Valutazione delle prestazioni della sola tecnica di fluorescenza nella ricerca del linfonodo sentinella nella chirurgia del seno (FLUORES)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Valutazione delle prestazioni della sola tecnica di fluorescenza nella ricerca del linfonodo sentinella nella chirurgia del seno, rispetto all'uso del metodo combinato di fluorescenza e isotopico
Studio di coorte, interventistico, multicentrico, non randomizzato per confrontare le prestazioni della sola tecnica di fluorescenza ICG (ICG) con la tecnica combinata ICG + isotopica nella rilevazione del linfonodo sentinella.
Confronto delle prestazioni di due tecniche utilizzate nella pratica corrente, senza modificare il piano di cura dei pazienti. Infatti, tutti i pazienti ricevono entrambe le tecniche, ma il protocollo consente di standardizzare la raccolta delle prestazioni di ciascuna delle due tecniche per confrontarle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Annecy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Guilherand-granges, Francia, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni il giorno dell'inclusione,
- Presentando con il cancro al seno,
Soddisfare i criteri di ricerca del nodo Sentinel di:
- Paziente con carcinoma in situ ad alto rischio di microinvasione:
- presentazione nodulare, alto grado con necrosi,
- sospetto di microinvasione alla biopsia,
- dimensioni radiologiche superiori a 40 mm,
necessità di mastectomia o resezione estesa che richieda un complesso intervento di oncoplastica (nessun criterio di dimensione, a discrezione del chirurgo)
- Paziente con carcinoma invasivo T1-T2 E nessun coinvolgimento linfonodale secondo la classificazione di metastasi linfonodali tumorali (TNM) (N0) su clinica e imaging (eco ascellare negativo o biopsia linfonodale negativa):
- tumore prossimale unifocale o bifocale
- < 5 cm (clinico), palpabile o non palpabile (subcentimetrico consentito)
- in caso di chemioterapia neoadiuvante: prima o dopo se N0 ed eco ascellare negativo o biopsia negativa
- Beneficiare di un sistema di sicurezza sociale francese
- Essere stati informati dello studio e aver liberamente dato il proprio consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Paziente non eleggibile per la procedura del linfonodo sentinella (controindicazione alla chirurgia, N+ e/o M+ clinico o radiologico, T3 e altro, anamnesi di intervento per carcinoma mammario omolaterale)
- Paziente sottoposto a chemioterapia neo-adiuvante
- Paziente sotto tutela o curatori
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente che non capisce il francese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Metodo di fluorescenza verde indocianina come primo passo
Doppia identificazione sistematica del linfonodo sentinella, mediante l'uso sequenziale della tecnica di fluorescenza ICG come primo passo seguito dalla tecnica isotopica.
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Tutti i pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti alla stessa procedura preoperatoria e intraoperatoria, consistente in un doppio rilevamento sistematico del linfonodo sentinella, mediante ICG sequenziale e tecnica isotopica.
Il paziente è il proprio controllo per l'analisi delle prestazioni della sola tecnica ICG rispetto alla tecnica combinata ICG e isotopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche (sensibilità e specificità) del metodo della fluorescenza del verde indocianina (ICG).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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L'obiettivo principale è valutare le prestazioni diagnostiche (sensibilità e specificità) del solo metodo della fluorescenza del verde indocianina (ICG) come marcatore del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario non metastatico, rispetto al metodo che abbina la ricerca isotopica del tecnezio-99m (TC) a fluorescenza (Gold Standard nei centri di studio). I bundle di nodi sospetti, che saranno stati rimossi dopo l'identificazione mediante 1) solo ICG, 2) solo TC o 3) manualmente, possono essere classificati in una tabella di contingenza, in base al primo metodo (la sequenza) con cui vengono rilevati. La coppia Sensibilità/Specificità sarà quindi utilizzata per:
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Al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e fattori associati al verificarsi di falsi negativi (FN) correlati all'uso del solo ICG (solo fallimento del tracciamento della fluorescenza)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Il numero e la percentuale di pacchi linfonodali rilevati solo con metodo isotopico.
Analisi dei fattori (caratteristiche del paziente come mastectomia totale vs mastectomia parziale, obesità, localizzazione del tumore nella ghiandola mammaria) associati all'insorgenza di questi falsi negativi, utilizzando un modello di regressione logistica multivariata.
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Al momento dell'intervento
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Frequenza di rilevamento su tavolo da camera multispettrale, di gangli rilevati inizialmente solo con metodo isotopico.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Numero e percentuale di fasci gangliari rilevati solo con metodo isotopico, tra i quali troveremo finalmente una marcatura con la camera multispettrale.
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Al momento dell'intervento
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Cause dell'uso prematuro del metodo isotopico (passaggio alla seconda fase del tracciamento) prima che la prima fase del tracciamento (metodo ICG) sia stata completata.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Frequenze di cause pre-identificate di uso isotopico prematuro durante la prima fase della procedura ascellare. Le cause pre-identificate sono le seguenti:
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Al momento dell'intervento
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Percezione del chirurgo circa l'utilità e la soddisfazione auto-percepita della sola metodica ICG, rispetto alla tecnica combinata (ICG+TC).
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Descrizione della soddisfazione auto-percepita del chirurgo per l'uso del solo ICG, utilizzando scale Likert individualizzate a 10 punti (0 = per niente utile/soddisfatto; 10 = abbastanza utile/soddisfatto).
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Al momento dell'intervento
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Interesse della sola tecnica ICG rispetto alla tecnica combinata per la rilevazione delle metastasi.
Lasso di tempo: Al ricevimento dei risultati anatomopatologici
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Le prestazioni diagnostiche del metodo ICG per l'identificazione del linfonodo sentinella saranno associate alla frequenza di rilevamento delle metastasi (ponderate in base al numero di linfonodi presenti nei pacchetti linfonodali inviati alla patologia) al fine di valutare le prestazioni diagnostiche di questo metodo come linfonodo sentinella metastatico marcatore.
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Al ricevimento dei risultati anatomopatologici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .