乳房手術におけるセンチネルリンパ節の検索における単独での蛍光技術の性能評価 (FLUORES)
2025年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois
乳房手術におけるセンチネルリンパ節の検索における蛍光技術単独の性能評価と、蛍光と同位体法を組み合わせた使用との比較
センチネルリンパ節の検出における ICG 蛍光技術 (ICG) 単独の性能と、ICG + 同位体技術の組み合わせの性能を比較するコホート、介入、多施設、非無作為化研究。
患者のケアプランを変更せずに、現在の診療で使用されている 2 つの技術のパフォーマンスの比較。 確かに、すべての患者は両方の技術を受け取りますが、プロトコルは、それらを比較するために 2 つの技術のそれぞれのパフォーマンスのコレクションを標準化することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス、74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Grenoble、フランス、38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Guilherand-granges、フランス、07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Saint-Étienne、フランス、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 収録日に18歳以上の患者、
- 乳がんを発症し、
次の Sentinel ノードの検索基準を満たす:
- 微小浸潤のリスクが高い上皮内癌患者：
- 結節性の症状、壊死を伴う高悪性度、
- 生検での微小浸潤の疑い、
- 40 mmを超える放射線サイズ、
-複雑な腫瘍形成手術を必要とする乳房切除術または広範な切除の必要性（サイズ基準なし、外科医の裁量による）
- -T1-T2浸潤癌を有し、かつ腫瘍-結節-転移（TNM）分類によるリンパ節転移のない患者（N0） 臨床および画像検査（腋窩エコー陰性またはリンパ節生検陰性）：
- 単発性または二発性近位腫瘍
- < 5 cm (臨床的)、触知可能または非触知 (サブセンチメートルは許可)
- ネオアジュバント化学療法の場合: 前または後 N0および腋窩エコー陰性または生検陰性の場合
- フランスの社会保障制度の恩恵を受ける
- -研究について知らされ、研究に参加するために自由にインフォームドコンセントを与えた。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -センチネルリンパ節手術に適格でない患者（手術の禁忌、N +および/またはM +の臨床的または放射線学的、T3以上、同側乳癌手術の既往）
- -ネオアジュバント化学療法を受けた患者
- 後見人または保佐人の下にある患者
- 法廷保護下にある患者
- フランス語が分からない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：最初のステップとしてのインドシアニングリーン蛍光法
ICG 蛍光技術を最初のステップとして使用し、続いてアイソトープ技術を使用することによる、センチネル リンパ節の系統的な二重同定。
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研究に含まれるすべての患者は、シーケンシャル ICG および同位体法を使用して、二重の系統的センチネルリンパ節検出からなる同じ術前および術中処置を受けました。
患者は、ICG 技術とアイソトープ技術の組み合わせと比較して、ICG 技術単独の性能を分析するための独自のコントロールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インドシアニングリーン蛍光（ICG）法の診断性能（感度と特異度）
時間枠：手術時
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主な目的は、テクネチウム 99m 同位体研究 (TC) を組み合わせた方法と比較して、非転移性乳がんのセンチネル ノード マーカーとしてインドシアニン グリーン蛍光 (ICG) 法単独の診断性能 (感度と特異性) を評価することです。蛍光 (研究センターのゴールド スタンダード)。 1) ICG のみ、2) TC のみ、または 3) 手動による識別後に削除された疑わしいノード バンドルは、それらが検出された最初の方法 (シーケンス) に従って、分割表で分類できます。 感度/特異度のペアは、次の目的で使用されます。
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICGのみの使用に関連する偽陰性（FN）の発生に関連する頻度と要因（蛍光追跡の失敗のみ）
時間枠：手術時
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同位体法のみで検出されたリンパ節パッケージの数と割合。
多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、これらの偽陰性の発生に関連する要因 (全乳房切除術と部分的乳房切除術、肥満、乳腺内の腫瘍の位置などの患者の特徴) の分析。
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手術時
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同位体法のみで最初に検出されたガングリオンの、マルチスペクトル カメラによるテーブルでの検出頻度。
時間枠：手術時
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同位体法のみで検出されたガングリオン束の数とパーセンテージ。そのうち、最終的にマルチスペクトル カメラでマーキングを見つけることができます。
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手術時
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追跡の第 1 段階 (ICG 法) が完了する前に同位体法 (追跡の第 2 段階に移行) を時期尚早に使用する原因。
時間枠：手術時
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腋窩処置の第 1 段階における時期尚早の同位体使用の事前に特定された原因の頻度。 事前に特定された原因は次のとおりです。
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手術時
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併用法 (ICG + TC) と比較した、ICG 法単独の有用性と自己認識による満足度に対する外科医の認識。
時間枠：手術時
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個別化された 10 ポイントのリッカート スケールを使用した、ICG のみの使用に対する外科医の自己認識による満足度の説明 (0 = まったく役に立たない/満足している; 10 = 非常に役に立った/満足している)。
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手術時
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転移の検出のための複合技術と比較した ICG 技術単独の関心。
時間枠：解剖病理結果を受け取り次第
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センチネルリンパ節を同定する ICG 法の診断性能は、センチネル転移節としてのこの方法の診断性能を評価するために、転移の検出頻度 (病理学に送られるリンパ節パッケージに存在する節の数によって重み付けされる) と関連付けられます。マーカー。
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解剖病理結果を受け取り次第
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier TARDIF, Doctor、Centre Hospitalier Annecy Genevois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2024年6月27日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。