Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapettimen valinnan vaikutus verihiutaleiden toimintaan ja rotaatiotromboelastometriaan kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: BRADEN DULONG

Avosydänleikkaus edellyttää sydämen ja keuhkojen tilapäistä pysäyttämistä ja potilaan veren ohjaamista ulkopuoliseen järjestelmään, joka ottaa haltuunsa sydämen ja keuhkojen toiminnan. Tämä on mahdollista käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), joka ohjaa veren muoviletkun kautta sydän-keuhkolaitteeseen, jossa on hapetin. Ulkoinen hapetin toimii keinokeuhkona. Tämän ansiosta sydänkirurgit voivat toimia kentällä, jossa ei ole verta, samalla kun potilaan keho saa edelleen tervettä verta.

CPB on edistynyt lääketieteellinen tekniikka, joka mahdollistaa sydänleikkaukset, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaukset, sydänläppäleikkaukset ja suuret verisuonia koskevat toimenpiteet. On tunnustettu, että sen käyttöön liittyy monia riskejä, mukaan lukien mikroskooppinen rasitus, jonka hapetin ja letkut kohdistavat veren komponentteihin, mikä voi johtaa peruuttamattomiin vaurioihin verisoluille. Tämä vaikutus voi edistää verenvuotoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Tämän tyyppistä verenvuotoa voi olla vaikea seurata ja hoitaa, varsinkin kun otetaan huomioon, että hoitopisteen verikokeisiin on rajoitettu pääsy, jotta lääkärit saisivat tietoa siitä, mikä osa verestä ei toimi kunnolla.

Tutkijat testaavat verihiutaleiden toimintaa CPB:tä vaativien leikkausten aikana potilaspistekoneella, nimeltään Plateletworks. Verihiutaleet ovat tärkeä osa verta, jotka auttavat pysäyttämään verenvuodon muodostamalla hyytymiä. Tutkijalaitoksessa käytetään tällä hetkellä kahta hapetuslaitetta keskenään. Näillä hapettimilla on erilaisia ​​ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan. Tämä projekti auttaa määrittämään, lisääkö korkeapaineisen hapettimen käyttö potilaiden verenvuodon riskiä. Lisäksi tutkijat vertaavat verihiutaletietoja Trombiletworksilta rotaatiotromboelastometriasta (ROTEM) kerättyihin tietoihin. Tämä tuottaa arvokasta tietoa yleisesti käytetyistä hapettimista ja testeistä, jotka voivat viime kädessä parantaa potilaiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu välittömään sydänleikkaukseen
  • Odotettu pitkä CPB-aika (Multi-selin CABG, usean venttiilin leikkaukset tai yhdistetyt CABG- ja venttiilitoimenpiteet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ikä leikkauspäivänä alle 18 vuotta
  • Paino alle 60kg
  • Mikä tahansa tiedossa oleva verenvuotohäiriö
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aiemmin epänormaali fibrinogeenitaso (normaali: 1,8-4,7 g/l)
  • Merkittävä maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 150 U/l)
  • INR > 1,4
  • PTT yli 38 (pois IV hepariinista 12 tuntia ennen testausta)
  • Käytä suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC) 72 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Merkittävä munuaissairaus (eGFR < 50)
  • Kiireellinen leikkaus
  • Verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden (mukaan lukien ticagrelor ja Plavix, mutta ei ASA) nauttiminen kolmen päivän (72 tunnin) sisällä ennen leikkausta
  • Anemia (Hb < 110)
  • Syvä laskimotromboosi (DVT) (3 kuukauden sisällä ennen OR)
  • Keuhkoembolia (3 kuukauden sisällä ennen OR)
  • Aivohalvaus (3 kuukauden sisällä ennen OR)
  • Suunniteltu hypotermia alle 28 astetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LivaNova Inspire
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana käytetään korkeapaineista oksygenaattoria (LivaNova).
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana käytetään korkeapaineista oksygenaattoria (LivaNova).
Active Comparator: Terumo
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana käytetään matalapaineista oksygenaattoria (Terumo).
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana käytetään matalapaineista oksygenaattoria (Terumo).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaletyö muuttuu toiminnallisissa verihiutaleissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa)
Muutos toiminnallisissa verihiutaleissa kardiopulmonaarisen ohituksen aikana tromboteletworksin mittauksena. ((Funktionaaliset verihiutaleet alkavat - Toiminnalliset verihiutaleet loppuvat) / Toiminnalliset verihiutaleet alkavat) *100%.
24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa)
Verihiutaleiden toiminnallinen verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa)
Funktionaalinen verihiutaleiden määrä kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa mitattuna verihiutaletehtailla.
24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa)
Niiden verihiutaleiden prosenttiosuus, jotka toimivat kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa)
Prosenttiosuus verihiutaleista, jotka toimivat kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa Verihiutaleworksin avulla mitattuna.
24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROTEM-muutos toiminnallisissa verihiutaleissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa)
ROTEM-verihiutaletoiminto = EXTEM A10 - FIBTEM A10. ROTEM-muutos toiminnallisissa verihiutaleissa = ((ROTEM-funktionaaliset verihiutaleet alkavat - ROTEM-toiminnalliset verihiutaleet loppuvat) / ROTEM-funktionaaliset verihiutaleet alkavat) *100%.
24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisissa verihiutaleissa aikayksikköä kohden kardiopulmonaalisessa ohituksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa)
Muutos toiminnallisissa verihiutaleissa aikayksikköä kohden kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella jokaisella hapetuslaitteella. Plateletworksin mittaamana. (Toiminnalliset verihiutaleet alkavat - Toiminnalliset verihiutaleet loppuvat / aika kardiopulmonaarisen ohituksen yhteydessä).
24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa