Avaliação do desempenho da técnica de fluorescência isolada na busca do linfonodo sentinela em cirurgia de mama (FLUORES)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Avaliação do Desempenho da Técnica de Fluorescência Isolada na Busca do Linfonodo Sentinela em Cirurgia de Mama, Comparada ao Uso da Fluorescência Combinada e do Método Isotópico
Estudo de coorte, intervencionista, multicêntrico, não randomizado, para comparar o desempenho da técnica de fluorescência de ICG (ICG) isoladamente com a técnica combinada de ICG + isotópico na detecção de linfonodo sentinela.
Comparação dos desempenhos de duas técnicas utilizadas na prática atual, sem modificação do plano de cuidados dos pacientes. De fato, todos os pacientes recebem as duas técnicas, mas o protocolo permite padronizar a coleta dos desempenhos de cada uma das duas técnicas para compará-las.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Grenoble, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Guilherand-granges, França, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Saint-Étienne, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos no dia da inclusão,
- Apresentando câncer de mama,
Cumprindo os critérios de pesquisa do Nó Sentinela de:
- Paciente com carcinoma in situ com alto risco de microinvasão:
- apresentação nodular, alto grau com necrose,
- suspeita de microinvasão na biópsia,
- tamanho radiológico de mais de 40 mm,
necessidade de mastectomia ou ressecção extensa com necessidade de cirurgia oncoplastia complexa (sem critério de tamanho, a critério do cirurgião)
- Paciente com carcinoma invasivo T1-T2 E sem envolvimento de linfonodos de acordo com a classificação Tumor-Node-Metastasis (TNM) (N0) em clínica e imagem (eco axilar negativo ou biópsia de linfonodo negativa):
- tumor proximal unifocal ou bifocal
- < 5 cm (clínica), palpável ou não palpável (subcentimétrico permitido)
- em caso de quimioterapia neoadjuvante: antes ou depois se N0 e eco axilar negativo ou biópsia negativa
- Beneficiar de um sistema de segurança social francês
- Ter sido informado sobre o estudo e ter dado livremente seu consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente não elegível para procedimento de linfonodo sentinela (contraindicação para cirurgia, N+ e/ou M+ clínico ou radiológico, T3 e mais, história de cirurgia de câncer de mama homolateral)
- Paciente tendo recebido quimioterapia neo-adjuvante
- Paciente sob tutela ou curadores
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente que não entende francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Método de fluorescência verde de indocianina como primeiro passo
Dupla identificação sistemática do linfonodo sentinela, pelo uso sequencial da técnica de fluorescência de ICG como primeiro passo, seguido da técnica isotópica.
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Todos os pacientes incluídos no estudo foram submetidos ao mesmo procedimento pré e intraoperatório, consistindo na detecção sistemática dupla do linfonodo sentinela, utilizando ICG sequencial e técnica isotópica.
O paciente é seu próprio controle para a análise do desempenho da técnica de ICG isoladamente em comparação com a combinação de ICG e técnica isotópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade) do método de fluorescência verde de indocianina (ICG)
Prazo: Na hora da cirurgia
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O objetivo principal é avaliar o desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade) do método de fluorescência verde de indocianina (ICG) sozinho como marcador de linfonodo sentinela em câncer de mama não metastático, em comparação com o método de acoplamento de pesquisa isotópica (TC) de tecnécio-99m para fluorescência (Gold Standard nos centros de estudo). Os feixes de nós suspeitos, que terão sido removidos após identificação por 1) ICG sozinho, 2) TC sozinho ou 3) manualmente, podem ser classificados em uma tabela de contingência, de acordo com o primeiro método (a sequência) com o qual são detectados. O par Sensibilidade/Especificidade será então usado para:
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e fatores associados à ocorrência de falsos negativos (FN) relacionados ao uso de ICG isoladamente (falha no rastreamento de fluorescência isoladamente)
Prazo: Na hora da cirurgia
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O número e a porcentagem de pacotes de linfonodos detectados apenas pelo método isotópico.
Análise dos fatores (características das pacientes como mastectomia total vs. mastectomia parcial, obesidade, localização do tumor na glândula mamária) associados à ocorrência desses falsos negativos, utilizando um modelo de regressão logística multivariada.
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Na hora da cirurgia
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Frequência de detecção na mesa por câmera multiespectral, de gânglios detectados pela primeira vez apenas pelo método isotópico.
Prazo: Na hora da cirurgia
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Número e porcentagem de feixes ganglionares detectados apenas pelo método isotópico, entre os quais finalmente encontraremos uma marcação com a câmera multiespectral.
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Na hora da cirurgia
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Causas do uso prematuro do método de isótopos (passando para o segundo estágio de rastreamento) antes que o primeiro estágio de rastreamento (método ICG) tenha sido concluído.
Prazo: Na hora da cirurgia
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Frequências de causas pré-identificadas de uso prematuro de isotópicos durante a primeira etapa do procedimento axilar. As causas pré-identificadas são as seguintes:
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Na hora da cirurgia
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Percepção do cirurgião sobre a utilidade e satisfação autopercebida do método ICG isoladamente, em comparação com a técnica combinada (ICG+TC).
Prazo: Na hora da cirurgia
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Descrição da satisfação autopercebida do cirurgião com o uso isolado do ICG, utilizando escalas Likert individualizadas de 10 pontos (0 = nada útil/satisfeito; 10 = bastante útil/satisfeito).
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Na hora da cirurgia
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Interesse da técnica de ICG isoladamente comparada à técnica combinada para a detecção de metástases.
Prazo: Ao receber os resultados da anatomopatologia
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O desempenho diagnóstico do método ICG para identificar linfonodo sentinela será associado à frequência de detecção de metástases (ponderada pelo número de linfonodos presentes nos pacotes de linfonodos enviados para patologia) a fim de avaliar o desempenho diagnóstico deste método como linfonodo sentinela metastático marcador.
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Ao receber os resultados da anatomopatologia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .