Efecto de la suplementación con éster de cetona sobre la tolerancia hipóxica
30 de agosto de 2023 actualizado por: Chiel Poffé, KU Leuven
Este WP tiene como objetivo específico dilucidar los efectos de IEK en la tolerancia hipóxica y el desarrollo y la gravedad de los síntomas de AMS, el estado de oxigenación de la sangre y los tejidos, así como la calidad del sueño durante un episodio de exposición aguda a hipoxia severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición aguda a la altura afecta la tolerancia al ejercicio y el rendimiento, disminuye la tasa de consumo máximo de oxígeno (VO máx.), la función cognitiva y la calidad del sueño y, a menudo, también induce síntomas del mal agudo de montaña (MAM).
Estudios previos han indicado claramente que los cuerpos cetónicos ejercen un efecto neuroprotector en condiciones hipóxico-isquémicas y mejoran la tolerancia hipóxica en roedores.
En apoyo de estas observaciones anteriores, experimentos piloto recientes en jóvenes voluntarios en nuestro laboratorio proporcionan una prueba de concepto de que IEK puede atenuar la desaturación de oxígeno durante el ejercicio en hipoxia.
Por lo tanto, dado que el deterioro de la tolerancia al ejercicio en hipoxia se debe principalmente a la producción deficiente de energía oxidativa en los tejidos activos (cerebro y músculo), planteamos la hipótesis de que IEK puede aumentar el estado de oxigenación de la sangre y los tejidos (músculo y cerebro) en hipoxia y, por lo tanto, mejorar la tolerancia hipóxica global. , mejorar la calidad del sueño, así como mejorar la tolerancia al ejercicio y el rendimiento del ejercicio de resistencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 18 y 35 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 25
- En buen estado físico y actividad física regular (2-5 sesiones de ejercicio de > 30 min por semana)
- Buen estado de salud confirmado por un examen médico
- De no fumadores
- Patrón de sueño normal evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI, apéndice 2)
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de lesión/patología que contraindica la exposición hipóxica y/o la realización de ejercicio de alta intensidad
- Ingesta de cualquier medicamento o suplemento nutricional que se sabe que afecta el ejercicio, el rendimiento o el sueño.
- Ingesta de analgésicos, antiinflamatorios o antioxidantes suplementarios, desde 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Residencia reciente o entrenamiento bajo hipoxia; más de 7 días de exposición a una altitud > 1500 m durante un período de 3 meses antes del estudio.
- Turnos de noche o viajes a través de zonas horarias en el mes anterior al estudio
- Donación de sangre en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- De fumar
- Más de 3 bebidas alcohólicas al día
- Participación en entrenamiento atlético de élite a nivel semiprofesional o profesional.
- Cualquier otro argumento para creer que es poco probable que el sujeto complete con éxito el protocolo de estudio completo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo cetona
Se proporcionarán ésteres de cetona
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Se proporcionará un total de 240 g de suplementos de éster de cetona en una de las sesiones experimentales de 28 h para establecer una cetosis exógena intermitente.
Se añade sucralosa (5% p/p) al éster de cetona (R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se proporcionará placebo de cetona
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Agua, 5% sucralosa (p/p), octaacetato (1 mM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la incidencia de los síntomas del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: Hora 0 - Hora 4 - Hora 10 - Hora 24 - Hora 28
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Calificado por el sistema de puntuación de Lake Louise
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Hora 0 - Hora 4 - Hora 10 - Hora 24 - Hora 28
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Cambio en el estado de oxigenación del cerebro, la sangre y los músculos.
Periodo de tiempo: Hora 1 - Hora 4 - Hora 10 - Hora 24 - Hora 28
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Medido por NIRS, oximetría de pulso, muestras de sangre.
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Hora 1 - Hora 4 - Hora 10 - Hora 24 - Hora 28
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral.
Periodo de tiempo: Hora 1 - Hora 4 - Hora 10 - Hora 24 - Hora 28
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Medido mediante ultrasonido dúplex
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Hora 1 - Hora 4 - Hora 10 - Hora 24 - Hora 28
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Tiempo en hipoxia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la exposición hipóxica hasta que los sujetos estén demasiado enfermos para cumplir con el protocolo (de suplementación) o hasta el final del protocolo, hasta 29 horas
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Tiempo total que los sujetos pudieron cumplir con el protocolo experimental y el protocolo de suplementación
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Desde el inicio de la exposición hipóxica hasta que los sujetos estén demasiado enfermos para cumplir con el protocolo (de suplementación) o hasta el final del protocolo, hasta 29 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Durante toda la noche, hasta 9 horas después de la hora de acostarse individualmente.
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Medido mediante polisomnografía
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Durante toda la noche, hasta 9 horas después de la hora de acostarse individualmente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiel Poffé, Dr., KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S66320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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