende blødningsforstyrrelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Eksisterende unormalt fibrinogenniveau (normalt: 1,8-4,7 g/l)
  • Betydelig leversygdom (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 150 U/l)
  • INR > 1,4
  • PTT større end 38 (fra IV-heparin i 12 timer før testning)
  • Direkte oral antikoagulant (DOAC) brug inden for 72 timer før operation
  • Signifikant nyresygdom (eGFR < 50)
  • Akut operation
  • Indtagelse af trombocythæmmende lægemidler (inklusive ticagrelor og Plavix, men eksklusive ASA) inden for tre dage (72 timer) præoperativt
  • Anæmi (Hb < 110)
  • Dyb venetrombose (DVT) (inden for 3 måneder før operation)
  • Lungeemboli (inden for 3 måneder før operation)
  • Slagtilfælde (inden for 3 måneder før ELLER)
  • Planlagt hypotermi under 28 grader Celsius.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LivaNova Inspire
En højtryksoxygenator (LivaNova) vil blive brugt under kardiopulmonal bypass.
En højtryksoxygenator (LivaNova) vil blive brugt under kardiopulmonal bypass.
Aktiv komparator: Terumo
En lavtryksoxygenator (Terumo) vil blive brugt under kardiopulmonal bypass.
En lavtryksoxygenator (Terumo) vil blive brugt under kardiopulmonal bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplader ændrer sig i funktionelle blodplader
Tidsramme: 24 timer fra operationens start (målt ved starten og slutningen af ​​kardiopulmonal bypass)
Ændring i funktionelle trombocytter under kardiopulmonal bypass som mål med Plateletworks. ((Functional Blodplader start - Funktionelle Blodplader slutning) / Funktionelle Blodplader start) *100%.
24 timer fra operationens start (målt ved starten og slutningen af ​​kardiopulmonal bypass)
Blodpladers funktionelle blodpladetal
Tidsramme: 24 timer fra operationens start (målt ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass)
Funktionelt trombocyttal ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass målt med blodplader.
24 timer fra operationens start (målt ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass)
Procentdel af blodplader, der er funktionelle ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer fra operationens start (målt ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass)
Procentdel af blodplader, der er funktionelle ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass, målt med blodplader.
24 timer fra operationens start (målt ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROTEM ændring i funktionelle blodplader
Tidsramme: 24 timer fra operationens start (målt ved starten og slutningen af ​​kardiopulmonal bypass)
ROTEM blodpladefunktion = EXTEM A10 - FIBTEM A10. ROTEM ændring i funktionelle blodplader = ((ROTEM funktionelle blodplader start - ROTEM funktionelle blodplader slutning) / ROTEM funktionelle blodplader start) *100%.
24 timer fra operationens start (målt ved starten og slutningen af ​​kardiopulmonal bypass)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelle blodplader pr. tidsenhed på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer fra operationens start (målt ved starten og slutningen af ​​kardiopulmonal bypass)
Ændring i funktionelle blodplader pr. tidsenhed på kardiopulmonal bypass for hver oxygenator. Målt af Plateletworks. (Funktionelle blodplader start - Funktionelle blodplader slutter / tid på kardiopulmonal bypass).
24 timer fra operationens start (målt ved starten og slutningen af ​​kardiopulmonal bypass)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSH REB# 1027560

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med LivaNova

3
Abonner