Effet de la supplémentation en ester cétonique sur la tolérance hypoxique
30 août 2023 mis à jour par: Chiel Poffé, KU Leuven
Ce WP vise spécifiquement à élucider les effets de l'IEK sur la tolérance hypoxique et le développement et la sévérité des symptômes du MAM, l'état d'oxygénation du sang et des tissus, ainsi que la qualité du sommeil lors d'un épisode d'exposition aiguë à une hypoxie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition aiguë à l'altitude altère la tolérance à l'exercice et les performances, diminue le taux d'absorption maximale d'oxygène (V̇O2max), la fonction cognitive et la qualité du sommeil, et induit souvent aussi des symptômes de mal aigu des montagnes (MAM).
Des études antérieures ont clairement indiqué que les corps cétoniques exercent un effet neuroprotecteur dans des conditions hypoxiques-ischémiques et améliorent la tolérance hypoxique chez les rongeurs.
À l'appui de ces observations antérieures, des expériences pilotes récentes chez de jeunes volontaires dans notre laboratoire fournissent une preuve de concept que l'IEK peut atténuer la désaturation en oxygène pendant l'exercice en hypoxie.
Par conséquent, étant donné que l'altération de la tolérance à l'exercice dans l'hypoxie est principalement due à une altération de la production d'énergie oxydative dans les tissus actifs (cerveau et muscle), nous émettons l'hypothèse que l'IEK peut augmenter l'état d'oxygénation du sang et des tissus (muscle et cerveau) dans l'hypoxie et ainsi améliorer la tolérance hypoxique globale. , améliorer la qualité du sommeil, ainsi qu'améliorer la tolérance à l'exercice et les performances d'exercice d'endurance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- KU Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes entre 18 et 35 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 25
- En bonne forme physique et pratiquant régulièrement une activité physique (2 à 5 séances d'exercices > 30 min par semaine)
- Bon état de santé confirmé par un examen médical
- Non-fumeur
- Schéma de sommeil normal tel qu'évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, annexe 2)
Critère d'exclusion:
- Tout type de blessure/pathologie qui est une contre-indication à l'exposition hypoxique et/ou à la pratique d'exercices de haute intensité
- Prise de tout médicament ou supplément nutritionnel connu pour affecter l'exercice, la performance ou le sommeil
- Prise d'analgésiques, d'agents anti-inflammatoires ou d'anti-oxydants supplémentaires, à partir de 2 semaines avant le début de l'étude.
- Séjour récent ou formation sous hypoxie ; plus de 7 jours d'exposition à une altitude > 1500m pendant une période de 3 mois précédant l'étude.
- Travail de nuit ou voyage à travers les fuseaux horaires au cours du mois précédant l'étude
- Don de sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Fumeur
- Plus de 3 boissons alcoolisées par jour
- Implication dans l'entraînement sportif d'élite à un niveau semi-professionnel ou professionnel
- Tout autre argument permettant de croire qu'il est peu probable que le sujet termine avec succès le protocole d'étude complet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe cétone
Des esters cétoniques seront fournis
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Un total de 240g de supplémentation en ester de cétone sera fourni dans l'une des sessions expérimentales de 28h afin d'établir une cétose exogène intermittente.
Du sucralose (5 % p/p) est ajouté à l'ester de cétone (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Un placebo de cétone sera fourni
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Eau, 5 % de sucralose (p/p), octaacétate (1 mM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incidence des symptômes aigus du mal des montagnes
Délai: Heure 0 - Heure 4 - Heure 10 - Heure 24 - Heure 28
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Noté par le système de notation de Lake Louise
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Heure 0 - Heure 4 - Heure 10 - Heure 24 - Heure 28
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Modification de l'état d'oxygénation du cerveau, du sang et des muscles
Délai: Heure 1 - Heure 4 - Heure 10 - Heure 24 - Heure 28
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Mesuré par NIRS, oxymétrie de pouls, échantillons de sang
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Heure 1 - Heure 4 - Heure 10 - Heure 24 - Heure 28
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Modification du flux sanguin cérébral
Délai: Heure 1 - Heure 4 - Heure 10 - Heure 24 - Heure 28
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Mesuré par échographie duplex
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Heure 1 - Heure 4 - Heure 10 - Heure 24 - Heure 28
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Temps en hypoxie
Délai: Depuis le début de l'exposition hypoxique jusqu'à ce que les sujets soient trop malades pour se conformer au protocole (de supplémentation) ou jusqu'à la fin du protocole, jusqu'à 29 heures
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Temps total pendant lequel les sujets ont pu se conformer au protocole expérimental et au protocole de supplémentation
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Depuis le début de l'exposition hypoxique jusqu'à ce que les sujets soient trop malades pour se conformer au protocole (de supplémentation) ou jusqu'à la fin du protocole, jusqu'à 29 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Pendant toute la durée de la nuit, jusqu'à 9 heures après le coucher individuel
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Mesuré par polysomnographie
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Pendant toute la durée de la nuit, jusqu'à 9 heures après le coucher individuel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S66320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .