Prestatiebeoordeling van de fluorescentietechniek alleen in de zoektocht naar de schildwachtklier bij borstchirurgie (FLUORES)
11 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Prestatiebeoordeling van alleen de fluorescentietechniek bij het zoeken naar de schildwachtklier bij borstchirurgie, vergeleken met het gebruik van de gecombineerde fluorescentie- en isotopenmethode
Cohort, interventioneel, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek om de prestatie van alleen de ICG-fluorescentietechniek (ICG) te vergelijken met de gecombineerde ICG + isotopentechniek bij de detectie van schildwachtklier.
Vergelijking van de prestaties van twee technieken die in de huidige praktijk worden gebruikt, zonder wijziging van het zorgplan van de patiënt. Inderdaad, alle patiënten krijgen beide technieken, maar het protocol maakt het mogelijk om de verzameling van de prestaties van elk van de twee technieken te standaardiseren om ze te kunnen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Annecy, Frankrijk, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Guilherand-granges, Frankrijk, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar op de dag van opname,
- Presenteren met borstkanker,
Voldoen aan de zoekcriteria van de Sentinel Node van:
- Patiënt met carcinoom in situ met hoog risico op micro-invasie:
- nodulaire presentatie, hooggradig met necrose,
- verdenking van micro-invasie bij biopsie,
- radiologische grootte van meer dan 40 mm,
noodzaak van borstamputatie of uitgebreide resectie waarvoor een complexe oncoplastiekoperatie nodig is (geen maatcriteria, naar goeddunken van de chirurg)
- Patiënt met T1-T2 invasief carcinoom EN geen betrokkenheid van de lymfeklieren volgens Tumor-Knoop-Metastase (TNM) classificatie (N0) op klinische en beeldvorming (negatieve oksel echo of negatieve lymfeklierbiopsie):
- unifocale of bifocale proximale tumor
- < 5 cm (klinisch), voelbaar of niet voelbaar (subcentimetrisch toegestaan)
- in geval van neoadjuvante chemotherapie: voor of na indien N0 en negatieve oksel echo of negatieve biopsie
- Profiteren van een Frans socialezekerheidsstelsel
- Op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en vrijwillig hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Patiënt komt niet in aanmerking voor de schildwachtklierprocedure (contra-indicatie voor chirurgie, N+ en/of M+ klinisch of radiologisch, T3 en meer, voorgeschiedenis van homolaterale borstkankerchirurgie)
- Patiënt die neo-adjuvante chemotherapie heeft gekregen
- Patiënt onder curatele of curatoren
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt die geen Frans verstaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Indocyanine Groene fluorescentiemethode als eerste stap
Systematische dubbele identificatie van de schildwachtklier, door opeenvolgend gebruik van ICG-fluorescentietechniek als eerste stap, gevolgd door isotopentechniek.
|
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek ondergingen dezelfde pre- en intraoperatieve procedure, bestaande uit een dubbele systematische schildwachtklierdetectie, met behulp van sequentiële ICG en isotopentechniek.
De patiënt is zijn eigen controle voor de analyse van de prestaties van alleen de ICG-techniek in vergelijking met de gecombineerde ICG- en isotopentechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van de indocyanine groene fluorescentie (ICG) methode
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Het hoofddoel is het evalueren van de diagnostische prestatie (gevoeligheid en specificiteit) van alleen de indocyanine groene fluorescentie (ICG) methode als schildwachtkliermarker bij niet-gemetastaseerde borstkanker, in vergelijking met de methode die technetium-99m isotopenonderzoek (TC) koppelt aan fluorescentie (Gouden Standaard in de studiecentra). De verdachte knooppuntenbundels, die zullen zijn verwijderd na identificatie door 1) alleen ICG, 2) alleen TC of 3) handmatig, kunnen worden geclassificeerd in een contingentietabel, volgens de eerste methode (de sequentie) waarmee ze zijn gedetecteerd. Het paar Gevoeligheid / Specificiteit wordt dan gebruikt om:
|
Ten tijde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en factoren die verband houden met het optreden van fout-negatieven (FN) gerelateerd aan het gebruik van alleen ICG (alleen fluorescentie-tracking-falen)
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Het aantal en percentage lymfeklierpakketjes dat alleen met de isotopenmethode is gedetecteerd.
Analyse van de factoren (patiëntkenmerken zoals totale borstamputatie vs. gedeeltelijke borstamputatie, obesitas, tumorlocatie in de borstklier) die verband houden met het optreden van deze fout-negatieven, met behulp van een multivariaat logistisch regressiemodel.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Frequentie van detectie op tafel door multispectrale camera, van ganglions eerst alleen gedetecteerd door isotopische methode.
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Aantal en percentage ganglionbundels alleen gedetecteerd door isotopenmethode, waaronder we uiteindelijk een markering zullen vinden met de multispectrale camera.
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Oorzaken van voortijdig gebruik van de isotoopmethode (verhuizen naar de tweede fase van tracking) voordat de eerste fase van tracking (ICG-methode) is voltooid.
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Frequenties van vooraf geïdentificeerde oorzaken van voortijdig isotopengebruik tijdens de eerste fase van de okselprocedure. De vooraf geïdentificeerde oorzaken zijn de volgende:
|
Ten tijde van de operatie
|
|
De perceptie van de chirurg van het nut en de zelf ervaren tevredenheid van alleen de ICG-methode, vergeleken met de gecombineerde techniek (ICG+TC).
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Beschrijving van de tevredenheid van de chirurg over het gebruik van alleen de ICG, met behulp van geïndividualiseerde 10-punts Likert-schalen (0 = helemaal niet nuttig/tevreden; 10 = behoorlijk nuttig/tevreden).
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Belang van alleen de ICG-techniek ten opzichte van de gecombineerde techniek voor het opsporen van uitzaaiingen.
Tijdsspanne: Na ontvangst van de resultaten van de anatomopathologie
|
De diagnostische prestatie van de ICG-methode om de schildwachtklier te identificeren zal worden geassocieerd met de frequentie van detectie van metastasen (gewogen door het aantal klieren aanwezig in de lymfeklierpakketten die naar pathologie worden gestuurd) om de diagnostische prestatie van deze methode als schildwachtklier te evalueren markeerstift.
|
Na ontvangst van de resultaten van de anatomopathologie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .