Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv výběru okysličovače na funkci krevních destiček a rotační tromboelastometrii po kardiopulmonálním bypassu

24. února 2024 aktualizováno: BRADEN DULONG

Operace na otevřeném srdci vyžaduje dočasné zastavení srdce a plic a odvedení pacientovy krve do vnějšího systému, který převezme funkci srdce a plic. To je možné pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB), který odvádí krev přes plastové hadičky do přístroje srdce-plíce, který obsahuje okysličovač. Externí oxygenátor funguje jako umělé plíce. To umožňuje kardiochirurgům operovat v oblasti bez krve, zatímco tělo pacienta nadále dostává zdravou krev.

CPB je pokročilá lékařská technologie, která umožňuje operace srdce, jako je bypass koronární tepny, operace srdeční chlopně a postupy zahrnující velké krevní cévy. Je známo, že s jeho použitím je spojeno mnoho rizik, včetně mikroskopického namáhání krevních složek okysličovadlem a hadičkou, které může vést k nevratnému poškození krevních buněk. Tento účinek může přispět ke krvácení během operace a po ní. Tento typ krvácení může být obtížné monitorovat a léčit, zejména s ohledem na omezený přístup ke krevním testům v místě péče, aby bylo možné informovat lékaře o tom, která část krve nefunguje správně.

Vyšetřovatelé využijí bod péče nazvaný Plateletworks k testování funkce krevních destiček během operací, které vyžadují CPB. Krevní destičky jsou důležitou součástí krve, které pomáhají zastavit krvácení tvorbou sraženin. V instituci vyšetřovatelů se v současné době používají dva oxygenátory zaměnitelně. Tyto oxygenátory mají různé vlastnosti, které mohou ovlivnit fungování krevních destiček. Tento projekt pomůže určit, zda použití vysokotlakého oxygenátoru zvyšuje riziko krvácení pacientů. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat údaje o krevních destičkách z Plateletworks s údaji získanými z rotační tromboelastometrie (ROTEM). Získáte tak cenné údaje o běžně používaných oxygenátorech a testech, které mohou v konečném důsledku zlepšit péči o pacienty.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Nábor
        • Halifax Infirmary site, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro nenaléhavou srdeční chirurgii
  • Předpokládaná dlouhá doba CPB (CABG s více cévami, víceventilové operace nebo kombinované procedury CABG a ventilů)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk do 18 let v den operace
  • Hmotnost méně než 60 kg
  • Jakákoli známá již existující porucha krvácení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Preexistující abnormální hladina fibrinogenu (normální: 1,8-4,7 g/l)
  • Významné onemocnění jater (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 150 U/l)
  • INR > 1,4
  • PTT větší než 38 (bez IV heparinu po dobu 12 hodin před testováním)
  • Přímé použití perorálních antikoagulancií (DOAC) do 72 hodin před operací
  • Významné onemocnění ledvin (eGFR < 50)
  • Pohotovostní operace
  • Příjem protidestičkových léků (včetně tikagreloru a Plavixu, ale s výjimkou ASA) do tří dnů (72 hodin) před operací
  • Anémie (Hb < 110)
  • Hluboká žilní trombóza (DVT) (do 3 měsíců před OR)
  • Plicní embolie (do 3 měsíců před OR)
  • Cévní mozková příhoda (do 3 měsíců před OR)
  • Plánovaná hypotermie pod 28 stupňů Celsia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LivaNova Inspire
Při kardiopulmonálním bypassu bude použit vysokotlaký oxygenátor (LivaNova).
Při kardiopulmonálním bypassu bude použit vysokotlaký oxygenátor (LivaNova).
Aktivní komparátor: Terumo
Při kardiopulmonálním bypassu bude použit nízkotlaký oxygenátor (Terumo).
Při kardiopulmonálním bypassu bude použit nízkotlaký oxygenátor (Terumo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevních destiček ve funkčních krevních destičkách
Časové okno: 24 hodin od začátku operace (měřeno na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu)
Změna funkčních krevních destiček během kardiopulmonálního bypassu podle měření pomocí Plateletworks. ((Začátek funkčních krevních destiček - konec funkčních krevních destiček) / Začátek funkčních krevních destiček) *100 %.
24 hodin od začátku operace (měřeno na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu)
Počet krevních destiček funkční
Časové okno: 24 hodin od začátku operace (měřeno na konci kardiopulmonálního bypassu)
Funkční počet krevních destiček na konci kardiopulmonálního bypassu měřený pomocí Plateletworks.
24 hodin od začátku operace (měřeno na konci kardiopulmonálního bypassu)
Procento krevních destiček, které jsou funkční na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 24 hodin od začátku operace (měřeno na konci kardiopulmonálního bypassu)
Procento krevních destiček, které jsou funkční na konci kardiopulmonálního bypassu, měřeno pomocí Plateletworks.
24 hodin od začátku operace (měřeno na konci kardiopulmonálního bypassu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROTEM změna ve funkčních krevních destičkách
Časové okno: 24 hodin od začátku operace (měřeno na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu)
Funkce krevních destiček ROTEM = EXTEM A10 - FIBTEM A10. ROTEM změna funkčních trombocytů = ((ROTEM Functional Platelets start - ROTEM Functional Platelets end) / ROTEM Functional Platelets start) *100 %.
24 hodin od začátku operace (měřeno na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčních krevních destiček za jednotku času při kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: 24 hodin od začátku operace (měřeno na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu)
Změna funkčních krevních destiček za jednotku času při kardiopulmonálním bypassu pro každý oxygenátor. Měřeno společností Plateletworks. (Functional Platelets start - Functional Platelets end / time on cardiopulmonary bypass).
24 hodin od začátku operace (měřeno na začátku a na konci kardiopulmonálního bypassu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Braden Dulong, MD, Nova Scotia Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NSH REB# 1027560

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

3
Předplatit