Évaluation des performances de la technique de fluorescence seule dans la recherche du ganglion sentinelle en chirurgie mammaire (FLUORES)
11 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Évaluation des performances de la technique de fluorescence seule dans la recherche du ganglion sentinelle en chirurgie mammaire, comparée à l'utilisation de la méthode combinée de fluorescence et isotopique
Étude de cohorte, interventionnelle, multicentrique, non randomisée pour comparer les performances de la technique de fluorescence ICG (ICG) seule à la technique combinée ICG + isotopique dans la détection du ganglion sentinelle.
Comparaison des performances de deux techniques utilisées en pratique courante, sans modification du projet de soins des patients. En effet, tous les patients reçoivent les deux techniques, mais le protocole permet d'uniformiser le recueil des performances de chacune des deux techniques afin de les comparer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
392
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Annecy, France, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Grenoble, France, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Guilherand-granges, France, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Saint-Étienne, France, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans au jour de l'inclusion,
- Présentant un cancer du sein,
Remplir les critères de recherche Sentinel Node de :
- Patient avec carcinome in situ à haut risque de microinvasion :
- présentation nodulaire, de haut grade avec nécrose,
- suspicion de microinvasion à la biopsie,
- taille radiologique supérieure à 40 mm,
nécessité d'une mastectomie ou d'une résection extensive nécessitant une chirurgie d'oncoplastie complexe (pas de critère de taille, à la discrétion du chirurgien)
- Patient avec un carcinome invasif T1-T2 ET aucune atteinte ganglionnaire selon la classification TNM (Tumeur-Node-Métastases) (N0) sur la clinique et l'imagerie (écho axillaire négatif ou biopsie ganglionnaire négative) :
- tumeur proximale unifocale ou bifocale
- < 5 cm (clinique), palpable ou non palpable (subcentimétrique autorisé)
- en cas de chimiothérapie néoadjuvante : avant ou après si N0 et échographie axillaire négative ou biopsie négative
- Bénéficier d'un système français de sécurité sociale
- Avoir été informé de l'étude et avoir librement donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patiente non éligible au geste du ganglion sentinelle (contre-indication à la chirurgie, N+ et/ou M+ clinique ou radiologique, T3 et plus, antécédent de chirurgie du cancer du sein homolatéral)
- Patient ayant reçu une chimiothérapie néo-adjuvante
- Patient sous tutelle ou curateur
- Patient sous protection judiciaire
- Patient qui ne comprend pas le français
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Méthode de fluorescence du vert d'indocyanine comme première étape
Double identification systématique du ganglion sentinelle, par utilisation séquentielle de la technique de fluorescence ICG comme première étape suivie de la technique isotopique.
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Tous les patients inclus dans l'étude ont subi la même procédure pré- et per-opératoire, consistant en une double détection systématique du ganglion sentinelle, utilisant l'ICG séquentielle et la technique isotopique.
Le patient est son propre témoin pour l'analyse des performances de la technique ICG seule par rapport à la technique combinée ICG et isotopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques (Sensibilité et Spécificité) de la méthode de fluorescence verte d'indocyanine (ICG)
Délai: Au moment de la chirurgie
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L'objectif principal est d'évaluer les performances diagnostiques (Sensibilité et Spécificité) de la méthode de fluorescence verte d'indocyanine (ICG) seule comme marqueur de ganglion sentinelle dans le cancer du sein non métastatique, par rapport à la méthode couplant la recherche isotopique (TC) du technétium-99m à fluorescence (Gold Standard dans les centres d'étude). Les faisceaux de nœuds suspects, qui auront été supprimés après identification par 1) ICG seul, 2) TC seul ou 3) manuellement, peuvent être classés dans un tableau de contingence, selon la première méthode (la séquence) avec laquelle ils sont détectés. Le couple Sensibilité / Spécificité servira alors à :
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et facteurs associés à la survenue de faux négatifs (FN) liés à l'utilisation de l'ICG seul (échec du suivi de fluorescence seul)
Délai: Au moment de la chirurgie
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Le nombre et le pourcentage de paquets de ganglions lymphatiques détectés uniquement par la méthode isotopique.
Analyse des facteurs (caractéristiques des patientes telles que mastectomie totale vs mastectomie partielle, obésité, localisation tumorale dans la glande mammaire) associés à la survenue de ces faux négatifs, à l'aide d'un modèle de régression logistique multivariée.
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Au moment de la chirurgie
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Fréquence de détection sur table par caméra multispectrale, des ganglions d'abord détectés uniquement par méthode isotopique.
Délai: Au moment de la chirurgie
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Nombre et pourcentage de faisceaux ganglionnaires détectés uniquement par méthode isotopique, parmi lesquels on retrouvera enfin un marquage à la caméra multispectrale.
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Au moment de la chirurgie
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Causes de l'utilisation prématurée de la méthode isotopique (passage à la deuxième étape du suivi) avant que la première étape du suivi (méthode ICG) ne soit terminée.
Délai: Au moment de la chirurgie
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Fréquences des causes pré-identifiées d'utilisation isotopique prématurée au cours de la première étape de la procédure axillaire. Les causes pré-identifiées sont les suivantes :
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Au moment de la chirurgie
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Perception par le chirurgien de l'utilité et satisfaction auto-perçue de la méthode ICG seule, par rapport à la technique combinée (ICG+TC).
Délai: Au moment de la chirurgie
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Description de la satisfaction perçue par le chirurgien quant à l'utilisation de l'ICG seul, à l'aide d'échelles de Likert individualisées à 10 points (0 = pas du tout utile/satisfait ; 10 = assez utile/satisfait).
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Au moment de la chirurgie
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Intérêt de la technique ICG seule par rapport à la technique combinée pour la détection des métastases.
Délai: Dès réception des résultats anatomopathologiques
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Les performances diagnostiques de la méthode ICG pour identifier le ganglion sentinelle seront associées à la fréquence de détection des métastases (pondérée par le nombre de ganglions présents dans les colis ganglionnaires envoyés en pathologie) afin d'évaluer les performances diagnostiques de cette méthode comme ganglion métastatique sentinelle marqueur.
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Dès réception des résultats anatomopathologiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .