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单独使用荧光技术寻找乳腺手术前哨淋巴结的性能评估 (FLUORES)

2023年8月7日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois

与联合使用荧光和同位素方法相比，单独使用荧光技术寻找乳房手术前哨淋巴结的性能评估

队列、介入、多中心、非随机研究，比较单独使用 ICG 荧光技术 (ICG) 与联合使用 ICG + 同位素技术检测前哨淋巴结的性能。

在不修改患者护理计划的情况下，比较当前实践中使用的两种技术的性能。 事实上，所有患者都接受了这两种技术，但该协议允许对两种技术中每一种技术的性能收集进行标准化，以便进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Annecy、法国、74370
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • 接触：
      • Guilherand-granges、法国、07500
        • 招聘中
        • Hôpital privé Drôme Ardèche
        • 接触：
      • Lyon、法国、69004
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
        • 接触：
      • Saint-Étienne、法国、42055

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入组当天年满 18 岁的患者，
  • 患有乳腺癌，

  • 满足哨兵节点搜索条件：

    • 原位癌微侵袭风险高的患者：
  • 结节性表现，高级别坏死，
  • 怀疑活检有微创，
  • 放射学尺寸超过 40 毫米，

  • 需要进行乳房切除术或需要复杂的肿瘤成形术的广泛切除术（无尺寸标准，由外科医生自行决定）

    • 患有 T1-T2 浸润性癌且根据临床和影像学上的肿瘤-淋巴结转移 (TNM) 分类 (N0) 无淋巴结受累的患者（腋窝回声阴性或淋巴结活检阴性）：
  • 单灶或双灶近端肿瘤
  • < 5 cm（临床），可触及或不可触及（允许亚厘米）
  • 在新辅助化疗的情况下：如果 N0 且腋窝回声阴性或活检阴性，则在之前或之后
  • 受益于法国社会保障体系
  • 已被告知该研究并自愿同意参与该研究。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期患者
  • 不符合前哨淋巴结手术条件的患者（手术禁忌症、N+ 和/或 M+ 临床或放射学、T3 及以上、同侧乳腺癌手术史）
  • 接受过新辅助化疗的患者
  • 受监护人或监护人的病人
  • 受法院保护的病人
  • 不懂法语的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：吲哚菁绿荧光法作为第一步
前哨淋巴结的系统双重鉴定，第一步是依次使用 ICG 荧光技术，然后是同位素技术。
程序：前哨节点检测程序的标准化
研究中的所有患者都接受了相同的术前和术中程序，包括双系统前哨淋巴结检测，使用连续 ICG 和同位素技术。 与联合 ICG 和同位素技术相比，患者是他自己的对照，用于分析单独 ICG 技术的性能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吲哚菁绿荧光 (ICG) 方法的诊断性能（灵敏度和特异性）
大体时间：手术时

主要目的是评估单独使用吲哚菁绿荧光 (ICG) 方法作为非转移性乳腺癌前哨淋巴结标记物的诊断性能（灵敏度和特异性），与将锝-99m 同位素研究 (TC) 耦合到荧光（研究中心的黄金标准）。

在通过 1) 单独 ICG、2) 单独 TC 或 3) 手动识别后将被删除的可疑节点束，可以根据检测它们的第一种方法（顺序）在列联表中分类。

然后，灵敏度/特异性对将用于：

  1. 单独估计 ICG 方法的曲线下面积 (AUC) 及其 95% 置信区间。
  2. 使用转移性病变的流行率单独估计 ICG 的阳性和阴性预测值。
手术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与单独使用 ICG 相关的假阴性 (FN) 发生的频率和相关因素（仅荧光跟踪失败）
大体时间：手术时
仅通过同位素法检测到的淋巴结包的数量和百分比。 使用多变量逻辑回归模型分析与这些假阴性的发生相关的因素（患者特征，例如全乳房切除术与部分乳房切除术、肥胖、乳腺中的肿瘤位置）。
手术时
多光谱相机在桌子上的检测频率，首先仅通过同位素方法检测到的神经节。
大体时间：手术时
仅通过同位素方法检测到的神经节束的数量和百分比，我们最终将在其中找到多光谱相机的标记。
手术时
在第一阶段跟踪（ICG 方法）完成之前过早使用同位素方法（移动到第二阶段跟踪）的原因。
大体时间：手术时

腋窝手术第一阶段过早使用同位素的预先确定原因的频率。 预先确定的原因如下：

  • 皮肤可视化差
  • 荧光信号持续存在的操作困难
  • 荧光信号丢失
  • 外科医生失去耐心
  • 其他。
手术时
与组合技术 (ICG+TC) 相比，外科医生对单独 ICG 方法的有用性和自我感知满意度的看法。
大体时间：手术时
使用个性化的 10 点李克特量表描述外科医生对单独使用 ICG 的自我感知满意度（0 = 完全没有用/满意；10 = 非常有用/满意）。
手术时
与用于检测转移的联合技术相比，单独使用 ICG 技术的兴趣。
大体时间：收到解剖病理学结果后
ICG 方法识别前哨淋巴结的诊断性能将与转移检测的频率相关联（由送往病理学的淋巴结包中存在的节点数量加权），以评估该方法作为前哨转移淋巴结的诊断性能标记。
收到解剖病理学结果后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Annecy Genevois

调查人员

  • 首席研究员：Didier TARDIF, Doctor、Centre Hospitalier Annecy Genevois

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月5日

初级完成 (估计的)

2024年7月15日

研究完成 (估计的)

2024年7月15日

研究注册日期

首次提交

2022年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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