- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05588011
Vliv výběru okysličovače na funkci krevních destiček a rotační tromboelastometrii po kardiopulmonálním bypassu
Operace na otevřeném srdci vyžaduje dočasné zastavení srdce a plic a odvedení pacientovy krve do vnějšího systému, který převezme funkci srdce a plic. To je možné pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB), který odvádí krev přes plastové hadičky do přístroje srdce-plíce, který obsahuje okysličovač. Externí oxygenátor funguje jako umělé plíce. To umožňuje kardiochirurgům operovat v oblasti bez krve, zatímco tělo pacienta nadále dostává zdravou krev.
CPB je pokročilá lékařská technologie, která umožňuje operace srdce, jako je bypass koronární tepny, operace srdeční chlopně a postupy zahrnující velké krevní cévy. Je známo, že s jeho použitím je spojeno mnoho rizik, včetně mikroskopického namáhání krevních složek okysličovadlem a hadičkou, které může vést k nevratnému poškození krevních buněk. Tento účinek může přispět ke krvácení během operace a po ní. Tento typ krvácení může být obtížné monitorovat a léčit, zejména s ohledem na omezený přístup ke krevním testům v místě péče, aby bylo možné informovat lékaře o tom, která část krve nefunguje správně.
Vyšetřovatelé využijí bod péče nazvaný Plateletworks k testování funkce krevních destiček během operací, které vyžadují CPB. Krevní destičky jsou důležitou součástí krve, které pomáhají zastavit krvácení tvorbou sraženin. V instituci vyšetřovatelů se v současné době používají dva oxygenátory zaměnitelně. Tyto oxygenátory mají různé vlastnosti, které mohou ovlivnit fungování krevních destiček. Tento projekt pomůže určit, zda použití vysokotlakého oxygenátoru zvyšuje riziko krvácení pacientů. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat údaje o krevních destičkách z Plateletworks s údaji získanými z rotační tromboelastometrie (ROTEM). Získáte tak cenné údaje o běžně používaných oxygenátorech a testech, které mohou v konečném důsledku zlepšit péči o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Braden Dulong, MD
- Telefonní číslo: 19024732331
- E-mail: braden.dulong@nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taryn Forrestall
- Telefonní číslo: 19029439330
- E-mail: Taryn.Forrestall@nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Nábor
- Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Taryn Forrestall
- Telefonní číslo: 19029439330
- E-mail: Taryn.Forrestall@nshealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro nenaléhavou srdeční chirurgii
- Předpokládaná dlouhá doba CPB (CABG s více cévami, víceventilové operace nebo kombinované procedury CABG a ventilů)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk do 18 let v den operace
- Hmotnost méně než 60 kg
- Jakákoli známá již existující porucha krvácení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Preexistující abnormální hladina fibrinogenu (normální: 1,8-4,7 g/l)
- Významné onemocnění jater (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 150 U/l)
- INR > 1,4
- PTT větší než 38 (bez IV heparinu po dobu 12 hodin před testováním)
- Přímé použití perorálních antikoagulancií (DOAC) do 72 hodin před operací
- Významné onemocnění ledvin (eGFR < 50)
- Pohotovostní operace
- Příjem protidestičkových léků (včetně tikagreloru a Plavixu, ale s výjimkou ASA) do tří dnů (72 hodin) před operací
- Anémie (Hb < 110)
- Hluboká žilní trombóza (DVT) (do 3 měsíců před OR)
- Plicní embolie (do 3 měsíců před OR)
- Cévní mozková příhoda (do 3 měsíců před OR)
- Plánovaná hypotermie pod 28 stupňů Celsia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: LivaNova Inspire
Při kardiopulmonálním bypassu bude použit vysokotlaký oxygenátor (LivaNova).
|
Při kardiopulmonálním bypassu bude použit vysokotlaký oxygenátor (LivaNova).
|
Aktivní komparátor: Terumo
Při kardiopulmonálním bypassu bude použit nízkotlaký oxygenátor (Terumo).
|
Při kardiopulmonálním bypassu bude použit nízkotlaký oxygenátor (Terumo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny krevních destiček ve funkčních krevních destičkách
Časové okno: 24 hodin od začátku operace (měřeno na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu)
|
Změna funkčních krevních destiček během kardiopulmonálního bypassu podle měření pomocí Plateletworks.
((Začátek funkčních krevních destiček - konec funkčních krevních destiček) / Začátek funkčních krevních destiček) *100 %.
|
24 hodin od začátku operace (měřeno na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu)
|
Počet krevních destiček funkční
Časové okno: 24 hodin od začátku operace (měřeno na konci kardiopulmonálního bypassu)
|
Funkční počet krevních destiček na konci kardiopulmonálního bypassu měřený pomocí Plateletworks.
|
24 hodin od začátku operace (měřeno na konci kardiopulmonálního bypassu)
|
Procento krevních destiček, které jsou funkční na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin od začátku operace (měřeno na konci kardiopulmonálního bypassu)
|
Procento krevních destiček, které jsou funkční na konci kardiopulmonálního bypassu, měřeno pomocí Plateletworks.
|
24 hodin od začátku operace (měřeno na konci kardiopulmonálního bypassu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ROTEM změna ve funkčních krevních destičkách
Časové okno: 24 hodin od začátku operace (měřeno na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu)
|
Funkce krevních destiček ROTEM = EXTEM A10 - FIBTEM A10.
ROTEM změna funkčních trombocytů = ((ROTEM Functional Platelets start - ROTEM Functional Platelets end) / ROTEM Functional Platelets start) *100 %.
|
24 hodin od začátku operace (měřeno na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkčních krevních destiček za jednotku času při kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: 24 hodin od začátku operace (měřeno na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu)
|
Změna funkčních krevních destiček za jednotku času při kardiopulmonálním bypassu pro každý oxygenátor.
Měřeno společností Plateletworks.
(Functional Platelets start - Functional Platelets end / time on cardiopulmonary bypass).
|
24 hodin od začátku operace (měřeno na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ranucci M, Baryshnikova E, Castelvecchio S, Pelissero G; Surgical and Clinical Outcome Research (SCORE) Group. Major bleeding, transfusions, and anemia: the deadly triad of cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2013 Aug;96(2):478-85. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.03.015. Epub 2013 May 11.
- Koch CG, Li L, Duncan AI, Mihaljevic T, Loop FD, Starr NJ, Blackstone EH. Transfusion in coronary artery bypass grafting is associated with reduced long-term survival. Ann Thorac Surg. 2006 May;81(5):1650-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.12.037.
- Kwapisz MM, Kent B, DiQuinzio C, LeGare JF, Garnett S, Swyer W, Whynot S, Mingo H, Scheffler M. The prophylactic use of fibrinogen concentrate in high-risk cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 May;64(5):602-612. doi: 10.1111/aas.13540. Epub 2020 Jan 17.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
- Despotis G, Eby C, Lublin DM. A review of transfusion risks and optimal management of perioperative bleeding with cardiac surgery. Transfusion. 2008 Mar;48(1 Suppl):2S-30S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01573.x. No abstract available.
- Hardwick RA, Hellums JD, Peterson DM, Moake JL, Olson JD. The effect of PGI2 and theophylline on the response of platelets subjected to shear stress. Blood. 1981 Oct;58(4):678-81.
- Karkouti K, McCluskey SA, Callum J, Freedman J, Selby R, Timoumi T, Roy D, Rao V. Evaluation of a novel transfusion algorithm employing point-of-care coagulation assays in cardiac surgery: a retrospective cohort study with interrupted time-series analysis. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):560-70. doi: 10.1097/ALN.0000000000000556.
- Karkouti K, Callum J, Wijeysundera DN, Rao V, Crowther M, Grocott HP, Pinto R, Scales DC; TACS Investigators. Point-of-Care Hemostatic Testing in Cardiac Surgery: A Stepped-Wedge Clustered Randomized Controlled Trial. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1152-1162. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023956. Epub 2016 Sep 21.
- Kaufman RM, Djulbegovic B, Gernsheimer T, Kleinman S, Tinmouth AT, Capocelli KE, Cipolle MD, Cohn CS, Fung MK, Grossman BJ, Mintz PD, O'Malley BA, Sesok-Pizzini DA, Shander A, Stack GE, Webert KE, Weinstein R, Welch BG, Whitman GJ, Wong EC, Tobian AA; AABB. Platelet transfusion: a clinical practice guideline from the AABB. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):205-13. doi: 10.7326/M14-1589.
- Maquelin KN, Berckmans RJ, Nieuwland R, Schaap MC, ten Have K, Eijsman L, Sturk A. Disappearance of glycoprotein Ib from the platelet surface in pericardial blood during cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1998 May;115(5):1160-5. doi: 10.1016/s0022-5223(98)70416-7.
- Transfusion of Red Blood Cells, Fresh Frozen Plasma, or Platelets Is Associated With Mortality and Infection After Cardiac Surgery in a Dose-Dependent Manner. Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e32. doi: 10.1213/ANE.0000000000004528.
- Raphael J, Mazer CD, Subramani S, Schroeder A, Abdalla M, Ferreira R, Roman PE, Patel N, Welsby I, Greilich PE, Harvey R, Ranucci M, Heller LB, Boer C, Wilkey A, Hill SE, Nuttall GA, Palvadi RR, Patel PA, Wilkey B, Gaitan B, Hill SS, Kwak J, Klick J, Bollen BA, Shore-Lesserson L, Abernathy J, Schwann N, Lau WT. Society of Cardiovascular Anesthesiologists Clinical Practice Improvement Advisory for Management of Perioperative Bleeding and Hemostasis in Cardiac Surgery Patients. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1209-1221. doi: 10.1213/ANE.0000000000004355. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Feb;130(2):e44.
- Stanzel RD, Henderson M. Clinical evaluation of contemporary oxygenators. Perfusion. 2016 Jan;31(1):15-25. doi: 10.1177/0267659115604709. Epub 2015 Sep 25.
- Weerasinghe A, Taylor KM. The platelet in cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6):2145-52. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00749-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NSH REB# 1027560
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiopulmonální bypass
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Loma Linda UniversityDokončenoKardiopulmonální bypassSpojené státy
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaUkončeno
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypassŠvédsko
-
Erasme University HospitalDokončenoKoronární bypassBelgie
-
Virginia Commonwealth UniversityHemoSonics LLCDokončeno