Hodnocení výkonu samotné fluorescenční techniky při hledání sentinelové uzliny v chirurgii prsu (FLUORES)
11. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Hodnocení výkonu samotné fluorescenční techniky při hledání sentinelové uzliny v chirurgii prsu ve srovnání s použitím kombinované fluorescenční a izotopové metody
Kohortová, intervenční, multicentrická, nerandomizovaná studie k porovnání výkonnosti samotné fluorescenční techniky ICG (ICG) s kombinovanou ICG + izotopovou technikou při detekci sentinelové uzliny.
Porovnání výkonů dvou technik používaných v současné praxi, bez úpravy plánu péče o pacienty. Všichni pacienti skutečně dostávají obě techniky, ale protokol umožňuje standardizovat sbírku výkonů každé z těchto dvou technik za účelem jejich porovnání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Grenoble, Francie, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Guilherand-granges, Francie, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let v den zařazení,
- Prezentace s rakovinou prsu,
Splnění kritérií vyhledávání Sentinel Node:
- Pacient s karcinomem in situ s vysokým rizikem mikroinvaze:
- nodulární prezentace, vysoký stupeň s nekrózou,
- podezření na mikroinvazi při biopsii,
- radiologická velikost větší než 40 mm,
potřeba mastektomie nebo rozsáhlé resekce vyžadující složitou onkoplastickou operaci (bez kritérií velikosti, dle uvážení chirurga)
- Pacient s invazivním karcinomem T1-T2 A bez postižení lymfatických uzlin podle klasifikace Tumor-Node-Metastasis (TNM) (N0) na klinickém a zobrazovacím vyšetření (negativní axilární echo nebo negativní biopsie lymfatických uzlin):
- unifokální nebo bifokální proximální nádor
- < 5 cm (klinické), hmatné nebo nehmatné (subcentimetrické povoleno)
- v případě neoadjuvantní chemoterapie: před nebo po, pokud N0 a negativní axilární echo nebo negativní biopsie
- Těží z francouzského systému sociálního zabezpečení
- Poté, co byli informováni o studii a svobodně dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacientka nevhodná pro výkon sentinelové uzliny (kontraindikace k operaci, N+ a/nebo M+ klinické nebo radiologické, T3 a více, anamnéza homolaterální operace karcinomu prsu)
- Pacientka podstupující neoadjuvantní chemoterapii
- Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient, který nerozumí francouzsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Metoda indocyaninové zelené fluorescence jako první krok
Systematická dvojitá identifikace sentinelové lymfatické uzliny sekvenčním použitím fluorescenční techniky ICG jako prvního kroku následovaného izotopovou technikou.
|
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupili stejný předoperační a intraoperační postup, který sestával z dvojité systematické detekce sentinelové uzliny za použití sekvenčního ICG a izotopické techniky.
Pacient je svou vlastní kontrolou pro analýzu výkonnosti samotné ICG techniky ve srovnání s kombinovanou ICG a izotopovou technikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon (citlivost a specificita) metody indocyaninové zelené fluorescence (ICG).
Časové okno: V době operace
|
Hlavním cílem je vyhodnotit diagnostickou výkonnost (citlivost a specificitu) metody indocyaninové zelené fluorescence (ICG) samotné jako markeru sentinelové uzliny u nemetastatického karcinomu prsu ve srovnání s metodou spojující výzkum izotopů technecia-99m (TC) s fluorescence (zlatý standard ve studijních centrech). Svazky podezřelých uzlů, které budou odstraněny po identifikaci 1) samotným ICG, 2) samotným TC nebo 3) ručně, lze klasifikovat v kontingenční tabulce podle první metody (sekvence), kterou jsou detekovány. Dvojice citlivost/specifičnost se pak použije k:
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a faktory spojené s výskytem falešně negativních výsledků (FN) souvisejících s použitím samotného ICG (samotné selhání sledování fluorescence)
Časové okno: V době operace
|
Počet a procento shluků lymfatických uzlin detekovaných pouze izotopickou metodou.
Analýza faktorů (charakteristiky pacienta, jako je totální mastektomie vs. částečná mastektomie, obezita, lokalizace nádoru v mléčné žláze) souvisejících s výskytem těchto falešně negativních výsledků, pomocí modelu multivariační logistické regrese.
|
V době operace
|
|
Frekvence detekce na stole multispektrální kamerou, ganglionů nejprve detekovaných pouze izotopovou metodou.
Časové okno: V době operace
|
Počet a procento gangliových svazků detekovaných pouze izotopickou metodou, mezi nimiž nakonec najdeme značení multispektrální kamerou.
|
V době operace
|
|
Příčiny předčasného použití izotopové metody (přechod do druhé fáze sledování) před dokončením první fáze sledování (metoda ICG).
Časové okno: V době operace
|
Frekvence předem identifikovaných příčin předčasného použití izotopů během první fáze axilárního výkonu. Předem identifikované příčiny jsou následující:
|
V době operace
|
|
Chirurgovo vnímání užitečnosti a sebepociťované spokojenosti samotné ICG metody ve srovnání s kombinovanou technikou (ICG+TC).
Časové okno: V době operace
|
Popis sebepociťované spokojenosti chirurga s použitím samotného ICG pomocí individualizovaných 10bodových Likertových škál (0 = vůbec neužitečný/spokojený; 10 = docela užitečný/spokojený).
|
V době operace
|
|
Zajímavost samotné ICG techniky ve srovnání s kombinovanou technikou pro detekci metastáz.
Časové okno: Po obdržení výsledků anatomické patologie
|
Diagnostický výkon ICG metody k identifikaci sentinelové uzliny bude spojen s frekvencí detekce metastáz (váženou počtem uzlin přítomných v balících lymfatických uzlin odeslaných na patologii), aby bylo možné vyhodnotit diagnostický výkon této metody jako sentinelové metastatické uzliny popisovač.
|
Po obdržení výsledků anatomické patologie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .