Ocena skuteczności samej techniki fluorescencyjnej w poszukiwaniu węzła wartowniczego w chirurgii piersi (FLUORES)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Ocena skuteczności samej techniki fluorescencyjnej w poszukiwaniu węzła wartowniczego w chirurgii piersi w porównaniu z zastosowaniem połączonej metody fluorescencyjnej i izotopowej
Kohortowe, interwencyjne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie porównujące skuteczność samej techniki fluorescencji ICG (ICG) z kombinacją techniki ICG + izotopowej w wykrywaniu węzła wartowniczego.
Porównanie skuteczności dwóch technik stosowanych w dotychczasowej praktyce bez modyfikacji planu opieki nad pacjentem. Rzeczywiście, wszyscy pacjenci otrzymują obie techniki, ale protokół pozwala na standaryzację zbioru wyników każdej z dwóch technik w celu ich porównania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
392
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Grenoble, Francja, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Guilherand-granges, Francja, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia w dniu włączenia,
- Prezentacja z rakiem piersi,
Spełnienie kryteriów wyszukiwania węzła Sentinel:
- Pacjent z rakiem in situ z wysokim ryzykiem mikroinwazji:
- prezentacja guzowata, wysoki stopień z martwicą,
- podejrzenie mikroinwazji przy biopsji,
- wielkość radiologiczna powyżej 40 mm,
konieczność mastektomii lub rozległej resekcji wymagającej złożonej operacji onkoplastyki (brak kryteriów wielkości, według uznania chirurga)
- Pacjent z inwazyjnym rakiem T1-T2 ORAZ bez zajęcia węzłów chłonnych zgodnie z klasyfikacją przerzutów do węzłów chłonnych (TNM) (N0) na podstawie oceny klinicznej i obrazowej (ujemne echo pachowe lub ujemna biopsja węzłów chłonnych):
- jednoogniskowy lub dwuogniskowy guz proksymalny
- < 5 cm (kliniczne), wyczuwalne lub niewyczuwalne (dozwolone poniżej centymetra)
- w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej: przed lub po, jeśli N0 i ujemne echo pachowe lub ujemna biopsja
- Korzystanie z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
- Byli poinformowani o badaniu i dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjentka niekwalifikująca się do zabiegu węzła wartowniczego (przeciwwskazanie do zabiegu, kliniczne lub radiologiczne N+ i/lub M+, T3 i więcej, przebyta operacja raka piersi homolateralnej)
- Pacjent po chemioterapii neoadiuwantowej
- Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent, który nie rozumie języka francuskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Metoda fluorescencji indocyjaninowej jako pierwszy krok
Systematyczna podwójna identyfikacja wartowniczego węzła chłonnego poprzez sekwencyjne zastosowanie techniki fluorescencji ICG jako pierwszego etapu, a następnie techniki izotopowej.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostali poddani tej samej procedurze przedoperacyjnej i śródoperacyjnej, polegającej na dwukrotnym systematycznym wykryciu węzła wartowniczego z zastosowaniem sekwencyjnej ICG oraz techniki izotopowej.
Pacjent stanowi własną kontrolę w celu analizy działania samej techniki ICG w porównaniu z kombinacją ICG i techniki izotopowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna (czułość i swoistość) metody zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICG).
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Głównym celem jest ocena skuteczności diagnostycznej (czułości i swoistości) samej metody zielonej fluorescencji indocyjaninowej (ICG) jako markera węzła wartowniczego w raku piersi bez przerzutów, w porównaniu z metodą łączącą badania izotopowe technetu-99m (TC) z fluorescencja (złoty standard w ośrodkach badawczych). Wiązki podejrzanych węzłów, które zostaną usunięte po identyfikacji przez 1) samą ICG, 2) samą TC lub 3) ręcznie, można sklasyfikować w tabeli kontyngencji, zgodnie z pierwszą metodą (kolejnością), za pomocą której zostały wykryte. Para Czułość / Swoistość zostanie następnie wykorzystana do:
|
W czasie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i czynniki związane z występowaniem wyników fałszywie ujemnych (FN) związanych ze stosowaniem samej ICG (sam błąd śledzenia fluorescencji)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Liczba i odsetek paczek węzłów chłonnych wykrytych tylko metodą izotopową.
Analiza czynników (charakterystyka pacjentek, takich jak mastektomia całkowita vs. mastektomia częściowa, otyłość, lokalizacja guza w gruczole sutkowym) związanych z występowaniem tych wyników fałszywie ujemnych, przy użyciu wielowymiarowego modelu regresji logistycznej.
|
W czasie zabiegu
|
|
Częstotliwość detekcji na stole kamerą multispektralną, zwojów wykrytych po raz pierwszy tylko metodą izotopową.
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Liczba i odsetek wiązek zwojowych wykrytych dopiero metodą izotopową, wśród których ostatecznie znajdziemy oznaczenie kamerą multispektralną.
|
W czasie zabiegu
|
|
Przyczyny przedwczesnego zastosowania metody izotopowej (przejście do drugiego etapu śledzenia) przed zakończeniem pierwszego etapu śledzenia (metoda ICG).
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Częstości wstępnie zidentyfikowanych przyczyn przedwczesnego użycia izotopu podczas pierwszego etapu zabiegu pachowego. Wstępnie zidentyfikowane przyczyny są następujące:
|
W czasie zabiegu
|
|
Postrzeganie przydatności i satysfakcja chirurga z samej metody ICG w porównaniu z techniką łączoną (ICG+TC).
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Opis samooceny zadowolenia chirurga z zastosowania samej ICG, przy użyciu zindywidualizowanych 10-punktowych skal Likerta (0 = w ogóle nieprzydatny/zadowolony; 10 = całkiem przydatny/zadowolony).
|
W czasie zabiegu
|
|
Zainteresowanie samą techniką ICG w porównaniu z techniką łączoną w wykrywaniu przerzutów.
Ramy czasowe: Po otrzymaniu wyników badań anatomopatologicznych
|
Skuteczność diagnostyczna metody ICG w celu identyfikacji węzła wartowniczego zostanie powiązana z częstością wykrywania przerzutów (ważoną liczbą węzłów obecnych w pakietach węzłów chłonnych wysłanych do patologii) w celu oceny skuteczności diagnostycznej tej metody jako węzła wartowniczego z przerzutami znacznik.
|
Po otrzymaniu wyników badań anatomopatologicznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .