低酸素耐性に対するケトンエステル補給の効果
2023年8月30日 更新者：Chiel Poffé、KU Leuven
この WP は、低酸素耐性、AMS 症状の発症と重症度、血液と組織の酸素化状態、および重度の低酸素症への急性曝露エピソード中の睡眠の質に対する IEK の影響を解明することを特に目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急激な高地への曝露は、運動耐性とパフォーマンスを損ない、最大酸素摂取量 (V̇O2max)、認知機能、睡眠の質を低下させ、しばしば急性高山病 (AMS) の症状を誘発します。
以前の研究では、ケトン体が低酸素虚血条件下で神経保護効果を発揮し、げっ歯類の低酸素耐性を改善することが明確に示されています。
これらの以前の観察を支持して、私たちの研究室の若いボランティアでの最近のパイロット実験は、IEK が低酸素状態での運動中に酸素飽和度を低下させることができるという概念の証明を提供します。
したがって、低酸素症における運動耐性の障害は、主に活動組織 (脳と筋肉) における酸化エネルギー産生の障害によるものであると仮定すると、IEK は低酸素症における血液と組織 (筋肉と脳) の酸素化状態を増加させ、それによって全体的な低酸素耐性を高めることができると仮定します。 、睡眠の質を改善するだけでなく、運動耐性と持久力運動のパフォーマンスを向上させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- KU Leuven
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～35歳の男女
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 25 の間
- 身体にフィットし、定期的に身体活動に参加している (週に 30 分以上の運動セッションを 2 ～ 5 回行っている)
- 健康診断で確認された健康状態
- 禁煙
- ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI、付録 2) によって評価される通常の睡眠パターン
除外基準:
- -低酸素曝露および/または高強度の運動を行うことの禁忌であるあらゆる種類の怪我/病状
- 運動、パフォーマンス、または睡眠に影響を与えることが知られている薬または栄養補助食品の摂取
- -鎮痛剤、抗炎症剤、または補助的な抗酸化剤の摂取、研究開始の2週間前から。
- 低酸素下での最近の居住またはトレーニング; -研究に先立つ3か月の期間中に1500mを超える高度に7日以上さらされた。
- 研究の前月に夜勤またはタイムゾーンをまたぐ移動
- -研究開始前3か月以内の献血
- 喫煙
- 1日3杯以上のアルコール飲料
- セミプロまたはプロレベルでのエリート運動トレーニングへの関与
- 被験者が完全な研究プロトコルを首尾よく完了する可能性が低いと信じるその他の議論
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトン群
ケトンエステルが提供されます
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断続的な外因性ケトーシスを確立するために、28時間の実験セッションの1つで合計240gのケトンエステル補給が提供されます.
スクラロース (5% w/w) をケトンエステル (R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシブチレートに添加
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
ケトンプラセボが提供されます
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水、5% スクラロース (w/w)、オクタ酢酸 (1 mM)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性高山病の症状発生率の推移
時間枠：0時間目 - 4時間目 - 10時間目 - 24時間目 - 28時間目
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レイク ルイーズ スコアリング システムによる採点
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0時間目 - 4時間目 - 10時間目 - 24時間目 - 28時間目
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脳、血液、筋肉の酸素化状態の変化
時間枠：1時間目 - 4時間目 - 10時間目 - 24時間目 - 28時間目
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NIRS、パルスオキシメトリー、血液サンプルによって測定
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1時間目 - 4時間目 - 10時間目 - 24時間目 - 28時間目
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脳血流の変化
時間枠：1時間目 - 4時間目 - 10時間目 - 24時間目 - 28時間目
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二重超音波を使用して測定
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1時間目 - 4時間目 - 10時間目 - 24時間目 - 28時間目
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低酸素状態の時間
時間枠：低酸素曝露の開始から、被験者が体調が悪くなり（補充）プロトコルに従うことができないまで、またはプロトコルの終了まで、最大 29 時間
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被験者が実験プロトコールとサプリメントプロトコールに従うことができた合計時間
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低酸素曝露の開始から、被験者が体調が悪くなり（補充）プロトコルに従うことができないまで、またはプロトコルの終了まで、最大 29 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：夜間全体、就寝後 9 時間まで
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睡眠ポリグラフィーを使用して測定
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夜間全体、就寝後 9 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chiel Poffé, Dr.、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。