Pelkän fluoresenssitekniikan suorituskyvyn arviointi vartiosolmun etsinnässä rintakirurgiassa (FLUORES)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Annecy Genevois
Pelkän fluoresenssitekniikan suorituskyvyn arviointi vartiosolmun etsinnässä rintakirurgiassa verrattuna yhdistettyyn fluoresenssi- ja isotooppimenetelmään
Kohortti-, interventio-, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan pelkän ICG-fluoresenssitekniikan (ICG) suorituskykyä yhdistettyyn ICG + isotooppitekniikkaan vartiosolmukkeen havaitsemisessa.
Kahden nykykäytännössä käytetyn tekniikan suorituskyvyn vertailu ilman muutoksia potilaiden hoitosuunnitelmaan. Itse asiassa kaikki potilaat saavat molemmat tekniikat, mutta protokolla mahdollistaa kummankin tekniikan suoritusten kokoelman standardoinnin niiden vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Guilherand-granges, Ranska, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on yli 18-vuotias sisällyttämispäivänä,
- Esiintyy rintasyöpään,
Sentinel Node -hakukriteerien täyttäminen:
- Potilas, jolla on karsinooma in situ ja jolla on suuri mikroinvaasion riski:
- nodulaarinen esitys, korkealaatuinen nekroosilla,
- epäillään mikroinvaasiota biopsiassa,
- radiologinen koko yli 40 mm,
mastektomia tai laaja resektio, joka vaatii monimutkaista onkoplastista leikkausta (ei kokokriteerejä, kirurgin harkinnan mukaan)
- Potilas, jolla on invasiivinen T1-T2 karsinooma JA ei imusolmukkeisiin liittyvää tuumorisolmumetastaasi (TNM) -luokituksen (N0) mukaan kliinisen ja kuvantamisen perusteella (negatiivinen kainalokaiku tai negatiivinen imusolmukebiopsia):
- unifocal tai bifocal proksimaalinen kasvain
- < 5 cm (kliininen), tunnusteltavissa tai ei-palpoitavissa (alisenttimetri sallittu)
- neoadjuvanttikemoterapiassa: ennen tai jälkeen jos N0 ja negatiivinen kainalokaiku tai negatiivinen biopsia
- Hyötyy ranskalaisesta sosiaaliturvajärjestelmästä
- Heille on ilmoitettu tutkimuksesta ja he ovat vapaaehtoisesti antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas, joka ei ole kelvollinen vartiosolmuketoimenpiteeseen (leikkauksen vasta-aihe, kliininen tai radiologinen N+ ja/tai M+, T3 tai enemmän, aiemmat homolateraaliset rintasyöpäleikkaukset)
- Potilas, joka on saanut neoadjuvanttikemoterapiaa
- Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Indocyanine Green -fluoresenssimenetelmä ensimmäisenä vaiheena
Sentinelliimusolmukkeen järjestelmällinen kaksoistunnistus käyttämällä ICG-fluoresenssitekniikkaa ensimmäisenä vaiheena, jota seuraa isotooppitekniikka.
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin sama pre- ja intraoperatiivinen toimenpide, joka koostui kaksinkertaisesta systemaattisesta vartiosolmukkeen havaitsemisesta käyttäen peräkkäistä ICG- ja isotooppitekniikkaa.
Potilas on oma kontrollinsa yksinään ICG-tekniikan suorituskyvyn analysoinnissa verrattuna yhdistettyyn ICG- ja isotooppitekniikkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indosyaniinivihreän fluoresenssimenetelmän (ICG) diagnostinen suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Päätavoitteena on arvioida pelkän indosyaniinivihreän fluoresenssimenetelmän (ICG) diagnostista suorituskykyä (herkkyys ja spesifisyys) ei-metastaattisen rintasyövän vartiosolmumerkkiaineena verrattuna menetelmään, joka yhdistää teknetium-99m-isotooppitutkimuksen (TC) fluoresenssi (Gold Standard tutkimuskeskuksissa). Epäilyttävät solmuniput, jotka on poistettu 1) pelkällä ICG:llä, 2) pelkällä TC:llä tai 3) manuaalisella tunnistamisen jälkeen, voidaan luokitella ehdollisuustaulukkoon sen ensimmäisen menetelmän (sekvenssin) mukaan, jolla ne havaitaan. Herkkyys/spesifisyys -paria käytetään sitten:
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelkän ICG:n käyttöön liittyvien väärien negatiivisten tulosten (FN) esiintymistiheys ja tekijät (pelkästään fluoresenssin seurannan epäonnistuminen)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Vain isotooppimenetelmällä havaittujen imusolmukepakettien lukumäärä ja prosenttiosuus.
Näiden väärien negatiivisten tulosten esiintymiseen liittyvien tekijöiden (potilaan ominaisuudet, kuten täydellinen rinnanpoisto vs. osittainen rinnanpoisto, liikalihavuus, kasvaimen sijainti rintarauhasessa) analyysi käyttämällä monimuuttujalogistista regressiomallia.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Pöydällä monispektrisellä kameralla havaittujen ganglioiden havaitsemistiheys vain isotooppimenetelmällä.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Vain isotooppisella menetelmällä havaittujen ganglionikimppujen lukumäärä ja prosenttiosuus, joista löydämme vihdoin merkinnän monispektrikameralla.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Syyt isotooppimenetelmän ennenaikaiseen käyttöön (siirtyminen toiseen seurantavaiheeseen) ennen kuin ensimmäinen seurantavaihe (ICG-menetelmä) on saatu päätökseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Ennalta tunnistettujen ennenaikaisen isotooppikäytön syiden esiintymistiheys kainalotoimenpiteen ensimmäisessä vaiheessa. Ennalta tunnistetut syyt ovat seuraavat:
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Kirurgin näkemys pelkän ICG-menetelmän hyödyllisyydestä ja itse kokemasta tyytyväisyydestä verrattuna yhdistettyyn tekniikkaan (ICG+TC).
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Kuvaus kirurgin itse kokemasta tyytyväisyydestä pelkän ICG:n käyttöön käyttämällä yksilöllisiä 10-pisteen Likert-asteikkoja (0 = ei ollenkaan hyödyllinen/tyytyväinen; 10 = melko hyödyllinen/tyytyväinen).
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Pelkästään ICG-tekniikan kiinnostavuus verrattuna metastaasien havaitsemiseen tarkoitettuun yhdistettyyn tekniikkaan.
Aikaikkuna: Saatuaan anatomopatologiset tulokset
|
ICG-menetelmän diagnostinen suorituskyky vartiosolmukkeen tunnistamiseksi liitetään metastaasien havaitsemistiheyteen (painotettu patologiaan lähetetyissä imusolmukepakkauksissa olevien solmukkeiden lukumäärällä), jotta voidaan arvioida tämän menetelmän diagnostinen suorituskyky vartijametastaattisena solmukkeena. merkki.
|
Saatuaan anatomopatologiset tulokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier TARDIF, Doctor, Centre Hospitalier Annecy Genevois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .