- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05588011
Hapettimen valinnan vaikutus verihiutaleiden toimintaan ja rotaatiotromboelastometriaan kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Avosydänleikkaus edellyttää sydämen ja keuhkojen tilapäistä pysäyttämistä ja potilaan veren ohjaamista ulkopuoliseen järjestelmään, joka ottaa haltuunsa sydämen ja keuhkojen toiminnan. Tämä on mahdollista käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta (CPB), joka ohjaa veren muoviletkun kautta sydän-keuhkolaitteeseen, jossa on hapetin. Ulkoinen hapetin toimii keinokeuhkona. Tämän ansiosta sydänkirurgit voivat toimia kentällä, jossa ei ole verta, samalla kun potilaan keho saa edelleen tervettä verta.
CPB on edistynyt lääketieteellinen tekniikka, joka mahdollistaa sydänleikkaukset, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaukset, sydänläppäleikkaukset ja suuret verisuonia koskevat toimenpiteet. On tunnustettu, että sen käyttöön liittyy monia riskejä, mukaan lukien mikroskooppinen rasitus, jonka hapetin ja letkut kohdistavat veren komponentteihin, mikä voi johtaa peruuttamattomiin vaurioihin verisoluille. Tämä vaikutus voi edistää verenvuotoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Tämän tyyppistä verenvuotoa voi olla vaikea seurata ja hoitaa, varsinkin kun otetaan huomioon, että hoitopisteen verikokeisiin on rajoitettu pääsy, jotta lääkärit saisivat tietoa siitä, mikä osa verestä ei toimi kunnolla.
Tutkijat testaavat verihiutaleiden toimintaa CPB:tä vaativien leikkausten aikana potilaspistekoneella, nimeltään Plateletworks. Verihiutaleet ovat tärkeä osa verta, jotka auttavat pysäyttämään verenvuodon muodostamalla hyytymiä. Tutkijalaitoksessa käytetään tällä hetkellä kahta hapetuslaitetta keskenään. Näillä hapettimilla on erilaisia ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan. Tämä projekti auttaa määrittämään, lisääkö korkeapaineisen hapettimen käyttö potilaiden verenvuodon riskiä. Lisäksi tutkijat vertaavat verihiutaletietoja Trombiletworksilta rotaatiotromboelastometriasta (ROTEM) kerättyihin tietoihin. Tämä tuottaa arvokasta tietoa yleisesti käytetyistä hapettimista ja testeistä, jotka voivat viime kädessä parantaa potilaiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu välittömään sydänleikkaukseen
- Odotettu pitkä CPB-aika (Multi-selin CABG, usean venttiilin leikkaukset tai yhdistetyt CABG- ja venttiilitoimenpiteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä leikkauspäivänä alle 18 vuotta
- Paino alle 60kg
- Mikä tahansa tiedossa oleva verenvuotohäiriö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiemmin epänormaali fibrinogeenitaso (normaali: 1,8-4,7 g/l)
- Merkittävä maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 150 U/l)
- INR > 1,4
- PTT yli 38 (pois IV hepariinista 12 tuntia ennen testausta)
- Käytä suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC) 72 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Merkittävä munuaissairaus (eGFR < 50)
- Kiireellinen leikkaus
- Verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden (mukaan lukien ticagrelor ja Plavix, mutta ei ASA) nauttiminen kolmen päivän (72 tunnin) sisällä ennen leikkausta
- Anemia (Hb < 110)
- Syvä laskimotromboosi (DVT) (3 kuukauden sisällä ennen OR)
- Keuhkoembolia (3 kuukauden sisällä ennen OR)
- Aivohalvaus (3 kuukauden sisällä ennen OR)
- Suunniteltu hypotermia alle 28 astetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LivaNova Inspire
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana käytetään korkeapaineista oksygenaattoria (LivaNova).
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana käytetään korkeapaineista oksygenaattoria (LivaNova).
|
|
Active Comparator: Terumo
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana käytetään matalapaineista oksygenaattoria (Terumo).
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana käytetään matalapaineista oksygenaattoria (Terumo).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaletyö muuttuu toiminnallisissa verihiutaleissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa)
|
Muutos toiminnallisissa verihiutaleissa kardiopulmonaarisen ohituksen aikana tromboteletworksin mittauksena.
((Funktionaaliset verihiutaleet alkavat - Toiminnalliset verihiutaleet loppuvat) / Toiminnalliset verihiutaleet alkavat) *100%.
|
24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa)
|
|
Verihiutaleiden toiminnallinen verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa)
|
Funktionaalinen verihiutaleiden määrä kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa mitattuna verihiutaletehtailla.
|
24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa)
|
|
Niiden verihiutaleiden prosenttiosuus, jotka toimivat kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa)
|
Prosenttiosuus verihiutaleista, jotka toimivat kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa Verihiutaleworksin avulla mitattuna.
|
24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROTEM-muutos toiminnallisissa verihiutaleissa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa)
|
ROTEM-verihiutaletoiminto = EXTEM A10 - FIBTEM A10.
ROTEM-muutos toiminnallisissa verihiutaleissa = ((ROTEM-funktionaaliset verihiutaleet alkavat - ROTEM-toiminnalliset verihiutaleet loppuvat) / ROTEM-funktionaaliset verihiutaleet alkavat) *100%.
|
24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisissa verihiutaleissa aikayksikköä kohden kardiopulmonaalisessa ohituksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa)
|
Muutos toiminnallisissa verihiutaleissa aikayksikköä kohden kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella jokaisella hapetuslaitteella.
Plateletworksin mittaamana.
(Toiminnalliset verihiutaleet alkavat - Toiminnalliset verihiutaleet loppuvat / aika kardiopulmonaarisen ohituksen yhteydessä).
|
24 tuntia leikkauksen alusta (mitattu kardiopulmonaalisen ohituksen alussa ja lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Hardwick RA, Hellums JD, Peterson DM, Moake JL, Olson JD. The effect of PGI2 and theophylline on the response of platelets subjected to shear stress. Blood. 1981 Oct;58(4):678-81.
- Karkouti K, McCluskey SA, Callum J, Freedman J, Selby R, Timoumi T, Roy D, Rao V. Evaluation of a novel transfusion algorithm employing point-of-care coagulation assays in cardiac surgery: a retrospective cohort study with interrupted time-series analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):560-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000556.
- Karkouti K, Callum J, Wijeysundera DN, Rao V, Crowther M, Grocott HP, Pinto R, Scales DC; TACS Investigators. Point-of-Care Hemostatic Testing in Cardiac Surgery: A Stepped-Wedge Clustered Randomized Controlled Trial. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1152-1162. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956. Epub 2016 Sep 21.
- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
- Maquelin KN, Berckmans RJ, Nieuwland R, Schaap MC, ten Have K, Eijsman L, Sturk A. Disappearance of glycoprotein Ib from the platelet surface in pericardial blood during cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 May;115(5):1160-5. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70416-7.
- Transfusion of Red Blood Cells, Fresh Frozen Plasma, or Platelets Is Associated With Mortality and Infection After Cardiac Surgery in a Dose-Dependent Manner. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e32. doi: 10.1213/ANE.0000000000004528.
- Stanzel RD, Henderson M. Clinical evaluation of contemporary oxygenators. Perfusion. 2016 Jan;31(1):15-25. doi: 10.1177/0267659115604709. Epub 2015 Sep 25.
- Weerasinghe A, Taylor KM. The platelet in cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):2145-52. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00749-8.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSH REB# 1027560
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .