Ytelsesvurdering av fluorescensteknikken alene i jakten på Sentinel Node i brystkirurgi (FLUORES)
11. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Ytelsesvurdering av fluorescensteknikken alene i søket etter Sentinel Node i brystkirurgi, sammenlignet med bruken av den kombinerte fluorescens- og isotopmetoden
Kohort, intervensjonell, multisenter, ikke-randomisert studie for å sammenligne ytelsen til ICG-fluorescensteknikken (ICG) alene med den kombinerte ICG + isotopteknikken ved påvisning av vaktpostknute.
Sammenligning av ytelsen til to teknikker som brukes i dagens praksis, uten endring av pasientens pleieplan. Faktisk mottar alle pasienter begge teknikkene, men protokollen gjør det mulig å standardisere samlingen av ytelsen til hver av de to teknikkene for å sammenligne dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Guilherand-granges, Frankrike, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år på inklusjonsdagen,
- Presenterer med brystkreft,
Oppfyller Sentinel Node-søkekriteriene for:
- Pasient med karsinom in situ med høy risiko for mikroinvasjon:
- nodulær presentasjon, høy grad med nekrose,
- mistanke om mikroinvasjon ved biopsi,
- radiologisk størrelse på mer enn 40 mm,
behov for mastektomi eller omfattende reseksjon som krever en kompleks onkoplastikkoperasjon (ingen størrelseskriterier, etter kirurgens skjønn)
- Pasient med T1-T2 invasivt karsinom OG ingen lymfeknutepåvirkning i henhold til Tumor-Node-Metastasis (TNM) klassifisering (N0) på klinisk og bildediagnostikk (negativt aksillært ekko eller negativ lymfeknutebiopsi):
- unifokal eller bifokal proksimal svulst
- < 5 cm (klinisk), palpabel eller ikke-palpabel (subsentimetrisk tillatt)
- ved neoadjuvant kjemoterapi: før eller etter hvis N0 og negativt aksillært ekko eller negativ biopsi
- Dra nytte av et fransk trygdesystem
- Etter å ha blitt informert om studien og fritt ha gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende pasient
- Pasient som ikke er kvalifisert for vaktpostprosedyren (kontraindikasjon til kirurgi, N+ og/eller M+ klinisk eller radiologisk, T3 og mer, historie med homolateral brystkreftkirurgi)
- Pasient som har mottatt neo-adjuvant kjemoterapi
- Pasient under vergemål eller kuratorer
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som ikke forstår fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Indocyanine Grønn fluorescensmetode som første trinn
Systematisk dobbel identifikasjon av vaktpostlymfeknuten, ved sekvensiell bruk av ICG-fluorescensteknikk som første trinn etterfulgt av isotopteknikk.
|
Alle pasienter inkludert i studien gjennomgikk samme pre- og intraoperative prosedyre, bestående av en dobbel systematisk vaktpostknutedeteksjon, ved bruk av sekvensiell ICG og isotopteknikk.
Pasienten er sin egen kontroll for analysen av ytelsen til ICG-teknikken alene sammenlignet med den kombinerte ICG- og isotopteknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse (sensitivitet og spesifisitet) til metoden for indocyanin grønn fluorescens (ICG)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Hovedmålet er å evaluere den diagnostiske ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til metoden indocyanine green fluorescence (ICG) alene som en vaktpostknutemarkør i ikke-metastatisk brystkreft, sammenlignet med metoden som kobler technetium-99m isotopisk forskning (TC) til fluorescens (Gold Standard i studiesentrene). De mistenkelige nodebuntene, som vil ha blitt fjernet etter identifisering av 1) ICG alene, 2) TC alene eller 3) manuelt, kan klassifiseres i en beredskapstabell, i henhold til den første metoden (sekvensen) som de oppdages med. Sensitivitet/spesifisitet-paret vil deretter bli brukt til å:
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og faktorer assosiert med forekomsten av falske negativer (FN) relatert til bruk av ICG alene (fluorescenssporingsfeil alene)
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Antallet og prosentandelen av lymfeknutepakker oppdaget kun ved isotopmetoden.
Analyse av faktorene (pasientkarakteristikker som total mastektomi vs. delvis mastektomi, fedme, tumorplassering i brystkjertelen) assosiert med forekomsten av disse falske negativene, ved bruk av en multivariat logistisk regresjonsmodell.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Frekvens for deteksjon på bordet med multispektralt kamera, av ganglioner først oppdaget ved isotopmetoden.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Antall og prosentandel av ganglionbunter oppdaget kun ved isotopmetoden, blant annet vil vi endelig finne en markering med det multispektrale kameraet.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Årsaker til for tidlig bruk av isotopmetoden (flytting til andre sporingsstadium) før første sporingsstadium (ICG-metoden) er fullført.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Frekvenser av forhåndsidentifiserte årsaker til prematur isotopbruk under den første fasen av aksillærprosedyren. De forhåndsidentifiserte årsakene er følgende:
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Kirurgens oppfatning av nytten og selvopplevd tilfredshet med ICG-metoden alene, sammenlignet med den kombinerte teknikken (ICG+TC).
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Beskrivelse av kirurgens selvopplevde tilfredshet med bruken av ICG alene, ved bruk av individualiserte 10-punkts Likert-skalaer (0 = ikke i det hele tatt nyttig/fornøyd; 10 = ganske nyttig/fornøyd).
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Interessen for ICG-teknikken alene sammenlignet med den kombinerte teknikken for påvisning av metastaser.
Tidsramme: Ved mottak av anatomopatologi resultater
|
Diagnostisk ytelse av ICG-metoden for å identifisere vaktpostknute vil være assosiert med frekvensen av deteksjon av metastaser (vektet av antall noder tilstede i lymfeknutepakkene sendt til patologi) for å evaluere den diagnostiske ytelsen til denne metoden som metastatisk vaktpostknute markør.
|
Ved mottak av anatomopatologi resultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .