유방외과에서 감시림프절 탐색을 위한 형광기법 단독의 성능평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (FLUORES)
2025년 2월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Annecy Genevois
형광 및 동위 원소 결합 방법과 비교하여 유방 수술에서 센티넬 노드 탐색에서 형광 기법 단독의 성능 평가
센티넬 노드 검출에서 ICG 형광 기법(ICG) 단독과 ICG + 동위원소 기법을 결합한 성능을 비교하기 위한 코호트, 중재, 다기관, 비무작위 연구.
환자의 치료 계획을 수정하지 않고 현재 진료에 사용되는 두 가지 기술의 성능 비교. 실제로 모든 환자는 두 기술을 모두 받지만 프로토콜을 사용하면 두 기술을 비교하기 위해 각 기술의 성능 수집을 표준화할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annecy, 프랑스, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Guilherand-granges, 프랑스, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 당일 18세 이상의 환자,
- 유방암 증세,
센티넬 노드 검색 기준 충족:
- 미세침입 위험이 높은 제자리암종 환자:
- 결절성 표현, 괴사가 있는 높은 등급,
- 생검에서 미세 침범의 의심,
- 40mm 이상의 방사선학적 크기,
유방절제술 또는 복잡한 종양성형술이 필요한 광범위한 절제술이 필요한 경우(크기 기준 없음, 외과의의 재량에 따름)
- T1-T2 침윤성 암종이 있고 임상 및 영상(음성 겨드랑이 에코 또는 음성 림프절 생검)에서 종양-결절-전이(TNM) 분류(N0)에 따른 림프절 침범이 없는 환자:
- 단일 초점 또는 이중 초점 근위 종양
- < 5cm(임상), 만져지거나 만져지지 않음(센티미터 미만 허용)
- 선행 화학요법의 경우: N0 및 음성 겨드랑이 에코 또는 음성 생검인 경우 전후
- 프랑스 사회 보장 제도의 혜택
- 연구에 대한 정보를 제공받았고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 전초림프절 시술에 적합하지 않은 환자(수술 금기, N+ 및/또는 M+ 임상 또는 방사선, T3 이상, 동측 유방암 수술 이력)
- 신 보조 화학요법을 받은 환자
- 후견인 또는 큐레이터의 환자
- 법원의 보호를 받는 환자
- 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 첫 번째 단계로 Indocyanine Green 형광 방법
ICG 형광 기술을 첫 번째 단계로 순차적으로 사용한 후 동위원소 기술을 사용하여 감시 림프절을 체계적으로 이중으로 식별합니다.
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연구에 포함된 모든 환자는 순차 ICG 및 동위원소 기술을 사용하여 이중 체계적 센티넬 노드 감지로 구성된 동일한 수술 전 및 수술 중 절차를 거쳤습니다.
환자는 ICG와 동위원소 기술을 결합한 것과 비교하여 ICG 기술 단독의 성능을 분석하기 위해 자신의 컨트롤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인도시아닌 녹색 형광(ICG) 방법의 진단 성능(민감도 및 특이도)
기간: 수술시
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주된 목적은 비전이성 유방암에서 감시림프절 마커로서 인도시아닌 녹색 형광(ICG) 방법 단독의 진단 성능(민감도 및 특이도)을 평가하는 것입니다. 형광(연구 센터의 Gold Standard). 1) ICG 단독, 2) TC 단독 또는 3) 수동으로 식별 후 제거될 의심 노드 번들은 첫 번째 검출 방법(시퀀스)에 따라 contingency table로 분류할 수 있습니다. 민감도/특이도 쌍은 다음 용도로 사용됩니다.
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수술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 단독 사용(형광 추적 실패 단독)과 관련된 위음성(FN) 발생 빈도 및 요인
기간: 수술시
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동위원소 방법으로만 검출된 림프절 패키지의 수와 백분율.
다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 이러한 위음성의 발생과 관련된 요인(전체 유방 절제술 대 부분 유방 절제술, 비만, 유선 내 종양 위치와 같은 환자 특성) 분석.
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수술시
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테이블에서 멀티스펙트럼 카메라로 감지한 빈도, 동위원소 방법으로만 처음 감지한 신경절.
기간: 수술시
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동위 원소 방법으로만 감지되는 신경절 다발의 수와 백분율 중 다중 스펙트럼 카메라로 마킹을 마침내 찾습니다.
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수술시
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1단계 추적(ICG 방법)이 완료되기 전에 동위 원소 방법(추적 2단계로 이동)을 조기에 사용하는 원인.
기간: 수술시
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겨드랑이 시술의 첫 번째 단계에서 조기 동위원소 사용의 미리 확인된 원인의 빈도. 사전에 파악된 원인은 다음과 같습니다.
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수술시
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조합 기법(ICG+TC)과 비교하여 ICG 단독 기법의 유용성에 대한 외과의의 인식 및 자기 만족도.
기간: 수술시
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개별화된 10점 리커트 척도(0 = 전혀 유용하지 않음/만족함, 10 = 상당히 유용함/만족함)를 사용하여 ICG 단독 사용에 대한 외과의의 자기 인식 만족도에 대한 설명.
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수술시
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전이 탐지를 위한 결합된 기술과 비교하여 ICG 기술 단독에 대한 관심.
기간: 해부 병리학 결과 수령 시
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감시 림프절을 식별하기 위한 ICG 방법의 진단 성능은 감시 전이성 림프절로서 이 방법의 진단 성능을 평가하기 위해 전이 검출 빈도(병리학으로 보내진 림프절 패키지에 존재하는 노드 수에 의해 가중됨)와 연관될 것입니다. 채점자.
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해부 병리학 결과 수령 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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