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Leistungsbewertung der Fluoreszenztechnik allein bei der Suche nach dem Sentinel-Knoten in der Brustchirurgie (FLUORES)

7. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Leistungsbewertung der Fluoreszenztechnik allein bei der Suche nach dem Sentinel-Node in der Brustchirurgie im Vergleich zur Verwendung der kombinierten Fluoreszenz- und Isotopenmethode

Interventionelle, multizentrische, nicht randomisierte Kohortenstudie zum Vergleich der Leistung der ICG-Fluoreszenztechnik (ICG) allein mit der kombinierten ICG + Isotopentechnik bei der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten.

Vergleich der Leistungen zweier Techniken, die in der aktuellen Praxis verwendet werden, ohne Änderung des Behandlungsplans der Patienten. Tatsächlich erhalten alle Patienten beide Techniken, aber das Protokoll ermöglicht es, die Erfassung der Leistungen jeder der beiden Techniken zu standardisieren, um sie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74370
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Guilherand-granges, Frankreich, 07500
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Drôme Ardèche
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre am Tag der Aufnahme,
  • Vorstellung mit Brustkrebs,

  • Erfüllung der Sentinel Node-Suchkriterien von:

    • Patient mit Carcinoma in situ mit hohem Risiko einer Mikroinvasion:
  • noduläre Präsentation, hochgradig mit Nekrose,
  • Verdacht auf Mikroinvasion bei Biopsie,
  • radiologische Größe von mehr als 40 mm,

  • Notwendigkeit einer Mastektomie oder ausgedehnten Resektion, die eine komplexe Onkoplastikoperation erfordert (keine Größenkriterien, nach Ermessen des Chirurgen)

    • Patient mit invasivem T1-T2-Karzinom UND ohne Lymphknotenbefall gemäß Tumor-Knoten-Metastasen (TNM)-Klassifikation (N0) in klinischer und bildgebender Hinsicht (negatives axilläres Echo oder negative Lymphknotenbiopsie):
  • Unifokaler oder bifokaler proximaler Tumor
  • < 5 cm (klinisch), tastbar oder nicht tastbar (subzentimetrisch zulässig)
  • bei neoadjuvanter Chemotherapie: vor oder nach wenn N0 und negatives axilläres Echo oder negative Biopsie
  • Profitieren Sie von einem französischen Sozialversicherungssystem
  • Sie wurden über die Studie informiert und haben freiwillig ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patientin, die für das Sentinel-Node-Verfahren nicht geeignet ist (Kontraindikation für eine Operation, N+ und/oder M+ klinisch oder radiologisch, T3 und mehr, Vorgeschichte einer homolateralen Brustkrebsoperation)
  • Patient, der eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten hat
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Patient, der kein Französisch versteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Indocyaningrün-Fluoreszenzmethode als erster Schritt
Systematische Doppelidentifizierung des Sentinel-Lymphknotens durch sequentielle Anwendung der ICG-Fluoreszenztechnik als erster Schritt, gefolgt von der Isotopentechnik.
Verfahren: Standardisierung des Sentinel-Node-Erkennungsverfahrens
Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten unterzogen sich dem gleichen prä- und intraoperativen Verfahren, bestehend aus einer doppelten systematischen Sentinel-Node-Erkennung mit sequentieller ICG- und Isotopentechnik. Der Patient ist seine eigene Kontrolle für die Analyse der Leistung der ICG-Technik allein im Vergleich zur kombinierten ICG- und Isotopentechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung (Sensitivität und Spezifität) der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz (ICG)-Methode
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation

Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Leistung (Sensitivität und Spezifität) der Indocyanin-Grün-Fluoreszenz (ICG)-Methode allein als Sentinel-Node-Marker bei nicht metastasierendem Brustkrebs im Vergleich zu der Methode, die Technetium-99m-Isotopenforschung (TC) koppelt, zu bewerten Fluoreszenz (Goldstandard in den Studienzentren).

Die verdächtigen Knotenbündel, die nach Identifizierung durch 1) ICG allein, 2) TC allein oder 3) manuell entfernt wurden, können in einer Kontingenztabelle gemäß der ersten Methode (der Sequenz), mit der sie erkannt wurden, klassifiziert werden.

Das Paar Sensitivität/Spezifität wird dann verwendet, um:

  1. Schätzen Sie die Fläche unter der Kurve (AUC) der ICG-Methode allein und ihr 95 %-Konfidenzintervall.
  2. Schätzen Sie die positiven und negativen prädiktiven Werte von ICG allein anhand der Prävalenz von Metastasen ab.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Faktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten falsch negativer (FN) im Zusammenhang mit der Verwendung von ICG allein (Fluoreszenz-Tracking-Versagen allein)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Anzahl und der Prozentsatz der Lymphknotenpackungen, die nur durch die Isotopenmethode nachgewiesen wurden. Analyse der Faktoren (Patientenmerkmale wie totale Mastektomie vs. partielle Mastektomie, Adipositas, Tumorlokalisation in der Brustdrüse), die mit dem Auftreten dieser falsch negativen Ergebnisse verbunden sind, unter Verwendung eines multivariaten logistischen Regressionsmodells.
Zum Zeitpunkt der Operation
Häufigkeit der Erkennung auf dem Tisch durch Multispektralkamera, von Ganglien, die zuerst nur durch Isotopenmethode erkannt wurden.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl und Prozentsatz der nur durch Isotopenmethode nachgewiesenen Ganglienbündel, unter denen wir schließlich eine Markierung mit der Multispektralkamera finden werden.
Zum Zeitpunkt der Operation
Ursachen für den vorzeitigen Einsatz der Isotopenmethode (Wechsel in die zweite Tracking-Stufe) vor Abschluss der ersten Tracking-Stufe (ICG-Methode).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation

Häufigkeiten vorab identifizierter Ursachen für vorzeitigen Isotopengebrauch während der ersten Phase des axillären Eingriffs. Die vorab identifizierten Ursachen sind die folgenden:

  • Schlechte Visualisierung der Haut
  • Operative Schwierigkeiten mit Persistenz eines Fluoreszenzsignals
  • Verlust des Fluoreszenzsignals
  • Verlust der Geduld des Chirurgen
  • Andere.
Zum Zeitpunkt der Operation
Die Wahrnehmung des Chirurgen über den Nutzen und die selbst wahrgenommene Zufriedenheit der ICG-Methode allein im Vergleich zur kombinierten Technik (ICG+TC).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Beschreibung der selbst wahrgenommenen Zufriedenheit des Operateurs mit der alleinigen Anwendung des ICG anhand individualisierter 10-Punkte-Likert-Skalen (0 = überhaupt nicht sinnvoll/zufrieden; 10 = eher sinnvoll/zufrieden).
Zum Zeitpunkt der Operation
Interesse der alleinigen ICG-Technik gegenüber der kombinierten Technik zum Nachweis von Metastasen.
Zeitfenster: Nach Erhalt der anatomopathologischen Ergebnisse
Die diagnostische Leistung der ICG-Methode zur Identifizierung von Sentinel-Knoten wird mit der Häufigkeit des Nachweises von Metastasen (gewichtet nach der Anzahl der Knoten in den an die Pathologie gesendeten Lymphknotenpaketen) in Verbindung gebracht, um die diagnostische Leistung dieser Methode als Sentinel-Metastasenknoten zu bewerten Marker.
Nach Erhalt der anatomopathologischen Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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