Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnevurdering af fluorescensteknikken alene i søgen efter Sentinel Node i brystkirurgi (FLUORES)

7. august 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Ydeevnevurdering af fluorescensteknikken alene i søgningen efter Sentinel Node i brystkirurgi, sammenlignet med brugen af ​​den kombinerede fluorescens- og isotopmetode

Kohorte-, interventions-, multicenter-, ikke-randomiseret undersøgelse for at sammenligne ydeevnen af ​​ICG-fluorescensteknikken (ICG) alene med den kombinerede ICG + isotopteknik ved påvisning af sentinel node.

Sammenligning af ydeevnen af ​​to teknikker, der anvendes i nuværende praksis, uden ændring af patienternes plejeplan. Faktisk modtager alle patienter begge teknikker, men protokollen gør det muligt at standardisere samlingen af ​​hver af de to teknikkers præstationer for at sammenligne dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Annecy, Frankrig, 74370
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Guilherand-granges, Frankrig, 07500
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år på optagelsesdagen,
  • Præsenterer med brystkræft,
  • Opfyldelse af Sentinel Node-søgekriterierne for:

    • Patient med carcinom in situ med høj risiko for mikroinvasion:
  • nodulær præsentation, høj grad med nekrose,
  • mistanke om mikroinvasion ved biopsi,
  • radiologisk størrelse på mere end 40 mm,
  • behov for mastektomi eller omfattende resektion, der kræver en kompleks oncoplastikoperation (ingen størrelseskriterier, efter kirurgens skøn)

    • Patient med T1-T2 invasivt karcinom OG ingen lymfeknudepåvirkning i henhold til Tumor-Node-Metastasis (TNM) klassifikation (N0) på klinisk og billeddiagnostik (negativt aksillært ekko eller negativ lymfeknudebiopsi):
  • unifokal eller bifokal proksimal tumor
  • < 5 cm (klinisk), palpabel eller ikke-palpabel (subcentimetrisk tilladt)
  • i tilfælde af neoadjuverende kemoterapi: før eller efter hvis N0 og negativt aksillært ekko eller negativ biopsi
  • Nyder godt af et fransk socialsikringssystem
  • At være blevet informeret om undersøgelsen og frit have givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Patient, der ikke er berettiget til sentinel node-proceduren (kontraindikation til operation, N+ og/eller M+ klinisk eller radiologisk, T3 og mere, historie med homolateral brystkræftkirurgi)
  • Patient, der har modtaget neo-adjuverende kemoterapi
  • Patient under værgemål eller kuratorer
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient, der ikke forstår fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indocyanin Grøn fluorescensmetode som første trin
Systematisk dobbeltidentifikation af sentinel-lymfeknuden ved sekventiel brug af ICG-fluorescensteknik som første trin efterfulgt af isotopteknik.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgik den samme præ- og intraoperative procedure, bestående af en dobbelt systematisk vagtpostknudepåvisning ved brug af sekventiel ICG og isotopteknik. Patienten er sin egen kontrol for analysen af ​​udførelsen af ​​ICG-teknikken alene sammenlignet med den kombinerede ICG- og isotopteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (følsomhed og specificitet) af indocyanin grøn fluorescens (ICG) metoden
Tidsramme: På tidspunktet for operationen

Hovedformålet er at evaluere den diagnostiske ydeevne (sensitivitet og specificitet) af indocyanin grøn fluorescens (ICG) metoden alene som en sentinel node markør i ikke-metastatisk brystkræft sammenlignet med metoden, der kobler technetium-99m isotopforskning (TC) til fluorescens (Gold Standard i studiecentrene).

De mistænkelige knudebundter, som vil være blevet fjernet efter identifikation ved 1) ICG alene, 2) TC alene eller 3) manuelt, kan klassificeres i en beredskabstabel i henhold til den første metode (sekvensen), hvormed de detekteres.

Sensitivitet/specificitet-parret vil derefter blive brugt til at:

  1. Estimer arealet under kurven (AUC) for ICG-metoden alene og dens 95 % konfidensinterval.
  2. Estimer de positive og negative prædiktive værdier af ICG alene ved at bruge forekomsten af ​​metastatiske læsioner.
På tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og faktorer forbundet med forekomsten af ​​falske negativer (FN) relateret til brugen af ​​ICG alene (fluorescenssporingsfejl alene)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Antallet og procentdelen af ​​lymfeknudepakker kun detekteret ved isotopmetoden. Analyse af faktorerne (patientkarakteristika såsom total mastektomi vs. partiel mastektomi, fedme, tumorplacering i mælkekirtlen) forbundet med forekomsten af ​​disse falske negativer ved brug af en multivariat logistisk regressionsmodel.
På tidspunktet for operationen
Hyppighed af detektion på bordet med multispektralt kamera, af ganglioner først detekteret ved isotopmetoden.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Antal og procentdel af gangliebundter kun detekteret ved isotopmetoden, blandt hvilke vi endelig vil finde en markering med det multispektrale kamera.
På tidspunktet for operationen
Årsager til for tidlig brug af isotopmetoden (flytning til anden sporingsfase) før den første sporingsfase (ICG-metoden) er afsluttet.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen

Hyppigheder af præ-identificerede årsager til for tidlig isotopbrug under den første fase af den aksillære procedure. De på forhånd identificerede årsager er følgende:

  • Dårlig hudvisualisering
  • Driftsbesvær med persistens af et fluorescerende signal
  • Tab af fluorescerende signal
  • Tab af kirurgens tålmodighed
  • Andet.
På tidspunktet for operationen
Kirurgens opfattelse af nytten og selvopfattet tilfredshed af ICG-metoden alene sammenlignet med den kombinerede teknik (ICG+TC).
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Beskrivelse af kirurgens selvopfattede tilfredshed med brugen af ​​ICG alene ved brug af individualiserede 10-punkts Likert-skalaer (0 = slet ikke nyttig/tilfreds; 10 = ret nyttig/tilfreds).
På tidspunktet for operationen
Interessen for ICG-teknikken alene sammenlignet med den kombinerede teknik til påvisning af metastaser.
Tidsramme: Ved modtagelse af anatomopatologi resultater
Diagnostisk ydeevne af ICG-metoden til at identificere sentinel node vil være forbundet med frekvensen af ​​detektion af metastaser (vægtet med antallet af noder til stede i lymfeknudepakkerne sendt til patologi) for at evaluere den diagnostiske ydeevne af denne metode som sentinel metastatisk node markør.
Ved modtagelse af anatomopatologi resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner