Evaluación del rendimiento de la técnica de fluorescencia sola en la búsqueda del ganglio centinela en cirugía mamaria (FLUORES)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Evaluación del rendimiento de la técnica de fluorescencia sola en la búsqueda del ganglio centinela en cirugía mamaria, frente al uso del método combinado de fluorescencia e isotópico
Estudio de cohortes, intervencionista, multicéntrico, no aleatorizado para comparar el rendimiento de la técnica de fluorescencia ICG (ICG) sola frente a la técnica combinada ICG + isotópica en la detección del ganglio centinela.
Comparación de los rendimientos de dos técnicas utilizadas en la práctica actual, sin modificación del plan de cuidados de los pacientes. De hecho, todos los pacientes reciben ambas técnicas, pero el protocolo permite estandarizar la recopilación de los rendimientos de cada una de las dos técnicas para poder compararlas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Annecy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Guilherand-granges, Francia, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años el día de la inclusión,
- Presentar cáncer de mama,
Cumpliendo con los criterios de búsqueda del Nodo Centinela de:
- Paciente con carcinoma in situ con alto riesgo de microinvasión:
- presentación nodular, alto grado con necrosis,
- sospecha de microinvasión en la biopsia,
- tamaño radiológico de más de 40 mm,
necesidad de mastectomía o resección extensa que requiera una cirugía de oncoplastia compleja (sin criterios de tamaño, a criterio del cirujano)
- Paciente con carcinoma invasivo T1-T2 Y sin afectación de los ganglios linfáticos de acuerdo con la clasificación (N0) de tumor-ganglio-metástasis (TNM) en clínica e imágenes (eco axilar negativo o biopsia de ganglio linfático negativo):
- tumor proximal unifocal o bifocal
- < 5 cm (clínico), palpable o no palpable (subcentimétrico permitido)
- en caso de quimioterapia neoadyuvante: antes o después si N0 y eco axilar negativo o biopsia negativa
- Beneficiarse de un sistema de seguridad social francés
- Haber sido informado del estudio y haber prestado libremente su consentimiento informado para participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente no candidata a procedimiento de ganglio centinela (contraindicación a cirugía, clínica o radiológica N+ y/o M+, T3 y más, antecedente de cirugía de cáncer de mama homolateral)
- Paciente que ha recibido quimioterapia neoadyuvante
- Paciente bajo tutela o curadores
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente que no entiende francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Método de fluorescencia verde de indocianina como primer paso
Doble identificación sistemática del ganglio centinela, mediante el uso secuencial de la técnica de fluorescencia ICG como primer paso seguido de la técnica isotópica.
|
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizó el mismo procedimiento preoperatorio e intraoperatorio, consistente en una doble detección sistemática del ganglio centinela, mediante ICG secuencial e isotópica.
El paciente es su propio control para el análisis del rendimiento de la técnica ICG sola en comparación con la técnica combinada de ICG e isotópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) del método de fluorescencia verde de indocianina (ICG)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
El objetivo principal es evaluar el rendimiento diagnóstico (Sensibilidad y Especificidad) del método de fluorescencia verde de indocianina (ICG) solo como marcador de ganglio centinela en el cáncer de mama no metastásico, en comparación con el método que combina la investigación isotópica (TC) de tecnecio-99m para fluorescencia (Gold Standard en los centros de estudio). Los paquetes de nodos sospechosos, que se habrán eliminado después de la identificación por 1) ICG solo, 2) TC solo o 3) manualmente, se pueden clasificar en una tabla de contingencia, según el primer método (la secuencia) con el que se detectan. El par Sensibilidad/Especificidad se utilizará entonces para:
|
En el momento de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia y factores asociados con la ocurrencia de falsos negativos (FN) relacionados con el uso de ICG solo (fallo de seguimiento de fluorescencia solo)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
El número y porcentaje de paquetes de ganglios linfáticos detectados solo por método isotópico.
Análisis de los factores (características de la paciente como mastectomía total vs mastectomía parcial, obesidad, localización del tumor en la glándula mamaria) asociados a la aparición de estos falsos negativos, mediante un modelo de regresión logística multivariante.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Frecuencia de detección en mesa por cámara multiespectral, de ganglios detectados primero solo por método isotópico.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Número y porcentaje de haces ganglionares detectados únicamente por método isotópico, entre los que finalmente encontraremos un marcaje con la cámara multiespectral.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Causas del uso prematuro del método de isótopos (pasar a la segunda etapa de seguimiento) antes de que se haya completado la primera etapa de seguimiento (método ICG).
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Frecuencias de causas preidentificadas de uso prematuro de isótopos durante la primera etapa del procedimiento axilar. Las causas preidentificadas son las siguientes:
|
En el momento de la cirugía
|
|
Percepción del cirujano sobre la utilidad y satisfacción autopercibida del método ICG solo, en comparación con la técnica combinada (ICG+TC).
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Descripción de la satisfacción autopercibida del cirujano con el uso del ICG solo, mediante escalas Likert individualizadas de 10 puntos (0 = nada útil/satisfecho; 10 = bastante útil/satisfecho).
|
En el momento de la cirugía
|
|
Interés de la técnica ICG sola frente a la técnica combinada para la detección de metástasis.
Periodo de tiempo: Al recibir los resultados de anatomopatología
|
El rendimiento diagnóstico del método ICG para identificar el ganglio centinela se asociará con la frecuencia de detección de metástasis (ponderada por el número de ganglios presentes en los paquetes de ganglios linfáticos enviados a patología) para evaluar el rendimiento diagnóstico de este método como ganglio metastásico centinela. marcador.
|
Al recibir los resultados de anatomopatología
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .