- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588414
Ydeevnevurdering af fluorescensteknikken alene i søgen efter Sentinel Node i brystkirurgi (FLUORES)
Ydeevnevurdering af fluorescensteknikken alene i søgningen efter Sentinel Node i brystkirurgi, sammenlignet med brugen af den kombinerede fluorescens- og isotopmetode
Kohorte-, interventions-, multicenter-, ikke-randomiseret undersøgelse for at sammenligne ydeevnen af ICG-fluorescensteknikken (ICG) alene med den kombinerede ICG + isotopteknik ved påvisning af sentinel node.
Sammenligning af ydeevnen af to teknikker, der anvendes i nuværende praksis, uden ændring af patienternes plejeplan. Faktisk modtager alle patienter begge teknikker, men protokollen gør det muligt at standardisere samlingen af hver af de to teknikkers præstationer for at sammenligne dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marion GHIDI
- Telefonnummer: +33450637031
- E-mail: drci.promotion@ch-annecygenevois.fr
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrig, 74370
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Didier TARDIF, Doctor
- E-mail: dtardif@ch-annecygenevois.fr
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Anne-Cécile PHILIPPE, Doctor
- E-mail: acphilippe@chu-grenoble.fr
-
Guilherand-granges, Frankrig, 07500
- Rekruttering
- Hôpital Privé Drôme Ardèche
-
Kontakt:
- Stéphane LANTHEAUME, Doctor
- E-mail: dr.lantheaume@gmail.com
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Marion CORTET, Doctor
- E-mail: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
Kontakt:
- Céline CHAULEUR, Professor
- E-mail: celine.chauleur@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år på optagelsesdagen,
- Præsenterer med brystkræft,
Opfyldelse af Sentinel Node-søgekriterierne for:
- Patient med carcinom in situ med høj risiko for mikroinvasion:
- nodulær præsentation, høj grad med nekrose,
- mistanke om mikroinvasion ved biopsi,
- radiologisk størrelse på mere end 40 mm,
behov for mastektomi eller omfattende resektion, der kræver en kompleks oncoplastikoperation (ingen størrelseskriterier, efter kirurgens skøn)
- Patient med T1-T2 invasivt karcinom OG ingen lymfeknudepåvirkning i henhold til Tumor-Node-Metastasis (TNM) klassifikation (N0) på klinisk og billeddiagnostik (negativt aksillært ekko eller negativ lymfeknudebiopsi):
- unifokal eller bifokal proksimal tumor
- < 5 cm (klinisk), palpabel eller ikke-palpabel (subcentimetrisk tilladt)
- i tilfælde af neoadjuverende kemoterapi: før eller efter hvis N0 og negativt aksillært ekko eller negativ biopsi
- Nyder godt af et fransk socialsikringssystem
- At være blevet informeret om undersøgelsen og frit have givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende patient
- Patient, der ikke er berettiget til sentinel node-proceduren (kontraindikation til operation, N+ og/eller M+ klinisk eller radiologisk, T3 og mere, historie med homolateral brystkræftkirurgi)
- Patient, der har modtaget neo-adjuverende kemoterapi
- Patient under værgemål eller kuratorer
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der ikke forstår fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Indocyanin Grøn fluorescensmetode som første trin
Systematisk dobbeltidentifikation af sentinel-lymfeknuden ved sekventiel brug af ICG-fluorescensteknik som første trin efterfulgt af isotopteknik.
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgik den samme præ- og intraoperative procedure, bestående af en dobbelt systematisk vagtpostknudepåvisning ved brug af sekventiel ICG og isotopteknik.
Patienten er sin egen kontrol for analysen af udførelsen af ICG-teknikken alene sammenlignet med den kombinerede ICG- og isotopteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ydeevne (følsomhed og specificitet) af indocyanin grøn fluorescens (ICG) metoden
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Hovedformålet er at evaluere den diagnostiske ydeevne (sensitivitet og specificitet) af indocyanin grøn fluorescens (ICG) metoden alene som en sentinel node markør i ikke-metastatisk brystkræft sammenlignet med metoden, der kobler technetium-99m isotopforskning (TC) til fluorescens (Gold Standard i studiecentrene). De mistænkelige knudebundter, som vil være blevet fjernet efter identifikation ved 1) ICG alene, 2) TC alene eller 3) manuelt, kan klassificeres i en beredskabstabel i henhold til den første metode (sekvensen), hvormed de detekteres. Sensitivitet/specificitet-parret vil derefter blive brugt til at:
|
På tidspunktet for operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed og faktorer forbundet med forekomsten af falske negativer (FN) relateret til brugen af ICG alene (fluorescenssporingsfejl alene)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Antallet og procentdelen af lymfeknudepakker kun detekteret ved isotopmetoden.
Analyse af faktorerne (patientkarakteristika såsom total mastektomi vs. partiel mastektomi, fedme, tumorplacering i mælkekirtlen) forbundet med forekomsten af disse falske negativer ved brug af en multivariat logistisk regressionsmodel.
|
På tidspunktet for operationen
|
Hyppighed af detektion på bordet med multispektralt kamera, af ganglioner først detekteret ved isotopmetoden.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Antal og procentdel af gangliebundter kun detekteret ved isotopmetoden, blandt hvilke vi endelig vil finde en markering med det multispektrale kamera.
|
På tidspunktet for operationen
|
Årsager til for tidlig brug af isotopmetoden (flytning til anden sporingsfase) før den første sporingsfase (ICG-metoden) er afsluttet.
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Hyppigheder af præ-identificerede årsager til for tidlig isotopbrug under den første fase af den aksillære procedure. De på forhånd identificerede årsager er følgende:
|
På tidspunktet for operationen
|
Kirurgens opfattelse af nytten og selvopfattet tilfredshed af ICG-metoden alene sammenlignet med den kombinerede teknik (ICG+TC).
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Beskrivelse af kirurgens selvopfattede tilfredshed med brugen af ICG alene ved brug af individualiserede 10-punkts Likert-skalaer (0 = slet ikke nyttig/tilfreds; 10 = ret nyttig/tilfreds).
|
På tidspunktet for operationen
|
Interessen for ICG-teknikken alene sammenlignet med den kombinerede teknik til påvisning af metastaser.
Tidsramme: Ved modtagelse af anatomopatologi resultater
|
Diagnostisk ydeevne af ICG-metoden til at identificere sentinel node vil være forbundet med frekvensen af detektion af metastaser (vægtet med antallet af noder til stede i lymfeknudepakkerne sendt til patologi) for at evaluere den diagnostiske ydeevne af denne metode som sentinel metastatisk node markør.
|
Ved modtagelse af anatomopatologi resultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien