Оценка эффективности метода флуоресценции при поиске сторожевого узла в хирургии молочной железы (FLUORES)
11 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Оценка эффективности метода флуоресценции отдельно при поиске сторожевого узла в хирургии молочной железы по сравнению с использованием комбинированного метода флуоресценции и изотопии
Когортное, интервенционное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для сравнения эффективности метода флуоресценции ICG (ICG) отдельно с комбинированным методом ICG + изотопный метод при обнаружении сигнального узла.
Сравнение эффективности двух методов, используемых в современной практике, без изменения плана ухода за пациентами. Действительно, все пациенты получают обе методики, но протокол позволяет стандартизировать набор характеристик каждой из двух методик для их сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Grenoble, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Guilherand-granges, Франция, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Lyon, Франция, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет на день включения,
- Наличие рака молочной железы,
Выполнение критериев поиска Sentinel Node:
- Пациент с карциномой in situ с высоким риском микроинвазии:
- узелковое представление, высокая степень с некрозом,
- подозрение на микроинвазию при биопсии,
- рентгенологический размер более 40 мм,
необходимость мастэктомии или обширной резекции, требующей сложной операции по онкопластике (без критериев размера, на усмотрение хирурга)
- Пациент с инвазивной карциномой T1-T2 И отсутствием поражения лимфатических узлов в соответствии с классификацией опухолевых узлов и метастазов (TNM) (N0) по клиническим данным и изображениям (отрицательное подмышечное эхо или отрицательная биопсия лимфатического узла):
- унифокальная или бифокальная проксимальная опухоль
- < 5 см (клинические), пальпируемые или непальпируемые (допускаются субсантиметровые)
- в случае неоадъювантной химиотерапии: до или после, если N0 и отрицательное подмышечное эхо или отрицательная биопсия
- Выгода от французской системы социального обеспечения
- Будучи проинформированы об исследовании и добровольно дав свое информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациентка, не подходящая для процедуры сторожевого узла (противопоказания к операции, клинические или рентгенологические N+ и/или M+, T3 и более, хирургия гомолатерального рака молочной железы в анамнезе)
- Пациент, получивший неоадъювантную химиотерапию
- Пациент под опекой или попечителями
- Пациент под защитой суда
- Пациент, который не понимает по-французски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Метод индоцианиновой зеленой флуоресценции в качестве первого шага
Систематическая двойная идентификация сигнального лимфатического узла путем последовательного использования метода флуоресценции ICG в качестве первого шага, за которым следует изотопный метод.
|
Все пациенты, включенные в исследование, прошли одинаковую предоперационную и интраоперационную процедуру, состоящую из двойного систематического обнаружения сторожевых лимфоузлов с использованием последовательной ИКГ и изотопной техники.
Пациент самостоятельно контролирует анализ эффективности метода ICG в сравнении с комбинированным методом ICG и изотопным методом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики (чувствительность и специфичность) метода индоцианиновой зеленой флуоресценции (ICG)
Временное ограничение: Во время операции
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить диагностическую эффективность (чувствительность и специфичность) только метода индоцианиновой зеленой флуоресценции (ICG) в качестве маркера сигнального узла при неметастатическом раке молочной железы по сравнению с методом, сочетающим исследование изотопов технеция-99m (TC) с флуоресценция (Золотой стандарт в исследовательских центрах). Пучки подозрительных узлов, которые будут удалены после идентификации 1) только ICG, 2) только TC или 3) вручную, могут быть классифицированы в таблице непредвиденных обстоятельств в соответствии с первым методом (последовательностью), с помощью которого они были обнаружены. Затем пара чувствительность/специфичность будет использоваться для:
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и факторы, связанные с возникновением ложноотрицательных результатов (FN), связанных с использованием только ICG (только неудачное отслеживание флуоресценции)
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество и процент пакетов лимфатических узлов выявляются только изотопным методом.
Анализ факторов (характеристик пациентов, таких как тотальная мастэктомия по сравнению с частичной мастэктомией, ожирение, расположение опухоли в молочной железе), связанных с возникновением этих ложноотрицательных результатов, с использованием модели многомерной логистической регрессии.
|
Во время операции
|
|
Частота обнаружения на столе мультиспектральной камерой ганглиев, впервые выявленных только изотопным методом.
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество и процент ганглиозных пучков, обнаруженных только изотопным методом, среди которых мы наконец найдем маркировку мультиспектральной камерой.
|
Во время операции
|
|
Причины преждевременного использования изотопного метода (перехода на второй этап слежения) до завершения первого этапа слежения (метод ИКГ).
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота предварительно выявленных причин преждевременного использования изотопов на первом этапе подмышечной процедуры. Предварительно выявленные причины следующие:
|
Во время операции
|
|
Восприятие хирургом полезности и самоощущения удовлетворения от одного метода ICG по сравнению с комбинированным методом (ICG+TC).
Временное ограничение: Во время операции
|
Описание самооценки хирургом удовлетворенности использованием только ICG с использованием индивидуальной 10-балльной шкалы Лайкерта (0 = совсем не полезно/удовлетворено; 10 = вполне полезно/удовлетворено).
|
Во время операции
|
|
Интерес представляет только метод ICG по сравнению с комбинированным методом обнаружения метастазов.
Временное ограничение: При получении результатов патологоанатомического исследования
|
Диагностическая эффективность метода ICG для выявления сигнального узла будет связана с частотой обнаружения метастазов (взвешенной по количеству узлов, присутствующих в пакетах лимфатических узлов, отправленных на патологию), чтобы оценить диагностическую эффективность этого метода как сигнального метастатического узла. маркер.
|
При получении результатов патологоанатомического исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .