- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588011
Indflydelse af iltstofselektion på trombocytfunktion og rotationel tromboelastometri efter kardiopulmonal bypass
Åben hjerteoperation kræver, at hjertet og lungerne midlertidigt stoppes og patientens blod omdirigeres til et eksternt system, der overtager funktionen af hjertet og lungerne. Dette er muligt ved brug af kardiopulmonal bypass (CPB), som omdirigerer blodet gennem plastikslanger til en hjerte-lungemaskine, som inkluderer en oxygenator. Den eksterne oxygenator fungerer som en kunstig lunge. Dette gør det muligt for hjertekirurger at operere i et felt, der er fri for blod, mens patientens krop fortsætter med at modtage sundt blod.
CPB er en avanceret medicinsk teknologi, der giver mulighed for hjerteoperationer, såsom koronar bypass, hjerteklapkirurgi og procedurer, der involverer større blodkar. Det erkendes, at der er mange risici forbundet med dets anvendelse, herunder mikroskopisk stress, der udøves på blodkomponenter af oxygenatoren og slangen, hvilket kan føre til irreversibel skade på blodcellerne. Denne effekt kan bidrage til blødning under og efter operationen. Denne type blødning kan være svær at overvåge og behandle, især i betragtning af den begrænsede adgang til blodprøver på stedet for at informere klinikere om, hvilken del af blodet, der ikke fungerer korrekt.
Efterforskerne vil bruge en point-of-care-maskine kaldet Plateletworks til at teste funktionen af blodplader under operationer, som kræver CPB. Blodplader er en vigtig del af blodet, der hjælper med at stoppe blødning ved at danne blodpropper. På efterforskernes institution anvendes i øjeblikket to oxygenatorer i flæng. Disse oxygenatorer har forskellige egenskaber, der kan påvirke, hvordan blodplader fungerer. Dette projekt vil hjælpe med at afgøre, om brug af en oxygenator med højere tryk øger risikoen for, at patienter bløder. Derudover vil efterforskerne sammenligne blodpladedata fra Plateletworks med data indsamlet fra rotationel tromboelastometri (ROTEM). Dette vil give værdifulde data om almindeligt anvendte oxygenatorer og test, som i sidste ende kan forbedre patientbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Braden Dulong, MD
- Telefonnummer: 19024732331
- E-mail: braden.dulong@nshealth.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Taryn Forrestall
- Telefonnummer: 19029439330
- E-mail: Taryn.Forrestall@nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Rekruttering
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Taryn Forrestall
- Telefonnummer: 19029439330
- E-mail: Taryn.Forrestall@nshealth.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til ikke-emergent hjertekirurgi
- Forventet lang CPB-tid (CABG med flere kar, operationer med flere ventiler eller kombinerede CABG- og ventilprocedurer)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alder under 18 år på operationsdatoen
- Vægt mindre end 60 kg
- Enhver kendt allerede eksisterende blødningsforstyrrelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Eksisterende unormalt fibrinogenniveau (normalt: 1,8-4,7 g/l)
- Betydelig leversygdom (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 150 U/l)
- INR > 1,4
- PTT større end 38 (fra IV-heparin i 12 timer før testning)
- Direkte oral antikoagulant (DOAC) brug inden for 72 timer før operation
- Signifikant nyresygdom (eGFR < 50)
- Akut operation
- Indtagelse af trombocythæmmende lægemidler (inklusive ticagrelor og Plavix, men eksklusive ASA) inden for tre dage (72 timer) præoperativt
- Anæmi (Hb < 110)
- Dyb venetrombose (DVT) (inden for 3 måneder før operation)
- Lungeemboli (inden for 3 måneder før operation)
- Slagtilfælde (inden for 3 måneder før ELLER)
- Planlagt hypotermi under 28 grader Celsius.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LivaNova Inspire
En højtryksoxygenator (LivaNova) vil blive brugt under kardiopulmonal bypass.
|
En højtryksoxygenator (LivaNova) vil blive brugt under kardiopulmonal bypass.
|
Aktiv komparator: Terumo
En lavtryksoxygenator (Terumo) vil blive brugt under kardiopulmonal bypass.
|
En lavtryksoxygenator (Terumo) vil blive brugt under kardiopulmonal bypass.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodplader ændrer sig i funktionelle blodplader
Tidsramme: 24 timer fra operationens start (målt ved starten og slutningen af kardiopulmonal bypass)
|
Ændring i funktionelle trombocytter under kardiopulmonal bypass som mål med Plateletworks.
((Functional Blodplader start - Funktionelle Blodplader slutning) / Funktionelle Blodplader start) *100%.
|
24 timer fra operationens start (målt ved starten og slutningen af kardiopulmonal bypass)
|
Blodpladers funktionelle blodpladetal
Tidsramme: 24 timer fra operationens start (målt ved slutningen af kardiopulmonal bypass)
|
Funktionelt trombocyttal ved slutningen af kardiopulmonal bypass målt med blodplader.
|
24 timer fra operationens start (målt ved slutningen af kardiopulmonal bypass)
|
Procentdel af blodplader, der er funktionelle ved slutningen af kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer fra operationens start (målt ved slutningen af kardiopulmonal bypass)
|
Procentdel af blodplader, der er funktionelle ved slutningen af kardiopulmonal bypass, målt med blodplader.
|
24 timer fra operationens start (målt ved slutningen af kardiopulmonal bypass)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ROTEM ændring i funktionelle blodplader
Tidsramme: 24 timer fra operationens start (målt ved starten og slutningen af kardiopulmonal bypass)
|
ROTEM blodpladefunktion = EXTEM A10 - FIBTEM A10.
ROTEM ændring i funktionelle blodplader = ((ROTEM funktionelle blodplader start - ROTEM funktionelle blodplader slutning) / ROTEM funktionelle blodplader start) *100%.
|
24 timer fra operationens start (målt ved starten og slutningen af kardiopulmonal bypass)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i funktionelle blodplader pr. tidsenhed på kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer fra operationens start (målt ved starten og slutningen af kardiopulmonal bypass)
|
Ændring i funktionelle blodplader pr. tidsenhed på kardiopulmonal bypass for hver oxygenator.
Målt af Plateletworks.
(Funktionelle blodplader start - Funktionelle blodplader slutter / tid på kardiopulmonal bypass).
|
24 timer fra operationens start (målt ved starten og slutningen af kardiopulmonal bypass)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Hardwick RA, Hellums JD, Peterson DM, Moake JL, Olson JD. The effect of PGI2 and theophylline on the response of platelets subjected to shear stress. Blood. 1981 Oct;58(4):678-81.
- Karkouti K, McCluskey SA, Callum J, Freedman J, Selby R, Timoumi T, Roy D, Rao V. Evaluation of a novel transfusion algorithm employing point-of-care coagulation assays in cardiac surgery: a retrospective cohort study with interrupted time-series analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):560-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000556.
- Karkouti K, Callum J, Wijeysundera DN, Rao V, Crowther M, Grocott HP, Pinto R, Scales DC; TACS Investigators. Point-of-Care Hemostatic Testing in Cardiac Surgery: A Stepped-Wedge Clustered Randomized Controlled Trial. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1152-1162. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956. Epub 2016 Sep 21.
- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
- Maquelin KN, Berckmans RJ, Nieuwland R, Schaap MC, ten Have K, Eijsman L, Sturk A. Disappearance of glycoprotein Ib from the platelet surface in pericardial blood during cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 May;115(5):1160-5. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70416-7.
- Transfusion of Red Blood Cells, Fresh Frozen Plasma, or Platelets Is Associated With Mortality and Infection After Cardiac Surgery in a Dose-Dependent Manner. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e32. doi: 10.1213/ANE.0000000000004528.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Stanzel RD, Henderson M. Clinical evaluation of contemporary oxygenators. Perfusion. 2016 Jan;31(1):15-25. doi: 10.1177/0267659115604709. Epub 2015 Sep 25.
- Weerasinghe A, Taylor KM. The platelet in cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):2145-52. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00749-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NSH REB# 1027560
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland
Kliniske forsøg med LivaNova
-
Ankara City Hospital BilkentUkendtEffektivitet og sikkerhed af ny tovejskanyleKalkun
-
Maria Cecilia HospitalAfsluttetHjertekirurgi | Kardiopulmonal bypassItalien
-
Corcym S.r.lLivaNovaAfsluttet
-
LivaNovaAfsluttet