Wirkung der Ketonester-Supplementierung auf die hypoxische Toleranz
30. August 2023 aktualisiert von: Chiel Poffé, KU Leuven
Dieses Arbeitspaket zielt speziell darauf ab, die Auswirkungen von IEK auf die hypoxische Toleranz und die Entwicklung und Schwere von AMS-Symptomen, den Blut- und Gewebeoxygenierungsstatus sowie die Schlafqualität während einer Episode akuter Exposition gegenüber schwerer Hypoxie aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Höhenexposition beeinträchtigt die Belastungstoleranz und -leistung, verringert die Rate der maximalen Sauerstoffaufnahme (V̇O2max), die kognitive Funktion und die Schlafqualität und führt häufig auch zu Symptomen der akuten Bergkrankheit (AMS).
Frühere Studien haben eindeutig gezeigt, dass Ketonkörper unter hypoxisch-ischämischen Bedingungen eine neuroprotektive Wirkung ausüben und die hypoxische Toleranz bei Nagetieren verbessern.
Zur Unterstützung dieser früheren Beobachtungen liefern aktuelle Pilotversuche an jungen Freiwilligen in unserem Labor den Machbarkeitsnachweis, dass IEK die Sauerstoffentsättigung während des Trainings in Hypoxie dämpfen kann.
Angesichts der Tatsache, dass eine beeinträchtigte Belastungstoleranz bei Hypoxie hauptsächlich auf eine beeinträchtigte oxidative Energieproduktion in aktiven Geweben (Gehirn und Muskel) zurückzuführen ist, nehmen wir an, dass IEK den Oxygenierungsstatus von Blut und Gewebe (Muskel und Gehirn) bei Hypoxie erhöhen und dadurch die globale hypoxische Toleranz verbessern kann , verbessern die Schlafqualität sowie die Trainingstoleranz und Ausdauerleistung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 35 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 25
- Körperlich fit und regelmäßig körperlich aktiv (2-5 Trainingseinheiten à > 30min pro Woche)
- Guter Gesundheitszustand, bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung
- Nichtraucher
- Normales Schlafmuster gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Anhang 2)
Ausschlusskriterien:
- Jede Art von Verletzung/Pathologie, die eine Kontraindikation für eine hypoxische Exposition und/oder die Durchführung hochintensiver Übungen darstellt
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie sich auf Bewegung, Leistung oder Schlaf auswirken
- Einnahme von Analgetika, entzündungshemmenden Mitteln oder ergänzenden Antioxidantien ab 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Kürzlicher Aufenthalt oder Ausbildung unter Hypoxie; mehr als 7 Tage Höhenexposition > 1500 m während eines Zeitraums von 3 Monaten vor der Studie.
- Nachtschichten oder Reisen über Zeitzonen im Monat vor der Studie
- Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Rauchen
- Mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
- Mitwirkung im sportlichen Spitzentraining auf semiprofessionellem oder professionellem Niveau
- Jedes andere Argument zu glauben, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Proband das vollständige Studienprotokoll erfolgreich abschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ketongruppe
Ketonester werden zur Verfügung gestellt
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In einer der 28-stündigen experimentellen Sitzungen werden insgesamt 240 g Ketonester als Nahrungsergänzung bereitgestellt, um eine intermittierende exogene Ketose zu etablieren.
Sucralose (5 % Gew./Gew.) wird dem Ketonester (R)-3-Hydroxybutyl-(R)-3-Hydroxybutyrat zugesetzt
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Keton-Placebo wird bereitgestellt
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Wasser, 5 % Sucralose (w/w), Octaacetat (1 mM)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Häufigkeit akuter Symptome der Höhenkrankheit
Zeitfenster: Stunde 0 – Stunde 4 – Stunde 10 – Stunde 24 – Stunde 28
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Gewertet nach dem Lake Louise Scoring-System
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Stunde 0 – Stunde 4 – Stunde 10 – Stunde 24 – Stunde 28
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Änderung des Sauerstoffversorgungsstatus von Gehirn, Blut und Muskeln
Zeitfenster: Stunde 1 – Stunde 4 – Stunde 10 – Stunde 24 – Stunde 28
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Gemessen durch NIRS, Pulsoximetrie, Blutproben
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Stunde 1 – Stunde 4 – Stunde 10 – Stunde 24 – Stunde 28
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Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Stunde 1 – Stunde 4 – Stunde 10 – Stunde 24 – Stunde 28
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Gemessen mit Duplex-Ultraschall
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Stunde 1 – Stunde 4 – Stunde 10 – Stunde 24 – Stunde 28
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Zeit in Hypoxie
Zeitfenster: Vom Beginn der hypoxischen Exposition bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Probanden zu krank sind, um das (Ergänzungs-)Protokoll einzuhalten, oder bis zum Ende des Protokolls, bis zu 29 Stunden
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Gesamtzeit, die die Probanden in der Lage waren, das Versuchsprotokoll und das Ergänzungsprotokoll einzuhalten
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Vom Beginn der hypoxischen Exposition bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Probanden zu krank sind, um das (Ergänzungs-)Protokoll einzuhalten, oder bis zum Ende des Protokolls, bis zu 29 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Während der gesamten Nachtdauer, bis zu 9 Stunden nach der individuellen Zubettgehzeit
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Gemessen mittels Polysomnographie
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Während der gesamten Nachtdauer, bis zu 9 Stunden nach der individuellen Zubettgehzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S66320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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